各有關(guān)單位：

 

　　《陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可和備案管理辦法》經(jīng)陜西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局2024年第4次局務(wù)會(huì)審議通過。現(xiàn)印發(fā)施行，原《陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》廢止。

 

　　陜西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

 

　　2024年7月29日

 

　?。ù思_發(fā)布）（40-33〔2024〕1號(hào)）

 

　　第一章 總則

 

　　第一條 為規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品經(jīng)營(yíng)許可和備案管理辦法》《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》《食品生產(chǎn)許可審查通則》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》《陜西省僅銷售預(yù)包裝食品備案實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，制定本辦法。

 

　　第二條 本辦法適用于在陜西省境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可和保健食品經(jīng)營(yíng)備案的申請(qǐng)、審查、審批及其監(jiān)督管理。

 

　　第三條 從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)取得保健食品生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)備案。

 

　　第四條 陜西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局主管全省保健食品生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)備案的管理工作。保健食品應(yīng)實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，承擔(dān)責(zé)任。

 

　　省市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省保健食品生產(chǎn)許可管理工作；縣以上行政審批部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)保健食品經(jīng)營(yíng)備案管理工作，具體實(shí)施辦法按照管理權(quán)限由實(shí)施部門制定。

 

　　受委托承擔(dān)保健食品生產(chǎn)許可的“四類功能區(qū)”相關(guān)部門在功能區(qū)內(nèi)開展保健食品生產(chǎn)許可工作，并將許可辦理情況于辦理完成后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告省市場(chǎng)監(jiān)督管理局。

 

　　第五條 市場(chǎng)監(jiān)督管理及各級(jí)行政審批部門實(shí)施保健食品生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)備案應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、規(guī)章所規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。

 

　　第六條 任何單位和個(gè)人對(duì)違反本辦法的行為，有權(quán)向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門舉報(bào)，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

 

　　第七條 市場(chǎng)監(jiān)督管理及各級(jí)行政審批部門應(yīng)當(dāng)按照管理權(quán)限建立健全保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可和備案信息管理制度，及時(shí)公布保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可和備案相關(guān)信息。

 

　　第二章 生產(chǎn)許可的申請(qǐng)、受理、審查與決定

 

　　第八條 申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：

 

　　（一）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的原

 

　　料處理和食品加工、包裝、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。

 

　　（二）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的更衣、洗手、清潔、消毒、供水、排水、通風(fēng)、照明、冷藏冷凍、防蟲害以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施。

 

　　（三）有按照《企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》要求配備的食品安全總監(jiān)、食品安全員和保證保健食品安全的規(guī)章制度。

 

　?。ㄋ模┚哂泻侠淼脑O(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。

 

　　（五）按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系；

 

　　（六）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。

 

　　第九條 保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并通過省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)提交以下材料：

 

　　（一）食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書；

 

　　（二）保健食品生產(chǎn)設(shè)備布局圖和工藝流程圖；

 

　?。ㄈ┥a(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單；

 

　　（四）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范執(zhí)行文件目錄；

 

　?。ㄎ澹M生產(chǎn)的保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)文件或保健食品備案憑證。接受委托生產(chǎn)保健食品的，還應(yīng)提交委托生產(chǎn)合同及委托企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證等資料；

 

　?。M生產(chǎn)保健食品原料提取物的應(yīng)提供提取物供應(yīng)的保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)文件或備案憑證及其技術(shù)要求或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

 

　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；

 

　　申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料完整性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。

 

　　“四類功能區(qū)”內(nèi)申請(qǐng)人可向功能區(qū)管委會(huì)相關(guān)許可管理部門提出申請(qǐng)。

 

　　第十條 申請(qǐng)人以“擬備案品種”首次申請(qǐng)新增生產(chǎn)劑型保健食品生產(chǎn)許可的，“擬備案品種”應(yīng)符合保健食品備案原料目錄及《保健食品備案工作指南（試行）》等相關(guān)法規(guī)文件的要求。除提供第九條要求的材料外，申請(qǐng)人還應(yīng)提供以下材料：

 

　　（一）“擬備案品種”的配方、工藝簡(jiǎn)圖和工藝說明；

 

　?。ǘ?ldquo;擬備案品種”經(jīng)中試及以上規(guī)模試制3批樣品的生產(chǎn)指令單和入庫(kù)單；

 

　　（三）“擬備案品種”的備案試驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告；

 

　　（四）獲取生產(chǎn)許可后10個(gè)工作日內(nèi)即開展保健食品備案的承諾書。

 

　　第十一條 市場(chǎng)監(jiān)督管理部門收到保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)資料后，應(yīng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

 

　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)予以受理；

 

　?。ǘ┥暾?qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知不予受理；

 

　?。ㄈ┥暾?qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)企業(yè)向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

 

　?。ㄋ模┥暾?qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

 

　　符合法定要求的電子申請(qǐng)材料與紙質(zhì)申請(qǐng)材料具有同等法律效力。

 

　　第十二條 對(duì)受理的保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》的要求，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)原則上進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查，同時(shí)現(xiàn)場(chǎng)封3批樣品，由申請(qǐng)人送具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果不合格的不予許可。現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予行政許可的決定。因特殊原因需要延長(zhǎng)期限的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)5個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。

 

　　第十三條 對(duì)符合生產(chǎn)許可條件，經(jīng)公示沒有異議的，于5個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》，并向社會(huì)公告；對(duì)不符合規(guī)定要求的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)企業(yè)享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

 

　　第十四條 申請(qǐng)人在保健食品生產(chǎn)許可決定作出之前書面提出撤回申請(qǐng)的，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請(qǐng)，終止審查，退回申請(qǐng)材料，但申請(qǐng)企業(yè)提交虛假材料申請(qǐng)?jiān)S可的除外。

 

　　第十五條 同一許可申請(qǐng)人在同一生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所只允許申辦一個(gè)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》。

 

　　第三章 生產(chǎn)許可證書管理

 

　　第十六條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》編號(hào)格式為：SC（“生產(chǎn)”的漢語(yǔ)拼音字母縮寫）和14位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。數(shù)字從左至右依次為：食品類別編碼127、省代碼61、2位市（地）代碼、2位縣（區(qū)）代碼、4位順序碼、1位校驗(yàn)碼。若生產(chǎn)企業(yè)已獲取了普通食品《食品生產(chǎn)許可證》，則在其《食品生產(chǎn)許可證》上加注保健食品生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)品種，原證書號(hào)不變。

 

　　第十七條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明：生產(chǎn)者名稱、社會(huì)信用代碼（個(gè)體生產(chǎn)者為身份證號(hào)碼）、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、住所、生產(chǎn)地址、食品類別、許可證編號(hào)、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期和二維碼。

 

　　副本還應(yīng)當(dāng)載明食品明細(xì)和產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)或者備案登記號(hào)；接受委托生產(chǎn)保健食品的，還應(yīng)當(dāng)載明委托企業(yè)名稱及住所等相關(guān)信息；原料提取物應(yīng)載明提取物供應(yīng)保健食品的名稱和注冊(cè)批準(zhǔn)證書號(hào)或備案憑證號(hào)。

 

　　第十八條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》有效期5年。

 

　　第十九條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》不得偽造、轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租。

 

　　第二十條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)場(chǎng)所明顯位置懸掛保健食品《食品生產(chǎn)許可證》。

 

　　第四章 生產(chǎn)許可證變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)和注銷

 

　　第二十一條 已取得保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)在原生產(chǎn)地址新建、改建、擴(kuò)建、增加生產(chǎn)劑型或變更地址的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第九條的要求，向原發(fā)證的市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)新的保健食品《食品生產(chǎn)許可證》，同時(shí)收回原證書。

 

　　第二十二條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、增加生產(chǎn)品種和委托生產(chǎn)品種等事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向現(xiàn)許可管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

 

　?。ㄒ唬┍＝∈称贰妒称飞a(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)表；

 

　　（二）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

 

　　（三）增加生產(chǎn)品種的應(yīng)提供該品種保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)證書或備案憑證復(fù)印件；

 

　　（四）增加委托生產(chǎn)品種的，還應(yīng)提供委托方生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)復(fù)印件、該品種注冊(cè)批準(zhǔn)證書復(fù)印件、雙方委托合同復(fù)印件。

 

　?。ㄎ澹┰黾釉咸崛∥锕?yīng)保健食品品種的，應(yīng)提供相應(yīng)保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)證書或備案憑證及其技術(shù)要求或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)提供與保健食品持有者簽訂的供銷合同或協(xié)議。

 

　　符合要求的，發(fā)給新的《食品生產(chǎn)許可證》，并在副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，同時(shí)向社會(huì)進(jìn)行公告。發(fā)證機(jī)關(guān)收回原證書，變更后的證書有效期不變。

 

　　第二十三條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后企業(yè)擬繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)在有效期屆滿30日前，向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請(qǐng)。

 

　　第二十四條 申請(qǐng)延續(xù)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

 

　?。ㄒ唬┍＝∈称贰妒称飞a(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)書；

 

　?。ǘ┰＝∈称贰妒称飞a(chǎn)許可證》正、副本；

 

　　（三）原許可的生產(chǎn)條件無(wú)變化的說明材料；

 

　?。ㄋ模┍＝∈称飞a(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告。

 

　　第二十五條 市場(chǎng)監(jiān)督管理部門受理保健食品《食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)原許可的生產(chǎn)條件是否有變化，以及是否符合生產(chǎn)基本條件和相關(guān)要求等進(jìn)行書面審查，申請(qǐng)人聲明保健食品關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門可以不再組織現(xiàn)場(chǎng)核查。

 

　　根據(jù)審核結(jié)果于許可證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)或不準(zhǔn)予延續(xù)的決定。準(zhǔn)予延續(xù)的，頒發(fā)新的保健食品《食品生產(chǎn)許可證》，原證書號(hào)不變，同時(shí)收回原證書。

 

　　第二十六條 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提出書面申請(qǐng)并說明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交在縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門網(wǎng)站或者其他主要媒體上刊登遺失公告的材料；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回證書原件。經(jīng)審核在受理之日起20日內(nèi)作出同意補(bǔ)發(fā)或不同意補(bǔ)發(fā)的決定。補(bǔ)發(fā)新證書，原證書號(hào)、有效期不變，并在副本注明補(bǔ)發(fā)原因及補(bǔ)發(fā)日期。

 

　　第二十七條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》：

 

　　（一）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的，或者延續(xù)申請(qǐng)未被批準(zhǔn)的；

 

　?。ǘ┍＝∈称飞a(chǎn)經(jīng)營(yíng)者主體資格依法終止的；

 

　?。ㄈ┮婪☉?yīng)當(dāng)注銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的其他情形。

 

　　第五章 生產(chǎn)許可監(jiān)督檢查

 

　　第二十八條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》：

 

　?。ㄒ唬┏椒ǘ殭?quán)作出的許可決定；

 

　　（二）違反法定程序作出的許可決定；

 

　　（三）申請(qǐng)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得許可的；

 

　?。ㄋ模┢渌麘?yīng)當(dāng)撤銷的情形。

 

　　第二十九條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》被撤銷的，原發(fā)證市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)收繳、登記，并予以公告。

 

　　第三十條 市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的工作人員，在保健食品許可工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由其所在單位或者上級(jí)主管部門依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法查處。

 

　　第六章 經(jīng)營(yíng)備案

 

　　第三十一條 申請(qǐng)保健食品經(jīng)營(yíng)備案，應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：

 

　?。ㄒ唬┚哂信c經(jīng)營(yíng)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的銷售、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。

 

　?。ǘ┚哂信c經(jīng)營(yíng)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、照明、通風(fēng)、溫控、防蟲害、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或設(shè)施。

 

　?。ㄈ┯袑Ｂ毣蛘呒媛毜谋＝∈称钒踩芾砣藛T和保證保健食品安全的規(guī)章制度。

 

　　（四）設(shè)立保健食品專區(qū)或?qū)９?，張貼消費(fèi)提示，確保保健食品不與普通食品、藥品混放銷售。

 

　　（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

 

　　第三十二條 保健食品經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)人根據(jù)《食品經(jīng)營(yíng)許可和備案管理辦法》和《陜西省僅銷售預(yù)包裝食品備案實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定提交備案信息采集材料。材料齊全的，獲得備案編號(hào)。

 

　　對(duì)符合經(jīng)營(yíng)備案要求的，縣級(jí)以上負(fù)責(zé)備案工作的部門應(yīng)當(dāng)在備案后五個(gè)工作日內(nèi)將經(jīng)營(yíng)者名稱、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)種類、備案編號(hào)等相關(guān)備案信息向社會(huì)公開。

 

　　第三十三條 保健食品《食品經(jīng)營(yíng)備案憑證》編號(hào)格式為：備案編號(hào)由YB（“預(yù)”“備”拼音首字母）和14位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。數(shù)字從左至右依次為：1位經(jīng)營(yíng)方式代碼（1為批發(fā)、2為零售）、2位?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼、2位市（地）代碼、2位縣（區(qū)）代碼、6位順序碼、1位校驗(yàn)碼。食品經(jīng)營(yíng)者主體資格依法終止的，備案編號(hào)自行失效。

 

　　若經(jīng)營(yíng)企業(yè)已獲取了普通食品《食品經(jīng)營(yíng)許可證》，則在其《食品經(jīng)營(yíng)許可證》上加注保健食品經(jīng)營(yíng)范圍，原證書號(hào)、有效期不變。

 

　　第七章 附則

 

　　第三十四條 本辦法自發(fā)布之日起30日后施行，有效期5年。原《陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》同時(shí)廢止。