根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司等23家單位申報(bào)的卡洛芬等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司申報(bào)的泰拉霉素注射液獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，自發(fā)布之日起執(zhí)行，工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第539號同品種執(zhí)行；批準(zhǔn)內(nèi)蒙古金河動(dòng)物藥業(yè)有限公司鹽酸金霉素可溶性粉獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準(zhǔn)寧波三生生物科技股份有限公司等3家單位申報(bào)的注射用促黃體素釋放激素A2等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊，申請人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽自行修改并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年7月30日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱
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研制單位
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類別
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新獸藥注冊證書號
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監(jiān)測期
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卡洛芬
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河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、河北精中生物科技有限公司、寧夏泰勝生物科技有限公司、河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、河北科技大學(xué)
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二類
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（2024）
新獸藥
證字41號
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4年
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卡洛芬注射液
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河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、鄭州百瑞動(dòng)物藥業(yè)有限公司、德州京信藥業(yè)有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、山東百晟藥業(yè)有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、河北科技大學(xué)
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二類
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（2024）
新獸藥
證字42號
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4年
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環(huán)孢素內(nèi)服溶液
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南京朗博特動(dòng)物藥業(yè)有限公司、江蘇朗博特動(dòng)物藥品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司、洛陽惠中獸藥有限公司、濟(jì)南廣盛源生物科技有限公司
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五類
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（2024）
新獸藥
證字43號
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3年
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米氮平軟膏
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上海信元?jiǎng)游锼幤酚邢薰尽⒈本﹨R康益生科技有限公司、長沙東典藥業(yè)有限公司、河北朗威生物科技有限公司
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五類
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（2024）
新獸藥
證字44號
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3年
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三仁芩桔散
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商丘愛己愛牧生物科技股份有限公司、鄭州大學(xué)、鄭州愛己愛牧生物技術(shù)有限公司、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所
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三類
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（2024）
新獸藥
證字45號
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3年
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附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱
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申請單位
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獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源
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變更事項(xiàng)
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監(jiān)測期
（針對變更事項(xiàng)）
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泰拉霉素注射液
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山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司
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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第539號同品種
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增加50ml:1.25g含量規(guī)格、修改獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)
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鹽酸金霉素可溶性粉
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內(nèi)蒙古金河動(dòng)物藥業(yè)有限公司
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《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）化學(xué)藥品卷同品種
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增加靶動(dòng)物斷奶仔豬
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3年
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注射用促黃體素釋放激素A2
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寧波三生生物科技股份有限公司
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《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）化學(xué)藥品卷同品種
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在50μg、0.1mg規(guī)格的基礎(chǔ)上增加0.5mg規(guī)格
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豬繁殖與呼吸綜合征滅活疫苗（M-2株）
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國藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司
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（2013）
新獸藥證字
38號
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貯藏與有效期由“2～8℃保存，有效期為12個(gè)月”修訂為“2～8℃保存，有效期為18個(gè)月”。
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雞馬立克氏病活疫苗（CVI988株）
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南昌勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司
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農(nóng)業(yè)部公告第1553號同品種
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貯藏與有效期由“液氮中保存，有效期為18個(gè)月”修訂為“液氮中保存，有效期為24個(gè)月”。
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地區(qū)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號
