2024年中盤點(diǎn)-保健食品備案情況

 

　　根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品與首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品均需要進(jìn)行備案申請(qǐng)。因此國(guó)產(chǎn)保健食品和進(jìn)口保健食品的可以申請(qǐng)備案產(chǎn)品的范圍不同，相比進(jìn)口保健食品，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品目前還可以對(duì)使用輔酶Q10、魚(yú)油、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素、大豆分離蛋白、乳清蛋白、人參、西洋參和靈芝等十種保健食品原料的產(chǎn)品進(jìn)行備案申請(qǐng)。

 

　　為方便企業(yè)更好地了解保健食品注冊(cè)與備案現(xiàn)狀及近期發(fā)展情況，食品伙伴網(wǎng)對(duì)2024年上半年（1月1日至7月2日）的保健食品備案情況進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)總結(jié)，以供參考。（本文數(shù)據(jù)均來(lái)源于國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺(tái)及食品審評(píng)中心，僅供參考，實(shí)際情況以官方公布為準(zhǔn)。）

 

 

　　2024年上半年獲得備案憑證的進(jìn)口備案產(chǎn)品共有21款。獲得備案憑證的企業(yè)共有9個(gè)，來(lái)自6個(gè)國(guó)家，詳見(jiàn)表1，其中標(biāo)藍(lán)的5個(gè)為之前從未獲批備案憑證的企業(yè)，余下4個(gè)企業(yè)此前成功獲取過(guò)備案憑證。

 

　　這21款獲得備案憑證的產(chǎn)品有普通片劑（8個(gè)）、咀嚼片（6個(gè)）、膠囊（1個(gè)）、軟膠囊（3個(gè)）、滴劑（2個(gè)）和凝膠糖果（1個(gè)）6種劑型，值得注意的是，上半年獲批的凝膠糖果類產(chǎn)品為該劑型在進(jìn)口備案產(chǎn)品中的首次使用。補(bǔ)充3個(gè)及以上多種營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品較多。

　　二

 

　　2024年上半年獲得備案憑證的2172款國(guó)產(chǎn)備案產(chǎn)品中，926款為功能性產(chǎn)品（占比43%），1246款為補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素類產(chǎn)品（占比57%）。

 

　?。?）各省、自治區(qū)、直轄市的保健食品備案數(shù)量統(tǒng)計(jì)

 

　　從圖1可以看出，山東省備案數(shù)量最多，占全部國(guó)產(chǎn)備案數(shù)量的25.2%，其次為安徽省和河南省，分別占國(guó)產(chǎn)總備案數(shù)量的19.8%和11.2%。

 

　?。?）國(guó)產(chǎn)保健食品備案人情況

 

　　2024年上半年共有405個(gè)國(guó)產(chǎn)企業(yè)獲得了備案憑證，排名前三的企業(yè)分別為：威海百合生物技術(shù)股份有限公司，安徽金源藥業(yè)有限公司，江西沐恩堂生物科技有限公司。排名前十的企業(yè)及其獲得備案產(chǎn)品數(shù)量見(jiàn)圖2。

 

　?。?）功能性產(chǎn)品備案種類

 

　　2024年上半年功能性產(chǎn)品獲得備案憑證的共有926款，占所有國(guó)產(chǎn)備案產(chǎn)品總量的43%，其中獲批最多的為蛋白質(zhì)類產(chǎn)品（以大豆分離蛋白和/或乳清蛋白和/或營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)為原料，共304款，占所有功能性備案總量的32.8%），最少的為以人參作為原料的產(chǎn)品（共3款，占所有功能性備案總量的0.3%），詳見(jiàn)圖3。人參、西洋參、靈芝三個(gè)原料對(duì)應(yīng)的保健食品原料目錄自2024年5月1日起實(shí)施，至7月2日已有3個(gè)以人參為原料的產(chǎn)品完成備案，相信未來(lái)以人參、西洋參或靈芝為原料的備案產(chǎn)品會(huì)更多。

 

　?。?）營(yíng)養(yǎng)素類產(chǎn)品備案情況

 

　　a. 國(guó)產(chǎn)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素種類

 

　　2024年上半年國(guó)產(chǎn)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品獲得備案憑證的共有1246款，占所有國(guó)產(chǎn)備案產(chǎn)品總量的57%。單一營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品數(shù)量最多，共有544款，占所有營(yíng)養(yǎng)素類備案產(chǎn)品總量的44%，詳見(jiàn)圖4。

 

　　b. 補(bǔ)充單一營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品

 

　　在補(bǔ)充單一營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品中，通過(guò)統(tǒng)計(jì)分析顯示，補(bǔ)充維生素C的產(chǎn)品最多，有201款，占所有補(bǔ)充單一營(yíng)養(yǎng)素產(chǎn)品總量的36.9%。2024年上半年單一營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品備案最熱門的十種營(yíng)養(yǎng)素統(tǒng)計(jì)情況見(jiàn)圖5。自《保健食品原料目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》實(shí)施以來(lái)，大量以DHA藻油為原料的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品迅速涌現(xiàn)，但截至7月2日，暫無(wú)DHA藻油復(fù)配其他維生素礦物質(zhì)類營(yíng)養(yǎng)素物質(zhì)的產(chǎn)品獲取備案，相信此類產(chǎn)品在未來(lái)也會(huì)出現(xiàn)。

 

 

　　c. 補(bǔ)充兩種營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品

 

　　在補(bǔ)充兩種營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品中，以補(bǔ)充鈣+維生素D的產(chǎn)品最多，有111款，占所有補(bǔ)充兩種營(yíng)養(yǎng)素產(chǎn)品總量的42.9%。排名前十位的補(bǔ)充兩種營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)情況見(jiàn)圖6。

 

　　d. 國(guó)產(chǎn)營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑產(chǎn)品劑型情況

 

　　從產(chǎn)品劑型來(lái)看，獲得國(guó)產(chǎn)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑備案憑證的1246款產(chǎn)品中，片劑的產(chǎn)品最多（包含普通口服片劑、咀嚼片、泡騰片、含片），有707款，占總數(shù)的56.7%；其次是軟膠囊劑的產(chǎn)品，有256款，占總數(shù)的20.5%；口服溶液劑（包含口服液和滴劑）的產(chǎn)品排在第三位，有111款，占總數(shù)的8.9%；凝膠糖果的產(chǎn)品排在第四位，有83款，占總數(shù)的6.7%；粉劑的產(chǎn)品排在第五位，有45款，占總數(shù)的3.6%；膠囊劑和顆粒劑的產(chǎn)品數(shù)量相同，共同排第六位，均有22款，占總數(shù)的1.8%。不同劑型的產(chǎn)品數(shù)量如圖7所示。

 

　　注：功能性產(chǎn)品備案每個(gè)原料都有相應(yīng)的劑型規(guī)定，因此本文只統(tǒng)計(jì)了營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品的劑型以供參考。

 

 

 

　　國(guó)家相關(guān)部門一直在積極推動(dòng)保健食品原料目錄的制定工作，隨著對(duì)一些保健食品原料的研究趨于成熟，也將有越來(lái)越多的保健食品原料納入原料目錄進(jìn)入備案范疇，從而降低企業(yè)的申報(bào)成本，有利于行業(yè)更好更快地發(fā)展。

 

　　以上為食品伙伴網(wǎng)對(duì)2024年上半年保健食品備案數(shù)據(jù)的分析，食品伙伴網(wǎng)將會(huì)持續(xù)對(duì)特殊食品相關(guān)法規(guī)動(dòng)態(tài)和數(shù)據(jù)進(jìn)行更新及分析，敬請(qǐng)期待。