截至2024年上半年：特醫(yī)食品注冊獲批動態(tài)與優(yōu)先審評進展全覽

 

 

　　截至2024年6月30日，累計共有192款特醫(yī)食品獲得過批準(zhǔn)。接下來，本文將對這192款產(chǎn)品的歷年注冊批準(zhǔn)情況予以回顧和分析。需要注意的是，其中有5款產(chǎn)品的注冊證書已被注銷，導(dǎo)致目前的批準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)量減少至187款。下文將對這187款產(chǎn)品的類型/類別、劑型、產(chǎn)地和生產(chǎn)企業(yè)進行詳細(xì)地探討。

 

　　1.1歷年注冊批準(zhǔn)情況

 

　　192款特醫(yī)食品中，國產(chǎn)160款（包含5款注銷的），進口32款。每年獲批的特醫(yī)食品數(shù)量雖有波動，但整體呈逐步增長的趨勢，2023年獲批數(shù)量達(dá)到70款，創(chuàng)造了歷史峰值，2024年上半年已獲批28款，與2023年同期獲批數(shù)量相差不大，預(yù)示著本年度特醫(yī)食品的審批節(jié)奏或?qū)⑴c2023年保持相似的高位水平，進一步鞏固了特醫(yī)食品領(lǐng)域持續(xù)升溫的趨勢。2017年至2024年上半年每年成功注冊數(shù)量如圖1所示。

 

　　我國特醫(yī)食品行業(yè)雖起步較晚，但近年來得益于各地對特醫(yī)行業(yè)的政策扶持和企業(yè)的不斷努力，國產(chǎn)特醫(yī)食品已步入快速發(fā)展軌道，獲批數(shù)量逐年攀升，優(yōu)勢明顯。尤其是2020年以來，每年獲批的國產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量均遠(yuǎn)超進口，2024年上半年保持了這一優(yōu)勢，僅1款進口產(chǎn)品獲批。

 

　　特醫(yī)食品注冊證書有效期為5年，根據(jù)注冊管理的規(guī)定，企業(yè)需在注冊證書有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請。鑒于特醫(yī)食品注冊相關(guān)法規(guī)的不斷更新、完善，企業(yè)在申請延續(xù)時，通常還需提前或同步進行變更注冊，以確保滿足當(dāng)前的審評審批要求。當(dāng)然，企業(yè)也可主動申請變更注冊。

 

　　自2017年首款特醫(yī)食品獲批至今已超過5年，2019年批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證書也在2024年陸續(xù)到期。排除已注銷的5款產(chǎn)品之外，2017至2019年間批準(zhǔn)的特醫(yī)食品共有38款，但只有24款成功完成了延續(xù)注冊，獲批特醫(yī)食品完成延續(xù)注冊情況見圖2。

 

　　在所有獲得批準(zhǔn)的192款特醫(yī)食品中，有50款進行了變更注冊，這其中有23款產(chǎn)品既進行了變更注冊，也完成了延續(xù)注冊。

 

 

　　我國特醫(yī)食品按照適用年齡可分為兩類，即適用于0~12月齡嬰兒的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品（以下簡稱“特醫(yī)嬰配”）和適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品，后者又進一步分為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品以及非全營養(yǎng)配方食品三個類別。除全營養(yǎng)配方食品外，不論是特醫(yī)嬰配、特定全營養(yǎng)配方食品還是非全營養(yǎng)配方食品，按照不同的臨床需求又細(xì)分了不同的類型，比如早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方、腫瘤全營養(yǎng)配方食品、電解質(zhì)配方等。

 

　　2024年上半年獲批的28款特醫(yī)食品中，沒有新類型產(chǎn)品，涉及全營養(yǎng)配方食品（6款）、碳水化合物組件（4款）、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方（4款）、蛋白質(zhì)（氨基酸）組件（3款）、電解質(zhì)配方（2款）、增稠組件（2款）等。

 

　　已獲批的187款特醫(yī)食品中，特醫(yī)嬰配產(chǎn)品52款，非全營養(yǎng)類產(chǎn)品76款，全營養(yǎng)類產(chǎn)品58款，特定全營養(yǎng)類產(chǎn)品僅1款（腫瘤全營養(yǎng)配方）。58款全營養(yǎng)類產(chǎn)品中，適用1~10歲人群的9款，適用10歲以上人群的49款（含一款適用50歲以上的）。適用人群年齡段劃分雖與GB 29922中的年齡段劃分一致，但年齡跨度大，缺乏更為精細(xì)的劃分。

 

　　從產(chǎn)品類型來看，特醫(yī)嬰配產(chǎn)品的8個類型均有獲批，獲批產(chǎn)品較多的類型有早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方、無乳糖配方、乳蛋白部分水解配方等；非全營養(yǎng)類產(chǎn)品的7個類型均有獲批，獲批產(chǎn)品較多的類型有電解質(zhì)配方、蛋白質(zhì)（氨基酸）組件、碳水化合物組件等。詳見圖3、圖4。

 

 

　　當(dāng)前，無論是1歲以下的特醫(yī)嬰配還是1歲以上的特醫(yī)食品領(lǐng)域，氨基酸代謝障礙配方產(chǎn)品顯得尤為稀缺，僅獲批的3款全部為進口產(chǎn)品，這可能是受我國特殊食品中氨基酸類原料使用管理法規(guī)不完善的影響。然而，隨著2023年底《關(guān)于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》的頒布實施，國內(nèi)氨基酸生產(chǎn)企業(yè)能夠正式辦理營養(yǎng)強化劑生產(chǎn)許可，解決了國內(nèi)嬰配、特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)以國產(chǎn)氨基酸為原料的配方產(chǎn)品無法進行注冊的行業(yè)瓶頸問題，打破其完全依賴進口的尷尬局面。未來，氨基酸代謝障礙配方、氨基酸配方等使用氨基酸原料的產(chǎn)品數(shù)量會出現(xiàn)一定增加。

 

　　總體而言，我國特醫(yī)食品獲批類型顯現(xiàn)出較高的集中度與分布不均衡現(xiàn)象，特醫(yī)嬰配、全營養(yǎng)類產(chǎn)品獲批的比較多，而特定疾病的、罕見病類產(chǎn)品比較少，這也凸顯了我國在特醫(yī)食品某些技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展瓶頸。這兩年發(fā)布的GB 25596征求意見稿和GB 29922 征求意見稿中對特醫(yī)食品的類型做了新增和調(diào)整，特醫(yī)嬰配產(chǎn)品在原先的基礎(chǔ)上新增了生酮配方、防返流配方等6種類型；1歲以上的特醫(yī)食品也引入了膳食纖維組件、圍手術(shù)期碳水化合物配方、特定疾病非全營養(yǎng)、其他類特定全營養(yǎng)等類型。此外，新版《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》對臨床試驗過程做了進一步規(guī)范，不再對受試者人數(shù)和試驗周期作具體數(shù)量要求，而是要求根據(jù)不同疾病類型及試驗設(shè)計，在滿足統(tǒng)計學(xué)要求的基礎(chǔ)上確定“樣本量”及“試驗周期”。這一系列調(diào)整，不僅是對市場需求的積極響應(yīng)，更是從政策層面鼓勵并支持企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新力度，實現(xiàn)在特醫(yī)食品領(lǐng)域多樣化、精細(xì)化的突破。

 

 

　　2024年首款顆粒狀劑型產(chǎn)品（全營養(yǎng)配方）獲批。目前批準(zhǔn)的特醫(yī)食品有粉狀、液態(tài)、顆粒狀三種劑型，其中，粉狀劑型135款，液態(tài)劑型51款，顆粒狀劑型僅1款，數(shù)量分布如圖5所示。特醫(yī)嬰配和全營養(yǎng)類產(chǎn)品基本為粉劑，液態(tài)劑型包含了特醫(yī)嬰配、全營養(yǎng)、非全營養(yǎng)、特定全營養(yǎng)4種類型，數(shù)量上主要是非全營養(yǎng)中的電解質(zhì)配方占比最多。

 

　　由于特醫(yī)食品的基質(zhì)比較復(fù)雜，產(chǎn)品可能會涵蓋液態(tài)、固態(tài)、半固態(tài)等多種形態(tài)。對于特醫(yī)嬰配產(chǎn)品，雖然目前僅有2款為液態(tài)，但隨著液態(tài)嬰配納入注冊管理、其生產(chǎn)許可審查細(xì)則征求意見稿的發(fā)布以及企業(yè)的堅持投入，市場認(rèn)知度等各方面培育，液態(tài)特醫(yī)嬰配也將會有新的發(fā)展；而適宜人群為1歲以上的特醫(yī)食品，市場需求更加多元化。2024年1月15日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于發(fā)展銀發(fā)經(jīng)濟增進老年人福祉的意見》（國辦發(fā)〔2024〕1號），鼓勵市場研發(fā)適合老年人咀嚼吞咽和營養(yǎng)要求的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用配方食品。同年發(fā)布的GB 29922 征求意見稿中，出現(xiàn)了“半固態(tài)”的劑型描述。后續(xù)，隨著一系列政策法規(guī)的發(fā)布、實施，為滿足臨床需求，適用各年齡人群各類應(yīng)用場景，特醫(yī)食品會出現(xiàn)諸如“半固態(tài)”等的多種劑型。

 

 

　　已獲批的特醫(yī)食品中，國產(chǎn)產(chǎn)品共155款，進口產(chǎn)品共32款。如圖6所示，國產(chǎn)產(chǎn)品分布于18個省、自治區(qū)，主要產(chǎn)地是江蘇、山東、浙江、黑龍江、吉林等省份，分布格局顯示出一定程度的地域集中性。為激發(fā)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)活力，讓更多企業(yè)抓住機遇切入特醫(yī)食品賽道，各地紛紛出臺了特醫(yī)食品支持獎勵政策，獎勵金額從幾十萬到千萬不等。

 

　　進口產(chǎn)品主要產(chǎn)地是歐盟和美國，所屬國家情況如下：荷蘭10款，德國和英國各4款，西班牙、瑞士和美國各3款，韓國和新加坡各2款，愛爾蘭1款。如圖7所示。進口產(chǎn)品主要是幾家國際知名企業(yè)生產(chǎn)的，如雀巢、紐迪希亞、美贊臣等。

 

 

　　1.5 獲批產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)計

 

　　已注冊的187款特醫(yī)食品來自國內(nèi)外52家企業(yè)。各企業(yè)的獲批產(chǎn)品數(shù)量如圖8、圖9所示。2024年上半年獲批產(chǎn)品的21家企業(yè)中有5家為首次獲批產(chǎn)品企業(yè)（君樂寶、吉林博雅、山東立好、臨沂山松藥業(yè)、貴州金玖），可以看出，在特醫(yī)賽道不斷有新企業(yè)入局，既有傳統(tǒng)的食品企業(yè)，也有藥企。當(dāng)前，獲批企業(yè)的格局已從早期的食品企業(yè)為主，演變?yōu)槭称菲髽I(yè)和醫(yī)藥公司齊頭并進的模式。

 

　　雀巢、圣元、貝因美、飛鶴等產(chǎn)品品類涉及乳制品和普通嬰配的食品企業(yè)，主要獲批的是特醫(yī)嬰配和全營養(yǎng)類特醫(yī)食品，而營養(yǎng)保健類企業(yè)、醫(yī)藥企業(yè)主要獲批的是全營養(yǎng)和非全營養(yǎng)類特醫(yī)食品。我國布局特醫(yī)食品的企業(yè)中，醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)實力強、生產(chǎn)技術(shù)水平高、臨床經(jīng)驗豐富、銷售渠道布局完善，在特醫(yī)食品行業(yè)中具有天然競爭優(yōu)勢，未來發(fā)展?jié)摿ο鄬^大。

 

　　隨著2024年1月修訂版《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》的實施，優(yōu)先審評審批程序開始運行。企業(yè)申報屬于罕見病類、臨床急需且尚未批準(zhǔn)過的新類型特醫(yī)食品或?qū)儆趪沂袌霰O(jiān)督管理總局規(guī)定的其他優(yōu)先審評審批情形的，經(jīng)審核確認(rèn)的，審評時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日，并會優(yōu)先安排現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。2024年4月，為了規(guī)范特醫(yī)食品注冊優(yōu)先審評審批工作，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批工作程序（征求意見稿）》。

 

　　截至2024年上半年，已發(fā)布了3批擬納入優(yōu)先審評審批程序的特醫(yī)食品注冊申請公示（匯總信息如下表）。涉及腎病、食物蛋白過敏疾病和糖尿病共3款特定全營養(yǎng)類特醫(yī)食品和1款氨基酸代謝障礙（苯丙酮尿癥）特醫(yī)嬰配產(chǎn)品。氨基酸代謝障礙（苯丙酮尿癥）產(chǎn)品的納入理由是屬于罕見病類，其余均為臨床急需且尚未批準(zhǔn)過的新類型。

 

　　2018年和2023年國家衛(wèi)生健康委等部門先后發(fā)布了《第一批罕見病目錄》和《第二批罕見病目錄》，兩批目錄已覆蓋207種罕見病。氨基酸代謝障礙配方中的苯丙酮尿癥、楓糖尿癥、丙酸血癥/甲基丙二酸血癥、酪氨酸血癥、戊二酸血癥I型、異戊酸血癥等都屬于目錄中列明的罕見病。企業(yè)可根據(jù)臨床需求、合理布局。

 

 

　　我國特醫(yī)食品行業(yè)正處于一個高速發(fā)展的黃金時期。在獲批數(shù)量、種類、劑型等方面，都展現(xiàn)出一種不斷追趕、不斷進步的態(tài)勢。

 

　　這一高速發(fā)展的背后離不開相應(yīng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系的逐步健全和完善。例如，為解決使用國產(chǎn)氨基酸為原料的產(chǎn)品注冊問題而發(fā)布的《關(guān)于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》、2024年新修訂的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》不再規(guī)定試者人數(shù)和試驗周期的具體數(shù)量；而2024年初實施的修訂版《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》則讓罕見病類、臨床急需且尚未批準(zhǔn)過的新類型特醫(yī)食品走上了快速審評的“綠色通道”。這一系列與現(xiàn)實需求緊密相連、持續(xù)優(yōu)化調(diào)整的管理政策，都為行業(yè)發(fā)展注入了新的活力和機遇。

 

　　面對特醫(yī)食品市場尤其是罕見病、老年人群領(lǐng)域的巨大潛力，行業(yè)細(xì)分和提供精細(xì)化服務(wù)成為必然趨勢。企業(yè)需緊跟市場需求變化，從研發(fā)與生產(chǎn)、產(chǎn)品營銷、醫(yī)院臨床應(yīng)用與反饋以及終端消費者的使用體驗等各個環(huán)節(jié)持續(xù)優(yōu)化升級，研發(fā)臨床所需或創(chuàng)新型產(chǎn)品，確保產(chǎn)品科學(xué)、安全、有效，真正滿足臨床病患的需求。

 

　　食品伙伴網(wǎng)憑借深厚的食品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)研究功底、豐富的注冊申報經(jīng)驗和行業(yè)資源?？蔀樘蒯t(yī)食品企業(yè)提供全方位的注冊技術(shù)支持服務(wù)，旨在幫助客戶以最低的時間和經(jīng)濟成本獲取批準(zhǔn)證書，共同開拓特醫(yī)食品市場的新藍(lán)海。

 

　　特別說明：已獲批產(chǎn)品數(shù)據(jù)以國家市場監(jiān)督管理總局“特殊食品信息查詢平臺”發(fā)布的特醫(yī)食品獲批信息為準(zhǔn)，統(tǒng)計截止時間為2024年6月30日，僅供參考。