食品伙伴網(wǎng)訊 眾所周知，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）自2015年版《中華人民共和國食品安全法》出臺后，明確了其必須進行注冊管理的要求?！短厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》對在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特醫(yī)食品的企業(yè)以及向中國出口特醫(yī)食品的境外生產(chǎn)企業(yè)進行了詳細(xì)規(guī)定。在嚴(yán)格的監(jiān)管措施下，企業(yè)應(yīng)將風(fēng)險前置，在特醫(yī)食品研發(fā)階段將注冊要求落實，以免到組織注冊材料的階段，才發(fā)現(xiàn)前期研發(fā)階段的諸多漏洞，造成一定程度的損失。那么如何按照產(chǎn)品注冊要求，開展以注冊獲批為導(dǎo)向的特醫(yī)食品研發(fā)工作，成為備受行業(yè)關(guān)注的問題之一。食品伙伴網(wǎng)結(jié)合相關(guān)法規(guī)、問答要求以及注冊服務(wù)經(jīng)驗，對特醫(yī)食品研發(fā)思路及注意事項進行簡要分析，以幫助企業(yè)更好地開展特醫(yī)食品研發(fā)工作。

 

　　企業(yè)應(yīng)根據(jù)確定的方向，對臨床需求進行調(diào)研?！短厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（2023年修訂版）中強調(diào)了“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理，以臨床營養(yǎng)需求為導(dǎo)向，遵循科學(xué)、公開、公平、公正的原則，鼓勵創(chuàng)新”，因此企業(yè)更要注意開展以臨床需求為目的新產(chǎn)品研發(fā)工作，經(jīng)過充分調(diào)研評估后，明確新產(chǎn)品的類型、目標(biāo)人群和形態(tài)。此過程的資料成果，可用于注冊材料中“適用人群的確定依據(jù)”的描述（特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品需提交）。

 

 

　　根據(jù)確定的目標(biāo)人群，收集文獻資料，研究該目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求，對營養(yǎng)成分表和配方用量表進行初步設(shè)計。在此過程中，企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品配方特點足夠了解，找到詳實的配方設(shè)計依據(jù)，注意配方的目的性、協(xié)調(diào)性、合理性，這樣產(chǎn)品才更易通過注冊審評，比如以易消化為特點的配方，不宜將膳食纖維的含量設(shè)計較高。

 

　　在形成配方用量表時，所用食品原料、食品添加劑名稱和用量應(yīng)符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定，且要注意“不得添加標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的營養(yǎng)素和可選擇成分以外的其他生物活性物質(zhì)”，盡量選擇營養(yǎng)素單一、營養(yǎng)成分明確的食品原料，同時注意成本。

 

　　原輔料選擇方面，企業(yè)可調(diào)研已獲批同類產(chǎn)品中使用的原料名稱及使用頻率。食品伙伴網(wǎng)最新上線特醫(yī)食品查詢可視化系統(tǒng)，可快速查找已獲批產(chǎn)品信息，并統(tǒng)計歷年批準(zhǔn)情況、獲批企業(yè)情況、配料使用頻次、供能營養(yǎng)素供能比等情況，生成可視化圖表，便于企業(yè)快速、精準(zhǔn)獲取信息，提高研發(fā)效率。

 

 

　　3.1 生產(chǎn)工藝設(shè)計

 

　　首先要進行生產(chǎn)工藝的設(shè)計，根據(jù)產(chǎn)品形態(tài)，選擇產(chǎn)品工藝路線和工藝參數(shù)，此過程需要根據(jù)文獻和實際數(shù)據(jù)確定，注意保留相應(yīng)的記錄和資料，在注冊申請環(huán)節(jié)中使用。

 

　　3.2 原輔料篩選

 

　　基于初步確定的配方用量表，篩選原輔料供應(yīng)商，應(yīng)審核供應(yīng)商或經(jīng)銷商的資質(zhì)，如營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、內(nèi)/外檢報告、工藝流程簡圖、經(jīng)銷商進口資質(zhì)、與廠家的合作協(xié)議等，同時建議企業(yè)對供應(yīng)商或經(jīng)銷商配合程度進行考察，便于在產(chǎn)品研發(fā)過程中獲得相應(yīng)的技術(shù)支持。

 

　　從通過資質(zhì)審核的供應(yīng)商或經(jīng)銷商處獲取原輔料樣品，對原輔料的理化性質(zhì)進行試驗篩選，最終確定至少三家供應(yīng)商或經(jīng)銷商備選。需要注意的是，原料篩選的試驗指標(biāo)確定與生產(chǎn)工藝有關(guān)，比如干法生產(chǎn)的產(chǎn)品，原輔料的微生物是必須要注意的，因為后期無法殺菌，其次是粒度、休止角、堆密度、振實密度、吸濕性等指標(biāo)；濕法生產(chǎn)的產(chǎn)品則更需關(guān)注原輔料的溶解性、熱穩(wěn)定性、乳化性等理化性質(zhì)，同時也要考慮不同物料的反應(yīng)情況。

 

　　3.3 產(chǎn)品配方調(diào)整

 

　　使用篩選合格的原輔料，按照確定的工藝路線和參數(shù)進行小試，并對試制樣品進行檢測，對照初步設(shè)計的產(chǎn)品營養(yǎng)成分評估偏差，調(diào)整配方。重復(fù)以上操作直至試制樣品符合營養(yǎng)成分要求，再進行中試，在中試過程中發(fā)現(xiàn)偏差的，可再微調(diào)配方，保證按照最終產(chǎn)品配方生產(chǎn)的試制樣品符合營養(yǎng)成分要求。確定配方后，應(yīng)及時制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，保證后續(xù)的檢測工作有標(biāo)準(zhǔn)可依。

 

　　企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品配方的確定過程有詳細(xì)的記錄，對原輔料實驗篩選的過程也應(yīng)當(dāng)存有相應(yīng)記錄，作為產(chǎn)品配方篩選的注冊材料來源（特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品需提交）。

 

 

　　在經(jīng)過了設(shè)備驗證、滿足《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923）要求的商業(yè)化產(chǎn)線上，按照正式生產(chǎn)的操作規(guī)程以及確定的產(chǎn)品配方進行商業(yè)化試生產(chǎn)，評估生產(chǎn)工藝實現(xiàn)情況及產(chǎn)品實現(xiàn)性情況，同時需要對擬定的生產(chǎn)工藝進行工藝驗證和偏差糾正，以確保整個工藝的重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的可控性。注意保留相關(guān)記錄和資料，如設(shè)備驗證方案/記錄/報告、注冊批試產(chǎn)工藝驗證方案/報告、商業(yè)化試生產(chǎn)3批次的生產(chǎn)記錄、設(shè)備使用記錄、出入庫臺賬等，在注冊材料“產(chǎn)品研發(fā)報告”及“生產(chǎn)工藝材料”中會體現(xiàn)該部分內(nèi)容。

 

　　5.1 全項目檢驗

 

　　企業(yè)需要對以上三批次商業(yè)化試生產(chǎn)樣品，進行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中規(guī)定的全部項目的檢驗。檢驗報告應(yīng)載明所有項目的檢驗數(shù)據(jù)，并明確檢驗結(jié)論，檢驗結(jié)論應(yīng)根據(jù)GB 25596或GB 29922、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求和GB 13432等綜合判定。

 

　　5.2 穩(wěn)定性研究

 

　　穩(wěn)定性研究應(yīng)根據(jù)不同的研究目的，結(jié)合食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑的理化性質(zhì)、產(chǎn)品形態(tài)、產(chǎn)品配方及工藝條件合理設(shè)置。

 

　　產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進行影響因素試驗、加速試驗和長期試驗，依據(jù)產(chǎn)品特性、包裝和使用情況，選擇性的設(shè)計其他類型試驗，如開啟后使用的穩(wěn)定性試驗等。企業(yè)需按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》組織開展穩(wěn)定性研究試驗，保留相關(guān)取樣送檢記錄、保存環(huán)境記錄、檢驗記錄、檢驗報告等材料，以備注冊需要。申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品產(chǎn)品注冊，提交試驗樣品穩(wěn)定性試驗報告。

 

　　試驗樣品可由申請人自行檢驗，也可委托具有法定資質(zhì)（CMA和CNAS）的第三方檢驗機構(gòu)進行檢驗，如為委托第三方檢驗，出具的檢驗報告應(yīng)加蓋第三方檢驗機構(gòu)公章。

 

 

　　如企業(yè)研發(fā)的特醫(yī)食品為特定全營養(yǎng)配方食品，應(yīng)當(dāng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》以及相關(guān)的臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則進行臨床試驗，在產(chǎn)品注冊時出具臨床試驗報告及臨床試驗相關(guān)材料。用于臨床試驗的試驗樣品應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。

 

　　七、注冊申報

 

　　以上環(huán)節(jié)都完成后，即可進入注冊申報階段，企業(yè)可按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》，將以上產(chǎn)品研發(fā)過程提煉、整理、匯編成注冊材料，按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》進行線上系統(tǒng)申報和現(xiàn)場提交紙質(zhì)材料，正式進入注冊審評審批流程。如在此過程中存在注冊材料組織難題、現(xiàn)場提交材料不便等情況，食品伙伴網(wǎng)可提供專業(yè)的技術(shù)支持服務(wù)。

 

 

　　特醫(yī)食品作為提供臨床營養(yǎng)支持的一種重要途徑，其每個營養(yǎng)成分都要精準(zhǔn)設(shè)計，企業(yè)在研發(fā)中需要充分考慮特定人群的需求特點等，設(shè)計出契合臨床需要、具有自身特色的特醫(yī)食品是獲得注冊審批、占據(jù)市場份額的關(guān)鍵。產(chǎn)品注冊審評時會全面考察企業(yè)的研發(fā)能力和產(chǎn)品的研發(fā)過程，這也是企業(yè)研發(fā)工作中需要重點關(guān)注的問題，將產(chǎn)品注冊要求落實到產(chǎn)品研發(fā)過程的方方面面，可在注冊獲批進程中少走彎路、事半功倍。