熱點(diǎn)六：保健食品新功能——制度“破冰”賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

 

　　解讀專家：

 

　　謝明勇

 

　　中國(guó)工程院院士、中國(guó)食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)、南昌大學(xué)食品科學(xué)與資源挖掘全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任

 

 

　　1995年我國(guó)對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)制以來，保健功能及評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范一直由政府主導(dǎo)制定，企業(yè)研發(fā)注冊(cè)依賴并受限于主管部門制定的功能范圍和技術(shù)規(guī)范?！侗＝∈称沸鹿δ芗夹g(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》）的發(fā)布實(shí)施，打破了保健食品功能聲稱的固有管理模式，為更多社會(huì)力量參與保健食品功能聲稱體系建設(shè)開辟了路徑。24項(xiàng)保健功能聲稱與保健食品新功能構(gòu)成了一個(gè)24+的有機(jī)整體，對(duì)24項(xiàng)保健功能形成重要補(bǔ)充，構(gòu)建了“政府發(fā)布成熟功能目錄，產(chǎn)業(yè)研究創(chuàng)新增補(bǔ)”的科學(xué)動(dòng)態(tài)管理模式，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的內(nèi)生動(dòng)力，能更好地滿足人民群眾多元化的健康需求。

 

　　觀點(diǎn)二：基于行業(yè)長(zhǎng)期實(shí)踐，科學(xué)定位24項(xiàng)保健功能聲稱

 

　　《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》（以下簡(jiǎn)稱目錄）將原來的27項(xiàng)保健功能調(diào)整為24項(xiàng)，24項(xiàng)保健功能聲稱不僅是基于保健食品行業(yè)20余年應(yīng)用實(shí)踐的進(jìn)一步完善，也體現(xiàn)出整個(gè)行業(yè)對(duì)24項(xiàng)功能的認(rèn)可。24項(xiàng)保健功能聲稱首先是符合《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》設(shè)定的保健功能定位；其次是具有充足的科學(xué)依據(jù)、評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)；其三是指出明確的適宜人群和不適宜人群；其四是國(guó)際上也有類似功能聲稱和相關(guān)產(chǎn)品；其五是保健功能名稱表述更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，通俗易懂，能夠被消費(fèi)者正確理解認(rèn)知，避免與藥品的疾病預(yù)防和治療作用相混淆。

 

　　觀點(diǎn)3：《實(shí)施細(xì)則》初衷明確，凸顯三大監(jiān)管創(chuàng)新

 

　　《實(shí)施細(xì)則》的初衷是鼓勵(lì)引導(dǎo)企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)等社會(huì)力量開展功能創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，進(jìn)一步促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。其創(chuàng)新點(diǎn)主要體現(xiàn)在以下三個(gè)方面：

 

　　第一，是新功能產(chǎn)品實(shí)行上市前審評(píng)和上市后評(píng)價(jià)相結(jié)合的監(jiān)管模式。新功能評(píng)審前，應(yīng)當(dāng)通過符合要求的至少1家食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證評(píng)價(jià)；新功能保健食品上市后，提供不少于2家符合要求的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的新功能評(píng)價(jià)方法驗(yàn)證報(bào)告，形成了保健食品新功能及產(chǎn)品上市前審查和上市后監(jiān)測(cè)全過程監(jiān)管。

 

　　第二，是關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，建立新功能建議和新功能保健食品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批機(jī)制。任何建議人同步提出新功能建議和對(duì)應(yīng)的新功能保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的，在資料接收、審評(píng)、審批等各環(huán)節(jié)實(shí)行關(guān)聯(lián)，開辟綠色通道，優(yōu)化內(nèi)部流程，促進(jìn)科研成果向產(chǎn)品上市的快速轉(zhuǎn)化。

 

　　第三，是功能聲稱分級(jí)動(dòng)態(tài)管理。新功能保健食品上市后，依據(jù)科學(xué)共識(shí)程度對(duì)保健食品功能聲稱實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，可依據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果調(diào)整保健功能聲稱限定用語，用科學(xué)監(jiān)管理念促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

 

 

　　保健食品新功能申報(bào)對(duì)企業(yè)來說具有較大挑戰(zhàn)。因此，建議有關(guān)部門和科研院所，從立項(xiàng)、預(yù)評(píng)審、評(píng)審等階段進(jìn)行政策解讀，建立新功能研究指南和評(píng)審細(xì)則等相關(guān)配套體系，采取開放的管理方式，集思廣益，鼓勵(lì)社會(huì)力量參與相關(guān)工作，避免企業(yè)在申報(bào)過程中由于對(duì)審評(píng)方向把握不充分，造成推倒重來的申報(bào)窘境，努力推動(dòng)保健食品新功能及其產(chǎn)品盡快落地見效。

 

　　建議二：強(qiáng)化基礎(chǔ)和應(yīng)用基礎(chǔ)研究，積累保健食品功效作用的科學(xué)證據(jù)

 

　　保健食品是一個(gè)涵蓋食品科學(xué)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)、醫(yī)學(xué)以及生物學(xué)等多學(xué)科交叉融合且功能各異的產(chǎn)品，同時(shí)又服務(wù)于復(fù)雜的人群個(gè)體。因此，需持續(xù)不斷地對(duì)保健食品功能因子及活性成分與人體健康的相關(guān)性進(jìn)行深入研究，充分掌握保健食品功效作用的科學(xué)證據(jù)，并構(gòu)建數(shù)據(jù)庫。同時(shí)，企業(yè)還應(yīng)積極在設(shè)備更新?lián)Q代、應(yīng)用高新技術(shù)、優(yōu)化改進(jìn)工藝等方面提升創(chuàng)新能力和水平，開發(fā)出符合消費(fèi)者不同需求的多樣化新產(chǎn)品。

 

 

　　加強(qiáng)對(duì)保健功能聲稱的科普宣傳和消費(fèi)引導(dǎo)，科學(xué)解讀保健食品功能聲稱的釋義，從功能作用的生理或保健意義、影響功能作用的其他因素和條件限制、現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知及其局限性三個(gè)方面，解讀保健功能的科學(xué)內(nèi)涵，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)認(rèn)知、理性選購(gòu)、放心食用正規(guī)保健食品，營(yíng)造保健食品安全良好的輿論環(huán)境。