1、市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》

 

　　近日，國家市場監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》，自2024年1月1日起施行。

 

　　特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。特醫(yī)食品為病患的疾病治療、康復(fù)、機體功能維持等發(fā)揮重要營養(yǎng)支持作用，其質(zhì)量安全關(guān)系特殊人群的身體健康和生命安全。

 

　　《辦法》共7章64條，對擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特醫(yī)食品和擬向中國出口特醫(yī)食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，從申請條件、注冊程序、臨床試驗、標簽與說明書、監(jiān)督管理、法律責任等方面作出規(guī)定，主要內(nèi)容包括：

 

　　一是嚴格產(chǎn)品注冊，細化管理要求。進一步強調(diào)申請人應(yīng)具備的條件、能力、法律責任和義務(wù)；明確7種不予注冊產(chǎn)品的情形；細化現(xiàn)場核查要求，必要時對原料開展延伸核查；在注冊證書中增加“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”項目，進一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。

 

　　二是鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，滿足臨床需求。設(shè)立優(yōu)先審評審批程序，對罕見病類別、臨床急需且尚未批準新類別等產(chǎn)品實施優(yōu)先審評，審評時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日，優(yōu)先安排現(xiàn)場核查和抽樣檢驗，鼓勵企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品，滿足臨床需要。

 

　　三是規(guī)范標簽標識，維護消費者權(quán)益。強調(diào)特醫(yī)食品標簽應(yīng)當真實、準確、清楚、明顯，符合法規(guī)標準要求；嚴格標簽主要展示版面應(yīng)當標注的內(nèi)容，便于消費者識別；明確產(chǎn)品標簽不得對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素及其他成分進行功能聲稱，防止誤導(dǎo)消費者。

 

　　四是優(yōu)化注冊流程，提高注冊效能。優(yōu)化注冊現(xiàn)場核查流程，給予企業(yè)30個工作日反饋是否接受現(xiàn)場核查，并明確具體核查時間，兼顧核查準備和工作時效；將臨床試驗現(xiàn)場核查時限壓縮10個工作日，提高產(chǎn)品注冊效率；明確電子證書的法律效力，服務(wù)企業(yè)便利化。

 

　　五是嚴格監(jiān)督管理，強化法律責任。對注冊過程中涉嫌隱瞞真實情況或者提供虛假信息的申請人，明確不得撤回注冊申請，并依法處理。對以欺騙賄賂獲取注冊證書，以及偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓注冊證書等違法違規(guī)行為，加大處罰力度。涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)，追究刑事責任。

 

　　相關(guān)報道：

 

　　《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》公布 自2024年1月1日起施行

 

　　《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》解讀

 

　　《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》關(guān)鍵變化概覽——從征求意見稿到最新修訂版

 

　　2、《食品安全國家標準 食品添加劑 黃原膠》等21項食品安全國家標準（征求意見稿）公開征求意見

 

　　2023年12月11日，從國家衛(wèi)生健康委員會網(wǎng)站獲悉，食品安全國家標準審評委員會秘書處公開征求《食品安全國家標準 食品添加劑 黃原膠》等21項食品安全國家標準（征求意見稿）意見。

 

　　其中，包括食品添加劑1項，為《食品添加劑 黃原膠》；生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范3項，分別為《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《鍍錫薄鋼板罐裝食品中錫污染控制規(guī)范》；食品相關(guān)產(chǎn)品 1項，為《食品接觸用涂料及涂層》；理化檢驗方法與規(guī)程 11項，分別為《食品中多元素的測定》、《食品中紐甜的測定》、《食品中對羥基苯甲酸酯類化合物的測定》、《食品接觸材料及制品 N-亞硝胺類化合物遷移量和釋放量的測定》、《食品接觸材料及制品 2,2,4,4-四甲基-1,3-環(huán)丁二醇遷移量的測定》、《食品接觸材料及制品 4,4'-聯(lián)苯二酚和1,1‘磺酰基二（4-氯苯）遷移量的測定》、《理化檢驗 總則 》、《食品中愛德萬甜的測定》、《食品中抗壞血酸棕櫚酸酯的測定》、《食品中二苯醚的測定》、《乳品中糠氨酸的測定》；微生物檢驗方法與規(guī)程 1項，為《空腸彎曲菌和結(jié)腸彎曲菌檢驗》；毒理學檢驗方法與規(guī)程 1項，為《神經(jīng)發(fā)育毒性試驗》；食品產(chǎn)品 3項，分別為《巴氏殺菌乳》、《高溫殺菌乳》、《滅菌乳》。

 

　　相關(guān)報道：

 

　　食品安全國家標準審評委員會秘書處關(guān)于征求《食品安全國家標準 食品添加劑 黃原膠》等21項食品安全國家標準（征求意見稿）意見的函（食標秘發(fā)〔2023〕10號） 

 

　　3、市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品標志規(guī)范標注指南》

 

　　2023年12月22日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品標志規(guī)范標注指南》（以下簡稱《指南》），指導(dǎo)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者進一步規(guī)范標注保健食品標志，正確引導(dǎo)消費，營造公平有序的市場秩序。

 

　　保健食品標志為依法經(jīng)注冊和備案的保健食品的專有標志?！吨改稀钒l(fā)布前，原有保健食品標志規(guī)定對圖形比例、顏色標準等具體內(nèi)容未作詳細要求。為進一步規(guī)范保健食品標志標注工作，市場監(jiān)管總局充分征求了行業(yè)協(xié)會、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、監(jiān)管部門和消費者意見，研究制定《指南》作為規(guī)范標注的指導(dǎo)性文件。

 

　　《指南》中保健食品專有標志圖形、顏色與原規(guī)定原則保持一致，明確了保健食品標志框架、圖形比例等內(nèi)容?；诿烙^性、實用性相統(tǒng)一原則，優(yōu)化標志中圖形和文字細節(jié)要求。標志沿中間線呈左右對稱結(jié)構(gòu)，視覺效果均衡，考慮“保健食品”書寫特點，在保持四字寬度的基礎(chǔ)上，確定每字樣高度及寬度比例，并明確印刷顏色要求。

 

　　保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)切實履行食品安全主體責任，按照《指南》規(guī)范標注保健食品標志，可在生產(chǎn)經(jīng)營場所、專區(qū)專柜、廣告中使用保健食品標志；可按照法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合自身實際在保健食品產(chǎn)品運輸箱、中轉(zhuǎn)箱等包裝材料上規(guī)范使用保健食品標志。

 

　　相關(guān)報道：

 

　　市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《保健食品標志規(guī)范標注指南》的公告（2023年第53號）

 

　　4、人參等三種原料納入保健食品備案原料目錄

 

　　近日，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局發(fā)布《保健食品原料目錄 人參》《保健食品原料目錄 西洋參》《保健食品原料目錄 靈芝》（以下簡稱三個目錄）及配套解讀文件。

 

　　此次納入保健食品備案原料目錄的人參、西洋參、靈芝三種原料，其原料名稱和品種來源與現(xiàn)行《中國藥典》相同品種項下內(nèi)容保持一致。

 

　　根據(jù)三個目錄規(guī)定，本次列入保健食品備案原料目錄的原料在產(chǎn)品備案時，僅可使用單方原料，不可與其他原料復(fù)配使用；對于有多個品種來源的原料，在產(chǎn)品備案時應(yīng)明確使用的品種。

 

　　三個目錄中，人參、西洋參允許聲稱的保健功能包括有助于增強免疫力和緩解體力疲勞，產(chǎn)品備案時，允許備案人標注其中一種保健功能，或者同時標注兩種保健功能；靈芝允許聲稱的保健功能為有助于增強免疫力。

 

　　相關(guān)報道：

 

　　關(guān)于發(fā)布人參等3種保健食品原料目錄的公告

 

　　5、《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品集中換證審查要點（征求意見稿）》公開征求意見

 

　　2023年12月27日，市場監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于公開征求《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品集中換證審查要點（征求意見稿）》意見的公告。

 

　　市場監(jiān)管總局根據(jù)《關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）〉及配套文件的公告》（2023年第38號），組織制定了《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品集中換證審查要點（征求意見稿）》，現(xiàn)面向社會公開征求意見，意見建議反饋截止時間為2024年1月26日。

 

　　其中提到，堅持“依法依規(guī)、分類處置、平穩(wěn)過渡”原則，過渡期內(nèi)，省級市場監(jiān)管部門繼續(xù)按照現(xiàn)行規(guī)定發(fā)放生產(chǎn)許可，不得以換證作為發(fā)放或延續(xù)生產(chǎn)許可的前置條件，確保“雙無”產(chǎn)品換證平穩(wěn)有序。

 

　　此外，過渡期內(nèi)，持有效生產(chǎn)許可的“雙無”產(chǎn)品集中換證，由生產(chǎn)許可核發(fā)地省級市場監(jiān)管部門出具換證意見。未持有效生產(chǎn)許可的“雙無”產(chǎn)品獲得生產(chǎn)許可后，可按程序提出換證申請。

 

　　相關(guān)報道：

 

　　市場監(jiān)管總局關(guān)于公開征求《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品集中換證審查要點（征求意見稿）》意見的公告

 

　　6、新食品原料L-α-甘磷酸膽堿和假腸膜明串珠菌公開征求意見

 

　　2023年12月22日，國家食品安安全風險評估中心發(fā)文，就新食品原料L-α-甘磷酸膽堿和假腸膜明串珠菌公開征求意見。

 

　　受國家衛(wèi)生健康委員會委托，根據(jù)《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》的規(guī)定，新食品原料L-α-甘磷酸膽堿和假腸膜明串珠菌已通過專家評審委員會技術(shù)審查，現(xiàn)公開征求意見，意見反饋截止到2024年1月22日。

 

　　相關(guān)報道：

 

　　新食品原料L-α-甘磷酸膽堿和假腸膜明串珠菌公開征求意見

 

　　2023年12月29日，國家食品安安全風險評估中心發(fā)布關(guān)于公開征求D-阿洛酮糖-3-差向異構(gòu)酶等3種食品添加劑新品種意見。

 

　　根據(jù)《食品添加劑新品種管理辦法》和《食品添加劑新品種申報與受理規(guī)定》，食品工業(yè)用酶制劑新品種D-阿洛酮糖-3-差向異構(gòu)酶、擴大使用范圍的食品添加劑抗壞血酸棕櫚酸酯（酶法）和三氯蔗糖的申請，其安全性和工藝必要性已通過專家評審委員會技術(shù)審查，現(xiàn)公開征求意見。反饋意見截止到2024年1月24日。

 

　　相關(guān)報道：關(guān)于公開征求D-阿洛酮糖-3-差向異構(gòu)酶等3種食品添加劑新品種意見

 

 

　　2023年12月12日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布關(guān)于征求成人高尿酸血癥與痛風食養(yǎng)指南等4個指南（征求意見稿）意見的函，意見反饋的截止日期為2023年12月22日。

 

　　為貫徹落實《健康中國行動（2019-2030年）》《國民營養(yǎng)計劃（2017-2030年）》，發(fā)展傳統(tǒng)食養(yǎng)服務(wù)，發(fā)揮食藥物質(zhì)、新食品原料等營養(yǎng)健康作用，有效防控我國人群主要慢性疾病的發(fā)生發(fā)展，提升居民營養(yǎng)健康素養(yǎng)，國家衛(wèi)生健康委組織起草了《成人高尿酸血癥與痛風食養(yǎng)指南（征求意見稿）》《成人肥胖食養(yǎng)指南（征求意見稿）》《兒童青少年肥胖食養(yǎng)指南（征求意見稿）》《成人慢性腎臟病食養(yǎng)指南（征求意見稿）》。

 

　　相關(guān)報道：

 

　　國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于征求成人高尿酸血癥與痛風食養(yǎng)指南等4個指南（征求意見稿）意見的函

 

　　2023年11月28日，市場監(jiān)管總局令第86號發(fā)布了《行業(yè)標準管理辦法》，將于2024年6月1日起施行。

 

　　《管理辦法》修訂主要包括以下五個方面，也是較原辦法的主要變化：

 

　　一是優(yōu)化標準供給結(jié)構(gòu)，強化推薦性標準的協(xié)調(diào)配套，依據(jù)2018年實施的《標準化法》，結(jié)合行業(yè)標準管理實踐，進一步明確了行業(yè)標準的公益屬性和制定范圍。

 

　　二是堅持“統(tǒng)一管理、分工負責”，進一步明確了國務(wù)院標準化行政主管部門和國務(wù)院有關(guān)行政主管部門對行業(yè)標準的管理職責，《管理辦法》規(guī)定由國務(wù)院標準化行政主管部門統(tǒng)一指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督行業(yè)標準的制定及相關(guān)管理工作。建立全國標準信息公共服務(wù)平臺，支撐行業(yè)標準備案、信息公開等工作。國務(wù)院有關(guān)行政主管部門統(tǒng)一管理本部門職責范圍內(nèi)的行業(yè)標準，負責行業(yè)標準制定、實施、復(fù)審、監(jiān)督等管理工作。

 

　　三是規(guī)范行業(yè)標準的制定和管理，進一步明確了行業(yè)標準制定程序和各階段的工作要求，如對行業(yè)標準涉及專利、采用國際和國外先進標準、外商投資企業(yè)依法參與標準制修訂等社會關(guān)注問題作出要求。

 

　　四是推動行業(yè)標準有效實施，進一步明確了行業(yè)標準復(fù)審和實施信息反饋評估工作要求。

 

　　五是強化行業(yè)標準事中事后監(jiān)管，建立監(jiān)督抽查、自我監(jiān)督和社會監(jiān)督工作機制，并明確各類違規(guī)行為的處理措施，確?！豆芾磙k法》各項規(guī)定有效實施。

 

　　相關(guān)報道：

 

　　《行業(yè)標準管理辦法》公布 自2024年6月1日起施行

 

　　《行業(yè)標準管理辦法》政策解讀

 

　　10、國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于加快內(nèi)外貿(mào)一體化發(fā)展的若干措施》

 

　　近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快內(nèi)外貿(mào)一體化發(fā)展若干措施》的通知。

 

　　商務(wù)部會同相關(guān)部門，在深入調(diào)研基礎(chǔ)上報請國務(wù)院審議出臺《關(guān)于加快內(nèi)外貿(mào)一體化發(fā)展的若干措施》，提出5個方面18項舉措，更好發(fā)揮內(nèi)外貿(mào)一體化在促進經(jīng)濟發(fā)展、擴大內(nèi)需、穩(wěn)定企業(yè)等方面的重要作用。主要內(nèi)容包括：

 

　　一是促進內(nèi)外貿(mào)規(guī)則制度銜接融合。促進內(nèi)外貿(mào)標準、檢驗認證、監(jiān)管銜接，不斷提高國際標準轉(zhuǎn)化率，深化檢驗檢疫、認證認可國際合作。促進內(nèi)外貿(mào)資源要素更加順暢流動，推進內(nèi)外貿(mào)產(chǎn)品同線同標同質(zhì)。

 

　　二是促進內(nèi)外貿(mào)市場渠道對接。支持外貿(mào)企業(yè)拓展國內(nèi)市場，結(jié)合2024“消費促進年”、國貨“潮品”等新消費增長點培育，組織開展外貿(mào)優(yōu)品拓內(nèi)銷系列活動。支持內(nèi)貿(mào)企業(yè)采用跨境電商、市場采購貿(mào)易等方式開拓國際市場。發(fā)揮平臺交流對接作用，促進國內(nèi)市場接軌。

 

　　三是優(yōu)化內(nèi)外貿(mào)一體化發(fā)展環(huán)境。加強知識產(chǎn)權(quán)保護，開展打擊侵權(quán)假冒專項行動。完善內(nèi)外貿(mào)信用體系，推動企業(yè)信用信息共享應(yīng)用。提升物流便利性，加快發(fā)展沿海和內(nèi)河港口鐵水聯(lián)運。強化內(nèi)外貿(mào)人才支撐，搭建線上線下融合、內(nèi)外貿(mào)融合的人才交流對接平臺。

 

　　四是加快重點領(lǐng)域內(nèi)外貿(mào)融合發(fā)展。深化內(nèi)外貿(mào)一體化試點，鼓勵地方加大改革創(chuàng)新力度。培育內(nèi)外貿(mào)一體化企業(yè)和內(nèi)外貿(mào)融合發(fā)展產(chǎn)業(yè)集群，加快內(nèi)外貿(mào)品牌建設(shè)，深入開展內(nèi)外貿(mào)企業(yè)“品牌對接”“渠道對接”“產(chǎn)銷對接”。提升內(nèi)外貿(mào)一體化發(fā)展水平。

 

　　五是加大財政金融支持力度。落實有關(guān)財政支持政策，積極支持內(nèi)外貿(mào)一體化發(fā)展。更好發(fā)揮信用保險作用，按照市場化原則加大內(nèi)外貿(mào)一體化信用保險綜合性支持力度。加大金融支持力度，強化金融機構(gòu)對內(nèi)外貿(mào)企業(yè)的服務(wù)能力。

 

　　相關(guān)報道：

 

　　國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快內(nèi)外貿(mào)一體化發(fā)展的若干措施》的通知（國辦發(fā)〔2023〕42號）

 

　　國新辦舉行加快內(nèi)外貿(mào)一體化發(fā)展國務(wù)院政策例行吹風會（文字實錄）