嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全一直以來都備受關(guān)注，企業(yè)對(duì)于嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)除了要遵守普通食品的管理規(guī)定外，還要遵守注冊(cè)、逐批檢驗(yàn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等特殊管理規(guī)定，這一系列的制度保障著嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，與此同時(shí)，我國對(duì)于企業(yè)的要求也不斷拔高，尤其在注冊(cè)方面存在著諸多細(xì)節(jié)需要企業(yè)尤為關(guān)注，比如，對(duì)各項(xiàng)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)含量的檢驗(yàn)和相關(guān)注冊(cè)材料如何提交，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)和問答都有明確規(guī)定1-7。在此基礎(chǔ)上，食品伙伴網(wǎng)結(jié)合以往經(jīng)驗(yàn)對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申報(bào)中，有關(guān)檢驗(yàn)方面的材料要求進(jìn)行了全面的總結(jié)，供企業(yè)參考。
PART 01
產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告
?。?）產(chǎn)品全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告
?、佟√峤徊簧儆?批次按照申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品配方生產(chǎn)的產(chǎn)品全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告，其中不少于1批次為通過商業(yè)化生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。如果有多個(gè)包裝規(guī)格，檢驗(yàn)報(bào)告可以選取一個(gè)包裝規(guī)格，不需要每個(gè)包裝規(guī)格都做。
?、凇z驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)為有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目，報(bào)告中的所有項(xiàng)目應(yīng)由同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。產(chǎn)品全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告中的單項(xiàng)判定除了對(duì)國標(biāo)要求進(jìn)行判定，還需要對(duì)標(biāo)簽明示值進(jìn)行判定。
對(duì)于產(chǎn)品中乳清蛋白的檢測(cè)，在目前沒有國家標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法的情況下，可以采用計(jì)算法，也可以采用檢測(cè)法。①采用計(jì)算法的，應(yīng)提交計(jì)算公式、計(jì)算過程及各原料中乳清蛋白含量折算系數(shù)的依據(jù)（各原料及配方產(chǎn)品的蛋白質(zhì)含量檢測(cè)應(yīng)采用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法）；②采用檢測(cè)法的，應(yīng)提交檢測(cè)方法文本及方法學(xué)研究與驗(yàn)證材料，同時(shí)提交乳清蛋白含量的理論核算過程。對(duì)于1段產(chǎn)品，原則上要求同時(shí)采用檢測(cè)法和計(jì)算法進(jìn)行乳清蛋白含量的確認(rèn)。
?、邸‘a(chǎn)品全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)注明樣品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢測(cè)方法、單項(xiàng)判定、檢驗(yàn)結(jié)論、檢驗(yàn)時(shí)間（檢測(cè)開始時(shí)間和檢測(cè)完成時(shí)間）、檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)等信息，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人簽名并蓋公章。檢驗(yàn)報(bào)告由具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的，應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名并蓋公章。注冊(cè)過程中提交的檢驗(yàn)報(bào)告必須是原件。以上的格式要求同樣適用于國外生產(chǎn)企業(yè)。
?。?）商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告中樣品均勻性分析需要在不同時(shí)段至少取3個(gè)試生產(chǎn)成品樣品，對(duì)樣品中不易混勻的指標(biāo)等進(jìn)行檢測(cè)及變異系數(shù)分析。樣品均勻性分析指標(biāo)至少包括必需成分中的宏量營(yíng)養(yǎng)素、維生素、礦物質(zhì)，可選擇成分及其他不易混勻的成分。每類指標(biāo)中應(yīng)選擇添加量較小的、不易混勻的成分（如活性菌、乳鐵蛋白）。
使用基粉（或濕法生產(chǎn)的半成品）進(jìn)行干混的樣品均勻性驗(yàn)證，原則上應(yīng)包括所有干混成分的相應(yīng)指標(biāo)。對(duì)于干混較多營(yíng)養(yǎng)成分的，可根據(jù)實(shí)際情況選擇有代表性的營(yíng)養(yǎng)成分進(jìn)行均勻性驗(yàn)證，并提供合理性說明。
?。?）在產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究中，食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)（含標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求）的全部項(xiàng)目作為試驗(yàn)項(xiàng)目，可選取在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)易于變化、可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性的項(xiàng)目作為重點(diǎn)試驗(yàn)項(xiàng)目，重點(diǎn)試驗(yàn)項(xiàng)目至少包括下表中的項(xiàng)目。試驗(yàn)開始和結(jié)束時(shí)應(yīng)對(duì)所有試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。重點(diǎn)試驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)頻率可由申請(qǐng)人根據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目的穩(wěn)定性確定。下表中的重點(diǎn)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)在不同試驗(yàn)方法（加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)）明確的試驗(yàn)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)。每個(gè)點(diǎn)的檢測(cè)時(shí)間原則上不應(yīng)該交叉（包括上一時(shí)間點(diǎn)的檢測(cè)結(jié)束時(shí)間與下一時(shí)間點(diǎn)的檢測(cè)開始時(shí)間為同一天的情況），如果有交叉，需進(jìn)行說明。理論上，同一個(gè)項(xiàng)目的不同時(shí)間點(diǎn)的檢測(cè)時(shí)間不能交叉。
每個(gè)系列選一個(gè)配方，提供三批次樣品各時(shí)間點(diǎn)的產(chǎn)品相關(guān)檢測(cè)報(bào)告。如有三個(gè)系列，第一個(gè)系列提供一段，第二個(gè)系列提供二段，第三個(gè)系列提供三段，覆蓋不同年齡段的檢測(cè)報(bào)告。
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序號(hào) |
穩(wěn)定性重點(diǎn)試驗(yàn)項(xiàng)目 |
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1 |
感官 |
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2 |
亞油酸或α-亞麻酸 |
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3 |
維生素A |
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4 |
維生素E |
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5 |
維生素B1 |
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6 |
維生素B6 |
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7 |
維生素C |
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8 |
碘 |
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9 |
二十二碳六烯酸a |
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10 |
二十碳四烯酸a |
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11 |
水分 |
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12 |
葉黃素a |
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13 |
?；撬?sup>a |
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14 |
活性菌種ab |
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注：a. 在產(chǎn)品中選擇添加時(shí)檢測(cè)。 b. 對(duì)某些不適于加速試驗(yàn)條件的活性菌種，可用同水分活度下相似配方的歷史長(zhǎng)期數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。 |
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PART 02
原料的檢驗(yàn)報(bào)告
?。?）對(duì)于研發(fā)能力證明材料中“原料相關(guān)營(yíng)養(yǎng)數(shù)據(jù)研究”需要①提交提供蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）檢驗(yàn)報(bào)告（至少1批次），檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)至少涵蓋原料質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，基粉檢驗(yàn)項(xiàng)目還應(yīng)涵蓋相應(yīng)的嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。使用基粉的應(yīng)提供基粉的檢驗(yàn)報(bào)告，基粉配料的檢驗(yàn)報(bào)告可不再提供；②終產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)成分表標(biāo)示的必需營(yíng)養(yǎng)素和可選擇性成分在大宗原料本底中的含量數(shù)據(jù)（至少3批次）、變異系數(shù)統(tǒng)計(jì)分析及控制措施。大宗原料中未提供本底含量數(shù)據(jù)的營(yíng)養(yǎng)素（如植物油中的水溶性維生素）應(yīng)說明充分理由。使用基粉的應(yīng)提供基粉的本底數(shù)據(jù)，基粉配料的本底數(shù)據(jù)可不再提供。③檢驗(yàn)報(bào)告和本底含量數(shù)據(jù)應(yīng)由申請(qǐng)人自檢或委托有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，不可以用原料供應(yīng)商提供的檢測(cè)報(bào)告。
（2）對(duì)于研發(fā)能力證明材料“營(yíng)養(yǎng)素在生產(chǎn)過程中的衰減研究”中營(yíng)養(yǎng)素的研究數(shù)據(jù)應(yīng)自檢或委托有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)出具。委托檢驗(yàn)的，委托人應(yīng)是該配方注冊(cè)申請(qǐng)人。
?。?）對(duì)于添加活性菌種的配方，需要提交菌株的檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)滿足①鑒定報(bào)告可由申請(qǐng)人或供應(yīng)商提供；②鑒定報(bào)告應(yīng)基于基因水平鑒定到株水平；③菌株鑒定應(yīng)在申請(qǐng)日前兩年內(nèi)完成。目前比較認(rèn)可的、企業(yè)做得比較多的是全基因組測(cè)序以及相應(yīng)的SNP（單核苷酸多態(tài)性）、ANI（平均核苷酸一致性）檢測(cè)分析。
?。?）對(duì)于配方中所使用的油脂原料，需提交商業(yè)化試生產(chǎn)所用批次油脂原料的氯丙醇酯項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)DHA制劑中金槍魚油/二十二碳六烯酸油脂（藻油來源），應(yīng)提交制劑中金槍魚油/二十二碳六烯酸油脂的氯丙醇酯檢驗(yàn)報(bào)告，不要求商業(yè)化試生產(chǎn)批次所用批次原料的報(bào)告。如不能提供制劑中油脂的檢驗(yàn)報(bào)告，可以提供成品檢驗(yàn)報(bào)告。
?。?）GB 14880附錄C表C.2中規(guī)定使用量的，需標(biāo)示所使用營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的添加量以及其有效成分的用量，必要時(shí)提供營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。
PART 03
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)如何選擇？
對(duì)于產(chǎn)品全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告，企業(yè)可自行檢驗(yàn)，也可委托有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。為了保證不同批次產(chǎn)品間檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可比性，同一配方三個(gè)批次產(chǎn)品應(yīng)由同一家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
對(duì)于產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究，其試驗(yàn)項(xiàng)目可根據(jù)實(shí)際情況自行和（或）委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的需說明理由。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)需具備檢測(cè)項(xiàng)目的資質(zhì)，對(duì)檢測(cè)結(jié)果負(fù)責(zé)。同一項(xiàng)目在不同時(shí)間點(diǎn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需一致。
PART 04
檢驗(yàn)方法如何選擇？
?。?）對(duì)于產(chǎn)品全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告，檢測(cè)方法應(yīng)符合嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。國家標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，申請(qǐng)人應(yīng)提交檢測(cè)方法文本及方法學(xué)研究與驗(yàn)證材料。采用國際和國外標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交全文譯文。
?。?）產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究時(shí)，同一項(xiàng)目在不同時(shí)間點(diǎn)的檢測(cè)方法需一致，原則上也應(yīng)采用嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法檢測(cè)，無國標(biāo)或采用國際檢驗(yàn)方法的應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。對(duì)于無國標(biāo)檢測(cè)方法使用自建方法的，可參照《合格評(píng)定 化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗(yàn)證》（GB/T 27417-2017）進(jìn)行驗(yàn)證，提交驗(yàn)證材料。其中，驗(yàn)證材料至少要包括以下項(xiàng)目：檢出限、定量限、線性范圍、精密度、正確度（回收率）。因方法本身原因無法驗(yàn)證上述全部項(xiàng)目的，需要進(jìn)行解釋說明。
特別需要注意的是，進(jìn)行方法學(xué)研究與驗(yàn)證材料的機(jī)構(gòu)應(yīng)與出具該項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果的機(jī)構(gòu)一致。方法學(xué)驗(yàn)證的方法要與實(shí)際檢測(cè)的使用方法一致。如果產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究和產(chǎn)品全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告中的方法學(xué)研究與驗(yàn)證材料內(nèi)容相同，在此處提供一致性說明即可。同一申請(qǐng)人不同配方的申請(qǐng)材料中，方法學(xué)驗(yàn)證相同且滿足相關(guān)要求，可在某一配方的申請(qǐng)材料中提供完整內(nèi)容，其他配方中提供一致性說明即可。
?。?）在檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)過渡期內(nèi)，推薦按照新的檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。若提交材料時(shí)檢驗(yàn)方法無國標(biāo)，采用自檢方法而未提交方法學(xué)驗(yàn)證材料的，在提交材料后國標(biāo)檢驗(yàn)方法發(fā)布實(shí)施了，補(bǔ)正時(shí)可以直接交國標(biāo)方法檢測(cè)結(jié)果，不用再補(bǔ)交方法學(xué)驗(yàn)證材料。
PART 05
檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料如何提交？
自行檢驗(yàn)的，應(yīng)提交檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施、全項(xiàng)目資質(zhì)的基本情況；不具備自行檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模瑧?yīng)提交實(shí)施逐批檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱及其法定資質(zhì)證明材料以及認(rèn)證項(xiàng)目是否涵蓋所有項(xiàng)目的證明材料、合同等。
特別說明
由于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)是一個(gè)動(dòng)態(tài)管理的過程，相關(guān)要求可能會(huì)根據(jù)實(shí)際情況發(fā)生變化，因此，食品伙伴網(wǎng)建議企業(yè)在申報(bào)注冊(cè)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方時(shí)，多了解行業(yè)動(dòng)態(tài)或及時(shí)向國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心咨詢有關(guān)問題。食品伙伴網(wǎng)也將不定期匯總關(guān)于嬰配產(chǎn)品配方注冊(cè)細(xì)節(jié)的要點(diǎn)內(nèi)容，供企業(yè)參考，提高企業(yè)嬰配產(chǎn)品配方注冊(cè)的成功率。
參考文獻(xiàn)
1.《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765-2021）
2.《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021）
3.《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 幼兒配方食品》（GB 10767-2021）
4.2021年4月15日，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）》
5.2021年6月16日，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心發(fā)布的關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)問答
6.2021年12月24日，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心發(fā)布的關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)常見問題與解答
7.市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)有關(guān)事宜的公告[2021年3月24日]
食品伙伴網(wǎng)注冊(cè)部作為專業(yè)的注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，有著豐富的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，在申報(bào)過程中可以為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持服務(wù)。企業(yè)如有關(guān)于嬰幼兒配方乳粉配方注冊(cè)相關(guān)問題，可以隨時(shí)聯(lián)系我們。
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