《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（草案）與2013版比對(duì)分析

　　食品伙伴網(wǎng)訊 2022年12月2日，中國(guó)食品工業(yè)協(xié)會(huì)公布了中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與健康所關(guān)于征求《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途 配方食品通則（草案）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“草案”）意見(jiàn)的函，截止日期為2022年12月15日。“草案”全文共4節(jié)，包括范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求及其他（標(biāo)簽、使用說(shuō)明和包裝），主要對(duì)產(chǎn)品分類(lèi)及其技術(shù)要求等指標(biāo)進(jìn)行修訂，重點(diǎn)解決了與嬰兒特醫(yī)的銜接，并細(xì)化了特定全營(yíng)養(yǎng)的分類(lèi)及相關(guān)技術(shù)指標(biāo)。食品伙伴網(wǎng)將“草案”與現(xiàn)行2013版進(jìn)行比對(duì)分析，供行業(yè)參考。

 

 

　　新增全營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品的類(lèi)別，同時(shí)對(duì)非全營(yíng)養(yǎng)配方食品類(lèi)別進(jìn)行了細(xì)化；刪除特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的中的“食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養(yǎng)配方食品”類(lèi)別。

 

　　（1）全營(yíng)養(yǎng)配方食品

 

　　新增了“部分營(yíng)養(yǎng)調(diào)整型全營(yíng)養(yǎng)配方食品”，如生酮配方食品、高蛋白配方食品、高能量密度配方食品。此外，為保持特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的延續(xù)性，參照特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則，列出常見(jiàn)1~10歲人群部分營(yíng)養(yǎng)調(diào)整型全營(yíng)養(yǎng)配方食品的類(lèi)別及技術(shù)要求，包括乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方。

 

　?。?）特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品

 

　　在保留原標(biāo)準(zhǔn)附錄A中列出11種特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品類(lèi)別基礎(chǔ)上，刪除了“食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養(yǎng)配方食品”“難治性癲癇全營(yíng)養(yǎng)配方食品”2種類(lèi)別。同時(shí)，為鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新，解決標(biāo)準(zhǔn)的封閉性問(wèn)題，還增加了“B.12 其他”類(lèi)。

 

　?。?）非全營(yíng)養(yǎng)配方食品

 

　　為了給特定疾病和非特定疾病提供所需要的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充，新增了“特定疾病非全營(yíng)養(yǎng)配方”“非特定疾病非全營(yíng)養(yǎng)配方”及管理要求。由于膳食纖維配合其他營(yíng)養(yǎng)素組件有利于人體均衡營(yíng)養(yǎng)攝入，故新增了“膳食纖維組件”類(lèi)別。為解決圍手術(shù)期因術(shù)前禁食、術(shù)后應(yīng)激等情況，新增了“圍手術(shù)期碳水化合物配方”類(lèi)別。由于單體氨基酸或氨基酸組合應(yīng)用能帶來(lái)更多健康收益，因此對(duì)蛋白質(zhì)組件進(jìn)行了細(xì)化，由原標(biāo)準(zhǔn)的蛋白質(zhì)（氨基酸）組件，細(xì)化為蛋白質(zhì)組件、必需氨基酸組件、支鏈氨基酸組件、精氨酸組件、谷氨酰胺組件5種。

 

　　細(xì)化了全營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品營(yíng)養(yǎng)成分的技術(shù)要求；修改了常見(jiàn)非全營(yíng)養(yǎng)組件、常見(jiàn)非全營(yíng)養(yǎng)配方產(chǎn)品的營(yíng)養(yǎng)成分指標(biāo)，能量計(jì)算要求及部分營(yíng)養(yǎng)素的最小值或最大值，污染物限量、真菌毒素限量以及微生物指標(biāo)的要求；增加了部分可選擇性成分及其含量要求；進(jìn)一步明確食品添加劑在特醫(yī)食品中的使用規(guī)范；在將污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量指標(biāo)修改為參照相應(yīng)國(guó)標(biāo)要求的基礎(chǔ)上，新增“錫的限量要求”和“半固態(tài)特醫(yī)食品的微生物要求”等。

 

　　2.1營(yíng)養(yǎng)成分的修訂

 

　?。?）全營(yíng)養(yǎng)配方食品

 

　　a.在能量計(jì)算方面：將原標(biāo)準(zhǔn)中膳食纖維能量系數(shù)按照碳水化合物的50%計(jì)算，進(jìn)一步明確為按8kJ/g計(jì)算能量值。

 

　　b.在營(yíng)養(yǎng)成分含量方面：更新了維生素A、維生素D、維生素E、煙酸、葉酸、泛酸、生物素、鉀、鈉、碘、氯等指標(biāo)的檢測(cè)方法；修訂了部分營(yíng)養(yǎng)素的含量，如適用于1~10歲人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品維生素A的下限值由“75.0 ?g RE /100kcal”下調(diào)至“35.0?gRE /100kcal”，二十二碳六烯酸和二十碳四烯酸的單位由“%總脂肪酸”修改為“mg”，且含量上限值和檢驗(yàn)方法也相應(yīng)修訂；新增可選擇性成分及其含量要求，如新增了適用于1~10歲人群全營(yíng)養(yǎng)配方食品的維生素K2、1,3-二油酸-2-棕櫚酸甘油三酯、葉黃素、乳鐵蛋白、酪蛋白磷酸肽的指標(biāo)要求；新增了適用于10歲以上人群全營(yíng)養(yǎng)配方食品的維生素K2、二十碳五烯酸、β-羥基-β-甲基丁酸鈣的指標(biāo)要求。

 

　　c.在維生素E含量要求方面：備注新增對(duì)“1 mg dl- α-生育酚= 0.74 mgα-TE（α-生育酚當(dāng)量）”的說(shuō)明。

 

　?。?）非全營(yíng)養(yǎng)配方食品

 

　　a.新增“蛋白質(zhì)組件”對(duì)蛋白質(zhì)含量要求：“蛋白質(zhì)含量應(yīng)在70%及以上（液態(tài)產(chǎn)品的蛋白質(zhì)含量占總干物質(zhì)的65%及以上）”，并且規(guī)定“其氨基酸評(píng)分應(yīng)符合優(yōu)質(zhì)蛋白要求”。

 

　　b.增加了必需氨基酸、支鏈氨基酸、精氨酸、谷氨酰胺4個(gè)氨基酸組件，并要求各自對(duì)應(yīng)的氨基酸含量應(yīng)在70%及以上。

 

　　c.“脂肪（脂肪酸）組件”增加了脂肪原料來(lái)源、溶解性、脂肪酸構(gòu)成、其他原料使用等技術(shù)要求。

 

　　d.“碳水化合物組件”增加了對(duì)“不可溶性膳食纖維”的限制。

 

　　e.常見(jiàn)非全營(yíng)養(yǎng)組件新增“膳食纖維組件”及對(duì)應(yīng)的“技術(shù)要求”。

 

　　f.“增稠組件”增加了對(duì)所添加的碳水化合物的要求：“不應(yīng)以提供能量和營(yíng)養(yǎng)成分為目的”；此外新增了“也不得額外添加其他營(yíng)養(yǎng)素”的要求。

 

　　g.修訂電解質(zhì)配方技術(shù)要求：由“以碳水化合物為基礎(chǔ)”修訂為“以碳水化合物和/或肽類(lèi)為基礎(chǔ)”。

 

　　h.“流質(zhì)配方”技術(shù)要求增加了“不應(yīng)以供能為目的添加脂肪”、蛋白質(zhì)的來(lái)源及其供能比要求。

 

　　i.增加圍手術(shù)期碳水化合物配方技術(shù)要求。

 

　　j.氨基酸代謝障礙配方要求：由“以氨基酸為主要原料”修訂為“以氨基酸和（或）肽為主要原料”；增加了“除應(yīng)限制的氨基酸外，其他氨基酸特別是必需氨基酸的組成應(yīng)符合優(yōu)質(zhì)蛋白的要求”。

 

　　2.2食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的修訂

 

　　將必須符合GB 2760關(guān)于較大嬰兒和幼兒配方食品中香料的使用規(guī)定的產(chǎn)品適用年齡由“1~10歲”修改為“1~3歲”。同時(shí)，刪除“如果在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中添加其他物質(zhì)，應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定”。

 

　　2.3限量的修訂

 

　　污染物限量要求由具體表格修改為“應(yīng)符合GB 2762的規(guī)定”，GB 2762中比原表格增加“錫的限量要求”。

 

　　真菌毒素限量要求由具體表格修改為“應(yīng)符合GB 2761的規(guī)定”。

 

　　固態(tài)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品致病菌限量要求由具體表格修改為“應(yīng)符合GB 29921的規(guī)定”；其他微生物指標(biāo)與原標(biāo)準(zhǔn)保持一致；增加了半固態(tài)特醫(yī)食品的微生物要求。

 

 

　　細(xì)化了標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求，具體包括：新增對(duì)膳食纖維標(biāo)識(shí)的要求：“如果配方中添加膳食纖維，應(yīng)標(biāo)示其種類(lèi)（可溶/不可溶）”；

 

　　新增增稠組件產(chǎn)品沖調(diào)使用后技術(shù)指標(biāo)方面的標(biāo)識(shí)要求：“應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品與水配制后對(duì)應(yīng)的吞咽障礙食品分級(jí)及沖調(diào)溫度、放置時(shí)間等參數(shù)”；

 

　　新增部分產(chǎn)品中滲透壓的標(biāo)識(shí)要求：“流質(zhì)配方、電解質(zhì)配方、圍手術(shù)期流質(zhì)配方、氨基酸代謝障礙配方產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品即食狀態(tài)的滲透壓”。

 

 

　　新增了對(duì)特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的其部分管理要求，具體包括：

 

　?。?）新增適用于 1～10 歲人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品原料不應(yīng)使用氫化油脂的限定。

 

　?。?）新增對(duì)特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的管理要求：“全營(yíng)養(yǎng)配方食品不能滿(mǎn)足特定疾病或醫(yī)學(xué)狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，應(yīng)根據(jù)具體的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品標(biāo)準(zhǔn)或制定其營(yíng)養(yǎng)配方，以滿(mǎn)足目標(biāo)人群的營(yíng)養(yǎng)需求”；“對(duì)尚無(wú)具體的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品標(biāo)準(zhǔn)的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品營(yíng)養(yǎng)配方，應(yīng)以醫(yī)學(xué)和（或）營(yíng)養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性及特定疾病或醫(yī)學(xué)狀態(tài)人群臨床應(yīng)用（效果）均需要經(jīng)過(guò)臨床證實(shí)”。

 

　?。?）刪除使用說(shuō)明圖解及圖解的豁免要求。

 

　?。?）將包裝中二氧化碳和（或）氮?dú)庾鳛榘b介質(zhì)的要求修改為“符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”。

 

　　在綜合考慮我國(guó)相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管現(xiàn)狀基礎(chǔ)上，本次修訂主要細(xì)化了產(chǎn)品分類(lèi)，新增及修訂了相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)要求，使其更加明確、清晰，并體現(xiàn)出鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新（解決標(biāo)準(zhǔn)的封閉性問(wèn)題）的趨勢(shì)。最終實(shí)現(xiàn)促進(jìn)我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，助力健康中國(guó)建設(shè)的目標(biāo)。

 

　　   《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（草案）與2013版比對(duì)分析表.pdf