江蘇省關(guān)于開展黃芪、鐵皮石斛、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點工作實施方案（蘇市監(jiān)〔2022〕23號）

各設區(qū)市市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委員會：

 

　　經(jīng)國家衛(wèi)生健康委與國家市場監(jiān)管總局核定，現(xiàn)將《江蘇省關(guān)于開展黃芪、鐵皮石斛、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點工作實施方案》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

 

　　江蘇省市場監(jiān)督管理局     江蘇省衛(wèi)生健康委員會

 

　　2022年1月26日

 

　?。ù思_發(fā)布）

 

　　江蘇省關(guān)于開展黃芪、鐵皮石斛、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點工作實施方案

 

　　為積極推進我省食藥物質(zhì)管理試點工作，促進我省食藥物質(zhì)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例有關(guān)規(guī)定，按照國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)督管理總局《關(guān)于對黨參等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點工作的通知》（國衛(wèi)食品函﹝2019﹞311號）以及《市場監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于江蘇省開展黃芪、鐵皮石斛、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點的復函》（市監(jiān)特食函﹝2021﹞1757號）要求，結(jié)合我省實際，制定本試點方案。

 

　　一、指導思想

 

　　堅持以人民健康為中心，嚴格落實 “四個最嚴”要求，堅守飲食健康底線，建立科學、嚴格的試點食藥物質(zhì)監(jiān)管機制，積極穩(wěn)妥推進我省食藥物質(zhì)管理試點工作，形成試點食藥物質(zhì)產(chǎn)業(yè)規(guī)模顯著擴大、企業(yè)食品安全主體責任意識顯著增強、試點產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營秩序有效規(guī)范、人民群眾健康意識和素養(yǎng)明顯提升的良好格局。

 

　　二、總體要求

 

　?。ㄒ唬┰圏c物質(zhì)種類

 

　　根據(jù)國家衛(wèi)生健康委和市場監(jiān)管總局批復意見，結(jié)合我省中藥材種植和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，決定在江蘇省內(nèi)開展黃芪、鐵皮石斛和靈芝3種物質(zhì)按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點工作，使用部位和使用量詳見附件1。

 

　?。ǘ┰圏c目標

 

　　通過試點工作，科學指導規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營，系統(tǒng)收集試點物質(zhì)生產(chǎn)經(jīng)營過程中的相關(guān)信息，進一步完善食藥物質(zhì)試點產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管要求，持續(xù)推動我省食品和中藥材產(chǎn)業(yè)健康成長和高質(zhì)量發(fā)展。

 

　?。ㄈ┰圏c期限

 

　　本方案下發(fā)之日至2022年11月3日。試點結(jié)束后，試點企業(yè)應當立即停止生產(chǎn)，已生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。試點期間若國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)督管理總局對黃芪、鐵皮石斛、靈芝等3種物質(zhì)發(fā)布相關(guān)公告或規(guī)定時，按國家公告及規(guī)定執(zhí)行。

 

　　三、試點內(nèi)容

 

　　（一）試點物質(zhì)和試點食品類別

 

　　1﹒在江蘇省內(nèi)食品（含保健食品，以下同）生產(chǎn)企業(yè)開展以3種食藥物質(zhì)為原料，按照傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝加工的普通食品試點生產(chǎn)。產(chǎn)品形式為普通食品，通過粉碎、切片、壓榨、炒制、水煮、酒泡等傳統(tǒng)方式進行加工，可以利用水提工藝，但是不可以利用化學提取改變其天然屬性的工藝，如醇提、大孔樹脂分離等加工方式獲得的用于保健食品、藥品的原料提取物。

 

　　2﹒試點食品類別詳見附件2，試點企業(yè)應具有所申報的食品類別的生產(chǎn)許可資質(zhì)，備案公告后試點企業(yè)應按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》有關(guān)規(guī)定組織相應食品類別試點物質(zhì)產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營。

 

　　3. 江蘇省內(nèi)食品銷售經(jīng)營者可以經(jīng)營試點企業(yè)生產(chǎn)的試點物質(zhì)食品，餐飲服務經(jīng)營者（不含學校食堂）可以加工、銷售試點企業(yè)生產(chǎn)的試點物質(zhì)食品。

 

　　（二）試點企業(yè)需具備的條件

 

　　1﹒具有穩(wěn)定的物質(zhì)來源。能夠提供自有資源材料或與資源省份有關(guān)單位簽定合法且能夠保障規(guī)模生產(chǎn)的購銷合同，產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模與獲得的相關(guān)物質(zhì)資源相適應，能夠保障生產(chǎn)可持續(xù)性。

 

　　2﹒具有技術(shù)優(yōu)勢和研發(fā)能力。試點企業(yè)近五年內(nèi)承擔或參與過食品、中藥材等相關(guān)領域技術(shù)研究或者科技項目，圍繞以黃芪、鐵皮石斛、靈芝等3種物質(zhì)為原料試點生產(chǎn)的產(chǎn)品已開展基礎性研究工作。

 

　　3﹒具有良好的食品生產(chǎn)能力。試點企業(yè)應為規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)，具有試點物質(zhì)產(chǎn)品的食品類別許可資質(zhì)，并具有良好的產(chǎn)品質(zhì)量安全過程控制能力和完備的檢驗檢測能力。試點企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品必須符合食品安全國家標準及國家有關(guān)公告要求。

 

　　4﹒具有風險防范控制能力。試點企業(yè)應建立完善的食品安全追溯體系，全面收集生產(chǎn)經(jīng)營過程中的相關(guān)信息。具有相關(guān)學科的專業(yè)人員，可以進行原料辨別、產(chǎn)品出廠檢驗、反饋信息等分析、判斷能力。

 

　　5﹒具有行業(yè)帶動性。試點企業(yè)應具備良好的社會認可度和影響力，誠實守信，近兩年未因食品安全問題受到行政處罰。

 

　　四、試點工作實施步驟

 

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)申請階段（2022年6月30日前）

 

　　1.企業(yè)根據(jù)自身基本條件，向所在地設區(qū)市市場監(jiān)管局提出試點申請，并提交相關(guān)資料。經(jīng)設區(qū)市市場監(jiān)管局核實匯總后報省市場監(jiān)管局。

 

　　2.省市場監(jiān)管局會同省衛(wèi)生健康委，由省市場監(jiān)管局特殊食品安全監(jiān)管處牽頭，行政審批處、食品生產(chǎn)處、食品經(jīng)營處以及省衛(wèi)生健康委疾控處、省衛(wèi)生監(jiān)督所、省疾控中心配合，對相關(guān)資料進行合規(guī)性審核，對符合試點要求的予以備案并公告試點企業(yè)名稱、試點物質(zhì)、試點生產(chǎn)產(chǎn)品的食品類別、品種等相關(guān)信息，同時通報省衛(wèi)生健康委及試點企業(yè)所在設區(qū)市市場監(jiān)管局。

 

　?。ǘ┰圏c實施階段（2022年2月1日起-2022年11月3日）

 

　　1.試點生產(chǎn)經(jīng)營。組織開展試點食藥物質(zhì)相關(guān)食品產(chǎn)品的生產(chǎn)、供應、消費，提供食藥物質(zhì)相關(guān)餐飲服務，每季度開展食品安全監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、風險監(jiān)測、風險研判會商、試點工作情況的總結(jié)和報送等工作。

 

　　2.加強食品安全隱患監(jiān)測。試點企業(yè)應主動開展試點產(chǎn)品上市后安全性監(jiān)測工作，一旦發(fā)現(xiàn)試點物質(zhì)有明顯的食品安全隱患，應立即終止試點工作；試點企業(yè)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全等相關(guān)負面報道、發(fā)生重大質(zhì)量安全責任事故或者出現(xiàn)制假售假行為的，一經(jīng)查實，省市場監(jiān)管局將責令相關(guān)企業(yè)停止試點工作并召回相關(guān)產(chǎn)品，注銷相關(guān)產(chǎn)品許可并依法嚴肅處理，同時將相關(guān)信息通報省衛(wèi)生健康委。

 

　　3.加強標準管理。試點企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應符合食品安全標準及國家有關(guān)公告要求。鼓勵試點企業(yè)制定嚴于食品安全國家標準或地方標準的企業(yè)標準，在本企業(yè)適用，并報省衛(wèi)生健康委備案。試點企業(yè)應根據(jù)國家法律法規(guī)標準要求和試點工作開展情況及時修訂或廢止企業(yè)標準。

 

　　4.做好舉報投訴。食品生產(chǎn)經(jīng)營者對收到的投訴，應當及時妥善處理并如實記錄；有發(fā)生食品安全事故潛在風險的，應當及時報告所在轄區(qū)設區(qū)市市場監(jiān)管局。

 

　?。ㄈ┰圏c總結(jié)階段（2022年12月1日-12月31日）

 

　　1.試點企業(yè)應在試點結(jié)束后十個工作日內(nèi)向所在地設區(qū)市市場監(jiān)管局提交試點工作報告，報告內(nèi)容包括原料采購的證明文件、食品類別及品種、相關(guān)產(chǎn)品產(chǎn)量及銷售流向、已生產(chǎn)未銷售產(chǎn)品數(shù)量及保質(zhì)期、檢驗檢測結(jié)果、追溯反饋信息以及人群食用安全情況總結(jié)（含消費人群食用量及食用周期等信息的統(tǒng)計）等資料。

 

　　2.省市場監(jiān)管局在收到設區(qū)市市場監(jiān)管局匯總報告（應包括試點企業(yè)和試點物質(zhì)產(chǎn)品的食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督、檢查、檢測等信息資料）后，會同省衛(wèi)生健康委組織專家對企業(yè)提供的試點工作報告進行審核，結(jié)合風險監(jiān)測結(jié)果和監(jiān)督管理情況進行總結(jié)。

 

　　五、工作措施

 

　?。ㄒ唬┘訌娊M織領導。全省食藥物質(zhì)試點工作由省市場監(jiān)管局牽頭，會同省衛(wèi)生健康委組共同推進落實試點工作任務。各市要加強組織領導，統(tǒng)籌市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門，爭取政策支持，確保試點工作有序開展。

 

　?。ǘ┳ズ梅止ぢ鋵?。省衛(wèi)生健康委負責試點物質(zhì)食品安全風險監(jiān)測方案的制定實施；省市場監(jiān)管局負責試點物質(zhì)的申報、確認以及監(jiān)管實施方案的制定實施；所在地設區(qū)市許可實施機關(guān)、市場監(jiān)督管理局負責試點物質(zhì)產(chǎn)品的食品生產(chǎn)經(jīng)營許可、日常監(jiān)督管理。各相關(guān)部門分工合作，協(xié)同推進試點管理各項工作。

 

　?。ㄈ娀?jīng)費支持。各地、各有關(guān)部門要高度重視我省食藥物質(zhì)試點工作，積極爭取本方案確定的食藥物質(zhì)試點工作經(jīng)費，列入相關(guān)專項資金中予以統(tǒng)籌保障。

 

　?。ㄋ模﹪栏癜踩O(jiān)管。根據(jù)食品安全法律法規(guī)和標準要求，督促試點產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營單位依法落實食品安全主體責任，主動公開經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準或備案適用的食品安全標準，將試點產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營過程接入“江蘇省食品生產(chǎn)經(jīng)營電子追溯系統(tǒng)”，確保全程可追溯。

 

　?。ㄎ澹娀破招麄?。持續(xù)做好食品安全法律法規(guī)、食藥物質(zhì)試點相關(guān)政策和標準、合理膳食、營養(yǎng)健康等食品安全和科普知識宣傳，倡導科學飲食和健康生活方式，提升公眾食品安全素養(yǎng)。

 

　?。┳龊迷u估總結(jié)。試點企業(yè)所在設區(qū)市市場監(jiān)管局和衛(wèi)生健康委要根據(jù)食品安全工作職責，按季度分別整理分析監(jiān)管信息和風險監(jiān)測信息報送上級主管部門。結(jié)合日常監(jiān)管和風險監(jiān)測情況，省市場監(jiān)管局將會同省衛(wèi)生健康委等相關(guān)部門適時開展試點工作情況評估，及時向省政府、國家衛(wèi)生健康委和市場監(jiān)管總局報告試點工作情況。

 

　　附件：1.江蘇省黃芪3種物質(zhì)開展理試點實施方案。doc

 

　　2.江蘇省黃芪、鐵皮石斛、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點食品安全監(jiān)管工作方案。doc

 

　　3.江蘇省黃芪、鐵皮石斛、靈芝按照傳統(tǒng)既是食 品又是中藥材的物質(zhì)管理試點食品安全風險監(jiān)測工作方案。doc