前言：11月16日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了征求《食品生產(chǎn)許可審查通則（2021版，征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》）意見的通知，截止日期為2021年12月15日。為方便大家了解2021版意見稿與2016版《食品生產(chǎn)許可審查通則》的主要變化，食品伙伴網(wǎng)特針對其中的變化重點進行總結(jié)解讀，供大家參考。
一、明確了難以準確歸類的食品品種具體的審查方案。
在《意見稿》中第四條有提到：
《食品生產(chǎn)許可分類目錄》未包含或者依據(jù)《食品生產(chǎn)許可分類目錄》難以準確歸類的食品品種，以及審查細則未明確的食品品種，縣級以上地方市場監(jiān)管部門可以依據(jù)《辦法》和本通則的相關(guān)要求，結(jié)合類似食品的審查細則、地方特色食品生產(chǎn)許可審查細則和產(chǎn)品執(zhí)行標準制定審查方案，實施許可審查。
二、進一步明確推進食品生產(chǎn)許可辦理的信息化建設(shè)。
在《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第九條有提到：
縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當加快信息化建設(shè)，推進許可申請、受理、審查、發(fā)證、查詢等全流程網(wǎng)上辦理，并在行政機關(guān)的網(wǎng)站上公布生產(chǎn)許可事項，提高辦事效率。
在《意見稿》中第六條有提到：
申請材料應(yīng)當符合《辦法》規(guī)定，以電子或紙質(zhì)方式提交。
符合法定要求的電子申請材料、電子證照、電子印章、電子簽名、電子檔案與紙質(zhì)申請材料、紙質(zhì)證照、實物印章、手寫簽名或者蓋章、紙質(zhì)檔案具有同等法律效力。
兩者有效結(jié)合，將食品生產(chǎn)許可辦理的信息化建設(shè)落到實處。
三、意見稿內(nèi)容更加簡化條理，做到了與《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的有效銜接和引用，以及意見稿中各條款間的自引用。
《意見稿》內(nèi)容更加條理，如將2016版《食品生產(chǎn)許可審查通則》中第二條的“食品生產(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。”的表述調(diào)整至意見稿的第三條，同時緊跟著對申請材料和現(xiàn)場核查的要求進行了表述，邏輯更為合理。其中，關(guān)于具體要求的表述也更為嚴謹，如書面申請材料的“完整性、規(guī)范性、符合性”改為“完整性、規(guī)范性、合規(guī)性”，并將其具體要求進行了細化。
同時，《意見稿》內(nèi)容更加簡化，做到了與《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的有效銜接和引用，從而避免了后期修訂導(dǎo)致的兩者不一致的問題發(fā)生。
如，在《意見稿》第九條有提到：
申請食品生產(chǎn)許可的申請材料審查應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
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本文為食品伙伴網(wǎng)食品安全合規(guī)事業(yè)部原創(chuàng)文章，轉(zhuǎn)載請與我們聯(lián)系。食品安全合規(guī)事業(yè)部提供國內(nèi)外食品標準法規(guī)管理及咨詢、食品安全信息監(jiān)控與分析預(yù)警、產(chǎn)品注冊申報備案服務(wù)、標簽審核及合規(guī)咨詢、會議培訓(xùn)服務(wù)等，詳詢：0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
申請材料符合《辦法》第十三條、第十四條和第十六條的要求；
備注：《意見稿》對申請材料的要求按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的規(guī)定同步進行了簡化，如申請人申請食品生產(chǎn)許可時，只需提交《食品生產(chǎn)許可申請書》等必要且重要材料，不再要求提交營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖。取消提供的材料中，營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）可通過內(nèi)部監(jiān)管信息系統(tǒng)核驗申請人的主體信息，其他相關(guān)材料可以在現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)現(xiàn)場核驗信息等等。
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2. 食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單符合《辦法》第十二條第（二）項和相應(yīng)審查細則要求；
3. 食品生產(chǎn)設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖完整、準確，布局圖按比例標注，設(shè)備布局、工藝流程合理，符合《辦法》第十二條第（一）項和第（四）項要求，符合相應(yīng)審查細則和所執(zhí)行標準要求；
5. 食品安全管理制度清單內(nèi)容符合《辦法》第十二條第（三）項和相應(yīng)審查細則要求。
與此同時，《意見稿》進行了各條款間的自引用。如，第十五條有提到：
下列情形，應(yīng)當組織現(xiàn)場核查：
?。ㄒ唬儆诒就▌t第八條申請食品生產(chǎn)許可情形的；
?。ǘ儆诒就▌t第十條變更許可情形第一至五項，可能影響食品安全的；
（三）屬于本通則第十二條延續(xù)許可情形的，申請人聲明生產(chǎn)條件或周邊環(huán)境發(fā)生變化，可能影響食品安全的；
四、明確了不需要現(xiàn)場核查情形表述，對需要現(xiàn)場核查情形進行了修改。
在《意見稿》中第十六條有提到：
下列情形，可以不再進行現(xiàn)場核查：
（一）特殊食品注冊時已完成的核查內(nèi)容；
?。ǘ┥暾堁永m(xù)換證，申請人聲明生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的。
和《食品生產(chǎn)許可管理辦法》做到了有效統(tǒng)一。
《意見稿》中去掉了2016版《食品生產(chǎn)許可審查通則》第十九條第六種情形的表述：申請人食品安全信用信息記錄載明監(jiān)督抽檢不合格、監(jiān)督檢查不符合、發(fā)生過食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隱患的。
《意見稿》中增加了第十五條的第五種情形的表述：因食品安全國家標準發(fā)生重大變化，國家和省級市場監(jiān)督管理部門決定對已獲得食品生產(chǎn)許可的食品生產(chǎn)者組織重新核查的。
五、關(guān)于監(jiān)管部門核查人員、辦事時限、打分原則&企業(yè)整改時限方面的新變化。
監(jiān)管部門核查人員方面
《意見稿》中對于食品生產(chǎn)許可核查組人員新增專業(yè)技術(shù)人員，并與《食品生產(chǎn)許可管理辦法》做到了有效統(tǒng)一。同時，對食品安全監(jiān)管人員的范圍進行了明確。
《意見稿》第十八條有提到：
核查組由食品安全監(jiān)管人員組成，根據(jù)需要可以聘請與申請人無業(yè)務(wù)關(guān)系或者商業(yè)利益的專業(yè)技術(shù)人員作為核查人員參加現(xiàn)場核查。
食品安全監(jiān)管人員包括各級市場監(jiān)督管理部門承擔食品生產(chǎn)監(jiān)管執(zhí)法職責(zé)的公職人員、《中華人民共和國食品安全法實施條例》第六十條規(guī)定的職業(yè)化檢查員，以及各級市場監(jiān)督管理部門根據(jù)需要長期聘用的專業(yè)技術(shù)人員等。
監(jiān)管部門辦事時限方面
取消了部分時限的描述，如《食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查通知書》送達時限由2016版《食品生產(chǎn)許可審查通則》的3個工作日修改為規(guī)定時限。
縮短了部分審核過程的時限要求，如審查過程中審核組的異議解決環(huán)節(jié)時限由3個工作日縮短為1個工作日。核查組應(yīng)當自接受現(xiàn)場核查任務(wù)之日起完成現(xiàn)場核查的時限由10個工作日，縮短為5個工作日。
監(jiān)管部門打分原則方面
意見稿增加了審查過程中符合性判定的打分原則表述，通過核查的原則無變化（核查項目單項得分無0分項，且總得分率≥85%的，該類別名稱及品種明細判定為通過現(xiàn)場核查）。
《意見稿》第二十七條有提到：
現(xiàn)場核查項目按照得分判定為符合要求、基本符合要求、不符合要求3個等級。符合要求，是指現(xiàn)場核查情況全部符合“核查內(nèi)容”要求，得3分；基本符合要求，是指現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的問題屬于個別、輕微或偶然發(fā)生，不會對食品安全產(chǎn)生嚴重影響，可在規(guī)定時限內(nèi)通過整改達到食品安全要求的，得1分；不符合要求，是指現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的問題屬于普遍、嚴重、系統(tǒng)性或區(qū)域性缺陷，可能影響食品安全的，得0分。
試制食品檢驗報告核查判定得分為1分、0.5分和0分。
企業(yè)整改時限方面
企業(yè)通過審查后的整改時限由一個月修改為20個工作日。
六、附則、附件相關(guān)主要變化。
附則相關(guān)主要變化
意見稿附則去掉了2016版《食品生產(chǎn)許可審查通則》中的相關(guān)表述：
第五十條 保健食品生產(chǎn)許可審查細則另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第五十二條 鼓勵各地運用信息化手段開展食品生產(chǎn)許可審查工作。（與推行信息化趨勢做到了統(tǒng)一）
第五十四條 本通則所稱外設(shè)倉庫，是指申請人在生產(chǎn)廠區(qū)外設(shè)置的貯存食品生產(chǎn)原輔材料和成品的場所。
附件相關(guān)主要變化
附件2 食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表中相關(guān)審查內(nèi)容及分值有所變化（具體可查閱比對表相關(guān)說明）。
附件4 食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單中不再包括營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等，明確了試制產(chǎn)品檢驗報告需要提交。
《食品生產(chǎn)許可審查通則（2021版，征求意見稿）》規(guī)定更加簡化、條理，并與相關(guān)規(guī)定做到了有效銜接和統(tǒng)一。關(guān)于《食品生產(chǎn)許可審查通則（2021版，征求意見稿）》更多的詳細變化可關(guān)注食品伙伴網(wǎng)相關(guān)公眾號后續(xù)發(fā)布的詳情比對。
本文為食品伙伴網(wǎng)食品安全合規(guī)事業(yè)部原創(chuàng)文章，轉(zhuǎn)載請與我們聯(lián)系。食品安全合規(guī)事業(yè)部提供國內(nèi)外食品標準法規(guī)管理及咨詢、食品安全信息監(jiān)控與分析預(yù)警、產(chǎn)品注冊申報備案服務(wù)、標簽審核及合規(guī)咨詢、會議培訓(xùn)服務(wù)等，詳詢：0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
日期：2021-11-17
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