根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)碩騰公司西班牙赫羅納生產(chǎn)廠生產(chǎn)的枸櫞酸馬羅匹坦注射液在我國注冊,核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》,并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司意大利生產(chǎn)廠生產(chǎn)的雞痘活疫苗、Labiana 生命科學(xué)制藥廠生產(chǎn)的美洛昔康注射液在我國再注冊,核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)美國禮來公司美國生產(chǎn)廠生產(chǎn)的貓鼻氣管炎、嵌杯病毒病、泛白細(xì)胞減少癥三聯(lián)滅活疫苗在我國變更注冊,發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)美國禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司美國生產(chǎn)廠生產(chǎn)的甲基鹽霉素預(yù)混劑在我國變更注冊。
特此公告。
附件: 1.進(jìn)口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年10月20日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊目錄
獸藥名稱
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生產(chǎn)廠
名稱
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國 別
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進(jìn)口獸藥
注冊
證書號(hào)
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有效期限
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備注
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枸櫞酸馬羅匹坦注射液
(20ml∶0.2g)
Maropitant Citrate Injection
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碩騰公司西班牙赫羅納生產(chǎn)廠Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
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西班牙
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(2021)
外獸藥證字
61號(hào)
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2021.10.20
—
2026.10.19
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注冊
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雞痘活疫苗
Avian Pox Vaccine, Live
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勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司意大利生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A
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意大利
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(2021)
外獸藥證字
62號(hào)
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2022.02.13
—
2027.02.12
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再注冊
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美洛昔康注射液
(10ml∶50mg)
Meloxicam Injection
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Labiana 生命科學(xué)制藥廠
Labiana Life Sciences S.A.
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西班牙
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(2021)
外獸藥證字
63號(hào)
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2022.01.22
—
2027.01.21
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再注冊
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美洛昔康注射液
(20ml∶0.1g)
Meloxicam Injection
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(2021)
外獸藥證字
64號(hào)
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貓鼻氣管炎、嵌杯病毒病、泛白細(xì)胞減少癥三聯(lián)滅活疫苗
Feline Rhinotracheitis-Calici-Panleukopenia Vaccine, Killed Virus
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美國禮來公司美國生產(chǎn)廠
Elanco US Inc.
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美國
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(2017)
外獸藥證字
40號(hào)
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2017.06.22
—
2022.06.21
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變更注冊:變更效力檢驗(yàn)方法
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甲基鹽霉素預(yù)混劑
Narasin Premix
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美國禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司美國生產(chǎn)廠
Elanco Clinton Laboratories
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美國
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(2018)
外獸藥證字
8號(hào)
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2018.04.12
—
2023.04.11
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變更注冊:企業(yè)名稱變更為美國禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司 Elanco Animal Health Incorporated,生產(chǎn)廠名稱變更為美國禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司美國生產(chǎn)廠 Elanco Clinton Laboratories
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