安徽省市場監(jiān)督管理局關(guān)于征求《安徽省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營使用管理辦法（試行）（征求意見稿）》有關(guān)意見的通告

 

　　第一章 總 則

 

　　第一條【法律依據(jù)】 為加強(qiáng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營行為，保障食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》《食品經(jīng)營許可管理辦法》《食品經(jīng)營許可審查通則》等法律法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。

 

　　第二條【產(chǎn)品定義】 本辦法所稱特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊可以在國內(nèi)上市銷售，為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

 

　　第三條【適用范圍】 安徽省行政區(qū)域內(nèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營使用監(jiān)管及質(zhì)量管理適用本辦法。僅從事特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品貯存、運(yùn)輸?shù)?，適用本辦法有關(guān)過程質(zhì)量控制要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制供病人食用的營養(yǎng)餐不適用本規(guī)范。

 

　　第四條 【經(jīng)營主體】 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營主體包括食品銷售經(jīng)營者（含網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者）、藥品零售企業(yè)和使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，以下統(tǒng)稱為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者。

 

　　第五條 【許可要求】 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)取得食品經(jīng)營許可證，許可經(jīng)營項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)載明“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”。

 

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品應(yīng)當(dāng)通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè)銷售特定全營養(yǎng)配方食品的，不需要取得食品經(jīng)營許可，但應(yīng)當(dāng)符合《食品安全法》等法律法規(guī)以及本辦法關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營管理的要求。

 

　　第六條 【追溯體系】 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品采購、貯存、銷售及使用等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)采取有效的質(zhì)量控制措施，保證食品安全。

 

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立食品安全追溯體系，如實(shí)記錄并保存特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)貨查驗(yàn)和產(chǎn)品銷售等信息，確?？勺匪?。

 

　　第七條 【禁止條款】特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者嚴(yán)禁銷售或者使用未經(jīng)國家注冊批準(zhǔn)，明示或者暗示可以用于滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要的食品。

 

　　第八條 【消費(fèi)欺詐】  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)經(jīng)營，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全，誠信自律，對社會和公眾負(fù)責(zé)，接受社會監(jiān)督，承擔(dān)社會責(zé)任，禁止虛假宣傳和欺騙誤導(dǎo)行為。監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化信用監(jiān)管和約束，倡導(dǎo)特殊食品經(jīng)營者誠信經(jīng)營，營造放心消費(fèi)的經(jīng)營秩序和環(huán)境。

 

　　第二章  基本要求

 

　　第九條？【職責(zé)劃分】 市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督管理。衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的調(diào)配、使用監(jiān)管。

 

　　第十條？【安全管理要求】 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職的食品安全管理人員。食品安全管理人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過食品安全法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及營養(yǎng)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識的培訓(xùn)，并通過考核。

 

　　第十一條？【進(jìn)貨查驗(yàn)】 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品供貨商和生產(chǎn)商的許可資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證書、產(chǎn)品全項(xiàng)目合格檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫證明等證明文件，核對食品標(biāo)簽、說明書內(nèi)容是否與注冊的標(biāo)簽、說明書一致，如實(shí)記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者批號、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證記錄。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個(gè)月。

 

　　第十二條 【運(yùn)輸貯存】 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽標(biāo)示的警示標(biāo)志、警示說明或者注意事項(xiàng)要求，進(jìn)行運(yùn)輸和貯存。對有溫濕度控制要求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)能夠滿足產(chǎn)品貯存和銷售所需的溫濕度要求。

 

　　第十三條？【陳列及提示】 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)設(shè)立專區(qū)或者專柜（貨架）用于貯存、陳列和銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不得與普通食品或者藥品混放銷售。在銷售專區(qū)或者專柜（貨架）顯著位置應(yīng)當(dāng)設(shè)立提示牌，注明：“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售專區(qū)（或者專柜）”字樣，提示牌為綠底白字（黑體），大小應(yīng)當(dāng)能使消費(fèi)者醒目辨識。

 

　　第十四條 【批發(fā)銷售】 從事批發(fā)業(yè)務(wù)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，如實(shí)記錄批發(fā)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、銷售日期，以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。相關(guān)銷售記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個(gè)月。

 

　　第十五條 【不合格產(chǎn)品處置】 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立不合格食品處置制度，定期檢查庫存和貨架陳列的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，及時(shí)處置破損、變質(zhì)或者超過保質(zhì)期等不能保證產(chǎn)品安全性和營養(yǎng)充足性的產(chǎn)品。

 

　　第十六條 【產(chǎn)品召回】 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回記錄制度，對需要實(shí)施召回的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，采取通知或者公告的方式告知相關(guān)特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營者停止生產(chǎn)銷售、消費(fèi)者停止食用，并報(bào)告當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門。

 

　　第十七條 【廣告管理】 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以產(chǎn)品注冊證書和產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書為準(zhǔn)，并顯著標(biāo)明適用人群、“不適用于非目標(biāo)人群使用”“請?jiān)卺t(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。

 

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布。特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布。

 

　　第三章？ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用要求

 

　　第十八條 【管理制度】 鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床應(yīng)用，成立本機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理委員會（以下簡稱FSMP管理委員會），建立臨床營養(yǎng)管理委員會工作制度，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，建立和完善特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品遴選、采購、貯存、調(diào)配、臨床應(yīng)用和評估等管理制度，規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的領(lǐng)取、使用和收費(fèi)等管理流程。

 

　　第十九條 【管理方式】 使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)的《基本特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品供應(yīng)目錄》及相關(guān)管理制度，要設(shè)立相關(guān)庫管場所，按照貯存、調(diào)配制度和處方審核制度進(jìn)行管理，保留完整的日/月出庫、入庫、盤點(diǎn)等記錄和憑證，清晰準(zhǔn)確臺賬記錄以及倉儲場所有可靠的安全防護(hù)措施等。

 

　　鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將經(jīng)過注冊批準(zhǔn)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營和使用納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院信息系統(tǒng)，并對接處方、醫(yī)囑、收費(fèi)和庫房管理等子系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)集中統(tǒng)一規(guī)范管理。

 

　　第二十條 【產(chǎn)品合法性】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范加強(qiáng)進(jìn)貨審核查驗(yàn)，嚴(yán)禁采購、使用和推薦未經(jīng)國家注冊，明示或者暗示具有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品特性和用途的食品。

 

　　第二十一條 【采購方式】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品遴選制度和定期評估制度。由醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床營養(yǎng)科根據(jù)臨床需求向FSMP管理委員會提出書面申請，對符合資質(zhì)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)FSMP管理委員會討論審核通過后，由醫(yī)院采購部門審批采購。

 

　　第二十二條 【人員資質(zhì)】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或營養(yǎng)師，負(fù)責(zé)對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用的適宜性進(jìn)行審核、評估，指導(dǎo)患者選擇和使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

 

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織開展特醫(yī)食品臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或營養(yǎng)師可根據(jù)患者病情開具特醫(yī)食品配方。培訓(xùn)考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

 

　?。ㄒ唬秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》《食品安全法》《食品安全法實(shí)施條例》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；

 

　?。ǘ┨厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用及管理制度；

 

　?。ㄈ┏Ｓ锰厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品的營養(yǎng)特點(diǎn)與使用注意事項(xiàng)；

 

　?。ㄋ模I養(yǎng)不良反應(yīng)的防治。

 

　　第二十三條 【產(chǎn)品使用】針對已完成注冊的特醫(yī)食品，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的使用流程，應(yīng)在執(zhí)業(yè)醫(yī)師或營養(yǎng)師的指導(dǎo)下進(jìn)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)實(shí)施規(guī)范化管理，包含遴選、臨床效果評價(jià)、儲存、處方審核、不良事件登記以及退出機(jī)制。臨床應(yīng)用時(shí)應(yīng)以營養(yǎng)篩查及評估為依據(jù)，掌握適應(yīng)癥及禁忌癥，按照營養(yǎng)診療規(guī)范流程應(yīng)用特醫(yī)食品。

 

　　第二十四條 【產(chǎn)品調(diào)配】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行臨時(shí)調(diào)配的，應(yīng)當(dāng)在具備衛(wèi)生和消毒條件的調(diào)配操作間完成，確保調(diào)配過程無污染。

 

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行調(diào)配、二次灌裝等，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的符合要求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品配制室（或與腸內(nèi)營養(yǎng)配制室合用），并建立相應(yīng)操作規(guī)程和衛(wèi)生管理制度。配制室應(yīng)當(dāng)配備洗手、消毒、更衣、空氣消毒、稱量、廢棄物處理等設(shè)備設(shè)施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)實(shí)際情況建立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品配制、配送和存儲管理制度。

 

　　第二十五條 【員工健康管理】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立崗位人員健康管理制度。患有國務(wù)院衛(wèi)生健康部門規(guī)定的有礙食品安全疾病和其他傳染性疾病的，不得從事特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的調(diào)配和喂養(yǎng)等工作。

 

　　第二十六條【患者健康檔案】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的患者建立營養(yǎng)健康檔案或營養(yǎng)病歷，有條件的可以建立營養(yǎng)健康檔案或營養(yǎng)病歷，并納入電子病歷管理。

 

　　第二十七條 【不良反應(yīng)收集和處置】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，建立不良反應(yīng)記錄制度。分析本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品使用情況，對不合理使用情況及時(shí)采取有效干預(yù)措施，對因食用方法、產(chǎn)品特性、消費(fèi)者個(gè)體差異等原因造成的不良反應(yīng)予以收集和記錄，并根據(jù)有關(guān)規(guī)定和程序及時(shí)反饋給生產(chǎn)廠家、市場監(jiān)管部門及臨床營養(yǎng)質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)。

 

　　第四章  網(wǎng)絡(luò)主體經(jīng)營要求

 

　　第二十八條 【通用要求】 網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者經(jīng)營特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)具有實(shí)體經(jīng)營場所或者貯存場所，實(shí)體經(jīng)營場所或者貯存場所需滿足本規(guī)范第二章規(guī)定的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營管理相關(guān)要求。

 

　　第二十九條 【頁面信息】 網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在其首頁顯著位置公示營業(yè)執(zhí)照信息、食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證信息，或者上述信息的鏈接標(biāo)識。商品銷售頁面還應(yīng)當(dāng)在其顯著位置依法公示產(chǎn)品注冊證書或者備案憑證，持有廣告審查批準(zhǔn)文號的還應(yīng)當(dāng)公示廣告審查批準(zhǔn)文號，并鏈接至市場監(jiān)督管理部門網(wǎng)站對應(yīng)的數(shù)據(jù)查詢頁面。

 

　　第三十條 【禁止條款】 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品不得進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)交易。

 

　　第三十一條 【警示用語】 網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售頁面顯著位置標(biāo)示如下警示用語：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用，不適用于非目標(biāo)人群使用，禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射等。

 

　　第三十二條 【網(wǎng)絡(luò)宣傳】 網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者宣傳特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書及產(chǎn)品注冊證書內(nèi)容相一致，不得含有虛假內(nèi)容、不得涉及疾病預(yù)防和治療功能。

 

　　第三十三條 【銷售記錄】 網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者經(jīng)營特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)保存購買者名稱、地址、聯(lián)系方式、所購商品名稱等交易記錄信息，保存期限自交易完成之日起不得少于三年。

 

　　第三十四條 【平臺經(jīng)營者】 網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)要求申請進(jìn)入平臺銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者提交其主體登記、倉儲地址、聯(lián)系方式、載明“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”的有效食品經(jīng)營許可證等真實(shí)信息，建立登記檔案，并定期核驗(yàn)更新。

 

　　第五章 其他場所及要求

 

　　第三十五條 【特殊場所】 集中交易市場的開辦者、柜臺出租者和展銷會舉辦者，應(yīng)當(dāng)依法審查入場特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者的經(jīng)營許可證，并定期對其經(jīng)營環(huán)境和條件進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門報(bào)告。

 

　　第三十六條 【配送服務(wù)】 從事特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品貯存、運(yùn)輸或者配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)按照保證食品安全的要求貯存、運(yùn)輸特殊食品，如實(shí)記錄委托方和收貨方的名稱、地址和聯(lián)系方式等信息，記錄保存期限不得少于貯存、運(yùn)輸結(jié)束后2年。

 

　　第六章  附  則

 

　　第三十七條 【醫(yī)療機(jī)構(gòu)定義】 規(guī)范所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并依法從事疾病診斷和治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、康復(fù)中心等機(jī)構(gòu)。

 

　　第三十八條 【解釋部門】 本規(guī)范由安徽省市場監(jiān)督管理局和安徽省衛(wèi)生健康委員會依據(jù)各自職責(zé)負(fù)責(zé)解釋。法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

 

　　第三十九條 【施行日期】 本規(guī)范自2021年  月  日起施行。