從美國化妝品預(yù)警信息解析化妝品合規(guī)要求

　　食品伙伴網(wǎng)訊 根據(jù)美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布的2021年上半年拒絕進(jìn)口和自動扣留化妝品信息，我國共29批次化妝品被美國FDA拒絕進(jìn)口，8批次產(chǎn)品被實施自動扣留。食品伙伴網(wǎng)化妝品合規(guī)聯(lián)盟對FDA發(fā)布的相關(guān)預(yù)警信息進(jìn)行解讀。

 

　　01 預(yù)警數(shù)據(jù)統(tǒng)計

 

　　根據(jù)FDA發(fā)布的相關(guān)預(yù)警信息，分別從被拒絕化妝品類型和被拒絕原因兩方面對相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。

 

　　按照化妝品產(chǎn)品類型劃分各類型產(chǎn)品拒絕批次信息統(tǒng)計，從統(tǒng)計數(shù)據(jù)得出被拒絕產(chǎn)品中占比較高的分別為清潔類產(chǎn)品和美容修飾類產(chǎn)品，詳細(xì)信息見圖1。

 

 

　　由于被拒絕化妝品個別產(chǎn)品因多個因素不符合要求被拒絕進(jìn)口，統(tǒng)計時拒絕原因按照出現(xiàn)頻次進(jìn)行統(tǒng)計。根據(jù)統(tǒng)計信息我國上半年化妝品被拒絕進(jìn)口或被實施自動扣留原因排前三位的分別為：不符合化妝品標(biāo)簽要求占52%、含有未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥占23%和不符合著色劑使用要求占16%，而其他被拒絕原因分別為含有有毒有害物質(zhì)、不符合注冊要求和微生物污染。詳細(xì)信息如圖2。

 

 

　　02 解讀分析

 

　　從上面數(shù)據(jù)我們可以看出，出口到美國的化妝品企業(yè)應(yīng)重點關(guān)注和了解美國化妝品標(biāo)簽和配料合規(guī)相關(guān)規(guī)定，在出口前做到標(biāo)簽合規(guī)和配料合規(guī)。

 

　　化妝品標(biāo)簽合規(guī)要求

 

　　據(jù)《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法》《公平包裝和標(biāo)簽法》，在美國銷售的化妝品，無論是在美國生產(chǎn)還是從國外進(jìn)口，都必須符合《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法》《公平包裝和標(biāo)簽法》中標(biāo)簽的規(guī)定，以及FDA依據(jù)上述法律制定的標(biāo)簽相關(guān)要求。

 

　　《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法》規(guī)定，禁止在州際貿(mào)易中引進(jìn)或者運輸引進(jìn)劣質(zhì)摻雜或錯標(biāo)的化妝品。《公平包裝和標(biāo)簽法》規(guī)定：確保包裝及其標(biāo)簽為消費者提供有關(guān)內(nèi)容物數(shù)量的準(zhǔn)確信息，并便于進(jìn)行價值比較。

 

　　根據(jù)相關(guān)法律的規(guī)定下列情形將被視為錯標(biāo)：1）標(biāo)簽造假或存在誤導(dǎo)性；2）標(biāo)簽上未注明：制造商、包裝商或分銷商的名稱和地址；凈含量；3）所需信息未在顯著位置說明；4）化妝品容器或填充物具有誤導(dǎo)性。

 

　　除法律中關(guān)于錯標(biāo)的相關(guān)規(guī)定外，F(xiàn)DA制定了化妝品標(biāo)簽相關(guān)的法規(guī)和指南文件?；瘖y品標(biāo)簽相關(guān)法規(guī)匯總至21 CFR 第 701 和 740 部分。21 CFR 第 701 和 740 部分規(guī)定了：產(chǎn)品名稱要求；成分表要求；凈含量標(biāo)注；生產(chǎn)商、包裝商或經(jīng)銷商名稱或地址；日期標(biāo)注要求；警示聲明要求；產(chǎn)品功效聲稱要求和語言要求等內(nèi)容。

 

　　化妝品配料合規(guī)相關(guān)的規(guī)定

 

　　根據(jù)美國法律，化妝品產(chǎn)品和成分在上市前不需要FDA批準(zhǔn)。唯一的例外是色素添加劑（用于煤焦油染發(fā)劑的著色材料除外），它們的預(yù)期用途必須得到批準(zhǔn)。銷售化妝品的公司和個人有法律責(zé)任確保其產(chǎn)品的安全。

 

　　21 CFR 第73和74部分規(guī)定了允許在化妝品中使用的色素添加劑的要求，21 CFR 700規(guī)定了化妝品禁止和限制使用成分。除此之外，F(xiàn)DA官網(wǎng)列出了化妝品常見過敏原成分信息，并將其分為五大類：天然橡膠、香料、防腐劑、染料和金屬。

 

　　03 小結(jié)

 

　　結(jié)合2021年美國對我國化妝品上半年預(yù)警數(shù)據(jù)統(tǒng)計信息和美國化妝品標(biāo)簽與配料合規(guī)的相關(guān)規(guī)定，化妝品合規(guī)聯(lián)盟提醒各出口企業(yè)，出口前應(yīng)熟悉和了解出口國化妝品標(biāo)簽和配料合規(guī)的相關(guān)規(guī)定，避免因成分或標(biāo)識錯誤問題，導(dǎo)致化妝品被拒絕進(jìn)口。

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