5月31日，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司針對兒童化妝品消費者安全展開調(diào)研，目前調(diào)研答卷已結(jié)束，調(diào)研收集到的相關(guān)信息將會對制定兒童化妝品監(jiān)督管理相關(guān)政策法規(guī)提供重要依據(jù)。兒童化妝品的監(jiān)管已引起了國家及地方監(jiān)管部門的高度重視。目前，專門的兒童化妝品監(jiān)管法規(guī)尚未出臺，兒童化妝品需要符合《化妝品監(jiān)督管理條例》等化妝品通用監(jiān)管要求，但因其使用對象的特殊性，相關(guān)化妝品通用法規(guī)中還對兒童化妝品做了一些特殊的監(jiān)管要求，食品伙伴網(wǎng)就目前兒童化妝品相關(guān)的監(jiān)管的特殊要求進行了梳理匯總，以方便大家了解兒童化妝品法規(guī)要求。
01兒童化妝品的定義
2012年原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《兒童化妝品申報與審評指南》規(guī)定，兒童化妝品系指供年齡在12歲以下（含12歲）兒童使用的化妝品。
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）的術(shù)語和釋義對兒童化妝品的定義為宣稱適用于兒童使用的化妝品。
02兒童化妝品的注冊備案
兒童化妝品的注冊備案應(yīng)符合《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》、《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》以及《化妝品安全評估技術(shù)導則（2021年版）》、《兒童化妝品申報與審評指南》等法規(guī)文件的要求。其中，對于兒童化妝品的特殊要求包括了以下幾方面。
1）《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》
普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認證，且產(chǎn)品安全風險評估結(jié)果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學試驗報告，但是產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的除外。
2）《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》
《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》主要用于化妝品注冊人、備案人申請化妝品注冊備案時填報產(chǎn)品分類編碼，該文件涉及兒童化妝品的相關(guān)要求如下：
?、佟⌒Q使用人群包括“嬰幼兒”“兒童”的化妝品，編碼中應(yīng)當包含對應(yīng)序號，并按照“嬰幼兒”“兒童”化妝品的安全性和功效宣稱要求管理。
② 功效宣稱分類目錄中規(guī)定具有防曬功能的嬰幼兒和兒童化妝品作用部位僅限于皮膚。
③ 使用人群分類目錄中規(guī)定，嬰幼兒（0～3周歲，含3周歲）化妝品的功效宣稱僅限于清潔、保濕、護發(fā)、防曬、舒緩、爽身；兒童（3～12周歲，含12周歲）化妝品的功效宣稱僅限于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護發(fā)、防曬、修護、舒緩、爽身。
3）《化妝品安全評估技術(shù)導則（2021年版）》
對兒童化妝品的評估要求包括了以下幾方面：
?、佟∵M行兒童化妝品評估時，在危害識別、暴露量計算等方面，應(yīng)結(jié)合兒童生理特點。
?、凇?yīng)明確其配方設(shè)計的原則，并對配方使用原料的必要性進行說明，特別是香料、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。
?、邸≡瓌t上不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，需對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。
?、堋?yīng)選用有較長期安全使用歷史的化妝品原料，不鼓勵使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無替代原料必須使用時，需說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。
另外，化妝品產(chǎn)品的微生物學評估應(yīng)當對兒童化妝品的微生物污染予以特別關(guān)注；化妝品產(chǎn)品的安全評估報告針對兒童化妝品要求包含配方設(shè)計原則的內(nèi)容。
4）《兒童化妝品申報與審評指南》
對兒童化妝品配方設(shè)計原則進行了規(guī)定，同時給出了兒童化妝品配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）示例。兒童化妝品配方設(shè)計原則包括以下幾方面：
?、佟?yīng)最大限度地減少配方所用原料的種類。
?、凇∵x擇香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑時，應(yīng)堅持有效基礎(chǔ)上的少用、不用原則，同時應(yīng)關(guān)注其可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)。
③ 兒童化妝品配方不宜使用具有諸如美白、祛斑、去痘、脫毛、止汗、除臭、育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、健美、美乳等功效的成分。
?、堋?yīng)選用有一定安全使用歷史的化妝品原料，不鼓勵使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等制備的原料。
?、荨?yīng)了解配方所使用原料的來源、組成、雜質(zhì)、理化性質(zhì)、適用范圍、安全用量、注意事項等有關(guān)信息并備查。
03兒童化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理
目前，對于兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理需要符合原國家食藥總局發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》、《化妝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》，同時也要符合《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）以及《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》等法規(guī)文件的要求。其中針對兒童化妝品的要求并不多，主要包括以下內(nèi)容。
1）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）規(guī)定了兒童化妝品菌落總數(shù)≤500CFU/g 或 CFU/ml。
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）還規(guī)定了對兒童用化妝品的針對性的要求：
?、佟和没瘖y品在原料、配方、生產(chǎn)過程、標簽、使用方式和質(zhì)量安全控制等方面除滿足正常的化妝品安全性要求外，還應(yīng)滿足相關(guān)特定的要求，以保證產(chǎn)品的安全性。
?、凇和没瘖y品應(yīng)在標簽中明確適用對象。
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）表3化妝品限用組分中對硼酸、硼酸鹽、四硼酸鹽、水楊酸等原料規(guī)定不得用于或限制用于3歲以下兒童，并要求在產(chǎn)品標簽上標明“三歲兒童勿用”。
2）《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》
其中，第十一條要求，證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告，對生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。監(jiān)管部門會通過查看生產(chǎn)車間空氣檢測報告，參考GB 50457-2008 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》30萬級標準，確認是否符合要求。（注：目前，GB 50457-2008 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》已被GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準》代替。）
04兒童化妝品的標簽標識
兒童化妝品的標簽標識需要符合6月3日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品標簽管理辦法》的規(guī)定。其中，對兒童化妝品的特殊規(guī)定包括以下內(nèi)容。
法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范對適用于兒童等特殊人群化妝品要求標注的相關(guān)注意事項的，應(yīng)當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注安全警示用語。
目前，我國兒童化妝品的監(jiān)管亟待規(guī)范，據(jù)了解《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》已于6月8日在行業(yè)內(nèi)公開征求意見，并于6月15日結(jié)束意見征求。隨著化妝品監(jiān)管法規(guī)體系的不斷完善，兒童化妝品的監(jiān)管整頓也已提上日程，食品伙伴網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注化妝品行業(yè)監(jiān)管動態(tài)。
本文為食品伙伴網(wǎng)食品安全合規(guī)事業(yè)部原創(chuàng)文章，轉(zhuǎn)載請與我們聯(lián)系。食品安全合規(guī)事業(yè)部提供國內(nèi)外食品標準法規(guī)管理及咨詢、食品安全信息監(jiān)控與分析預(yù)警、產(chǎn)品注冊申報備案服務(wù)、標簽審核及合規(guī)咨詢、會議培訓服務(wù)等，詳詢：0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
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