食品伙伴網(wǎng)訊 《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》自2016年7月1日實(shí)施，根據(jù)《食品安全法》和注冊管理辦法，需要注冊的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品包括兩大類：符合GB25596的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和符合GB29922的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。目前通過注冊批準(zhǔn)的產(chǎn)品并未涵蓋需要注冊的所有品類，并且通過注冊的特醫(yī)產(chǎn)品多集中于知名品牌和進(jìn)口品牌。為了能夠更清晰的展示特醫(yī)產(chǎn)品配方注冊批準(zhǔn)情況，食品伙伴網(wǎng)從以下幾個方面進(jìn)行了具體的統(tǒng)計(jì)和分析。
01.特醫(yī)產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)概況
自2016年7月1日《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》實(shí)施以來，截至2020年6月30日，通過注冊審批的特醫(yī)產(chǎn)品共有51個。其中，適用于0月齡至12月齡嬰兒食用的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品有31個；適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有20個，包括全營養(yǎng)配方16個、非全營養(yǎng)配方4個。其中產(chǎn)品的組織狀態(tài)以粉狀為主，液態(tài)產(chǎn)品僅有5個。各產(chǎn)品類別通過注冊的具體數(shù)量如下表所示：
02.特醫(yī)產(chǎn)品歷年注冊批準(zhǔn)情況
產(chǎn)品歷年來通過注冊的情況如下：2017年通過3個，2018年通過18個，2019年通過22個，2020年上半年通過8個；其中2017年通過注冊的均為進(jìn)口產(chǎn)品，2020年上半年通過注冊的產(chǎn)品則以國產(chǎn)的為主（僅有一款為進(jìn)口產(chǎn)品）。歷年通過注冊的國產(chǎn)/進(jìn)口產(chǎn)品數(shù)量詳見下圖。
03.獲注冊產(chǎn)品的企業(yè)分布情況
國內(nèi)外各企業(yè)通過注冊批準(zhǔn)的配方產(chǎn)品數(shù)量排名為：雀巢11個，雅培8個，圣元5個，紐迪希亞、貝因美各4個，美贊臣、恒瑞健康各3個，每日乳業(yè)、美廬（愛優(yōu)諾）各2個，伊利、愛他美、惠氏、勵成生物、麥孚營養(yǎng)、君悅、拜倫斯特、澳斯乳業(yè)，亞寶藥業(yè)各1個。
04.獲注冊產(chǎn)品的國別分布情況
總體來講，進(jìn)口品牌通過注冊數(shù)量大于國產(chǎn)品牌通過數(shù)量，通過注冊的產(chǎn)品的國別分布情況如下（按照數(shù)量遞減順序）：中國22個，荷蘭8個，英國4個，西班牙3個，瑞士3個，美國3個，德國3個（雀巢2個，愛他美1個），韓國2個，新加坡2個，愛爾蘭1個。
另外，通過統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，荷蘭的7個產(chǎn)品其中有4個屬于雀巢，德國的3個產(chǎn)品有2個屬于雀巢，瑞士的3個產(chǎn)品均屬于雀巢；西班牙、美國、新加坡3個國家的產(chǎn)品都屬于雅培，可以看出，注冊產(chǎn)品的國別分布主要取決于知名品牌的生產(chǎn)工廠的國別分布，共9個海外國家有產(chǎn)品通過注冊，而雀巢、雅培兩個品牌的工廠就跨了6個國家。
05.不同適用年齡產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)情況
適用年齡為0月齡-12月齡的嬰兒的產(chǎn)品共31個（國產(chǎn)產(chǎn)品有8個，進(jìn)口產(chǎn)品有21個）；適用年齡為1歲以上人群的產(chǎn)品共20個（國產(chǎn)產(chǎn)品有12個，進(jìn)口產(chǎn)品有7個）。進(jìn)口產(chǎn)品主要集中于0-12月齡嬰兒食用的產(chǎn)品；在1歲以上人群適用的產(chǎn)品中，國產(chǎn)產(chǎn)品通過注冊的數(shù)量更多。
06.獲注冊產(chǎn)品的組織狀態(tài)情況
通過注冊的特醫(yī)產(chǎn)品共有51個，90%為粉狀產(chǎn)品。其中只有5個為液態(tài)產(chǎn)品，包括雅培的2個早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方奶，恒瑞健康的2個電解質(zhì)配方食品，雀巢的1個全營養(yǎng)配方食品。
07.總結(jié)
對于已經(jīng)通過注冊批準(zhǔn)的特醫(yī)產(chǎn)品，總體來講，適用于0-12月齡嬰兒食用的產(chǎn)品更多，國家標(biāo)準(zhǔn)中涵蓋的6大類特醫(yī)嬰兒配方食品實(shí)現(xiàn)了全覆蓋；適用于1歲以上人群食用的特醫(yī)食品，通過注冊的主要是全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品，特定全營養(yǎng)配方食品還未有產(chǎn)品通過注冊。
特醫(yī)產(chǎn)品通過注冊的品牌集中度較高，雀巢，雅培，圣元，紐迪希亞這4家公司通過注冊數(shù)量占總體數(shù)量的一半以上。且目前通過注冊的產(chǎn)品中粉狀產(chǎn)品占絕大多數(shù)，也呼吁企業(yè)研發(fā)更多的液態(tài)特醫(yī)產(chǎn)品，進(jìn)而通過注冊批準(zhǔn)進(jìn)入市場，從而滿足臨床需求。
行業(yè)：
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