關(guān)于印發(fā)2018年天津市保健食品生產(chǎn)企業(yè)
量化分級分類管理工作實施方案的通知
各區(qū)局：
現(xiàn)將《2018年天津市保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化分級分類管理工作實施方案》印發(fā)給你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。
2018年6月1日
（此件主動公開）
2018年天津市保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化
分級分類管理工作實施方案
為落實“四個最嚴(yán)”和國務(wù)院《社會信用體系建設(shè)規(guī)劃綱要（2014-2020年）》關(guān)于“2020年在全國建立起比較完善的食品藥品企業(yè)分級分類監(jiān)管體系”的要求，進(jìn)一步提高保健食品安全監(jiān)管效能和水平，推進(jìn)保健食品安全風(fēng)險防控體系建設(shè)，依據(jù)《食品安全法》及其《食品安全法實施條例》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》等的有關(guān)規(guī)定與要求，結(jié)合我市保健食品生產(chǎn)企業(yè)實際，制定本方案。
一、工作目標(biāo)
通過實施企業(yè)量化分級分類管理，強(qiáng)化企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識，提高企業(yè)自身管理水平，樹立誠實守信、依法生產(chǎn)經(jīng)營的主體責(zé)任意識，逐步建立企業(yè)信用體系，使“守法生產(chǎn)經(jīng)營一路綠燈，一處失信處處受限”； 實施風(fēng)險分級分類管理，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，提高依法監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管效率和水平。
二、量化等級企業(yè)條件
在天津市內(nèi)取得保健食品生產(chǎn)許可，落實企業(yè)主體責(zé)任，及時上報《保健食品生產(chǎn)企業(yè)年度報表》（附件1）的保健食品（實體）生產(chǎn)企業(yè)。
三、量化等級評定標(biāo)準(zhǔn)及實施
依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》及日常監(jiān)管情況，通過準(zhǔn)確、公平、公正的綜合評價，將企業(yè)量化等級分為A、B、C、D四個等級：A級為誠信企業(yè)，B級為基本誠信企業(yè)，C級為警示企業(yè)，D級為失信企業(yè)。
企業(yè)量化等級實行按年度評定，實施動態(tài)管理，一般逐級升級，不得越級升級。期間企業(yè)有降級條件情況發(fā)生的，應(yīng)立即下調(diào)其量化等級，并按照新的等級實施監(jiān)管。
（一）評定標(biāo)準(zhǔn)
合理缺項不計入比例基數(shù)。
1.評為A級的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：
（1）《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》（附件3）中關(guān)鍵項全部符合要求，重點項不合格≤1項，一般項不合格比例≤8%的；
（2）保健食品監(jiān)督抽檢未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的；
（3）未因保健食品質(zhì)量安全、廣告宣傳、違規(guī)銷售受到行政處罰的；
（4）未發(fā)生重大保健食品安全事件或者違法違規(guī)行為并造成不良社會影響的；
（5）未發(fā)現(xiàn)向保健食品監(jiān)管部門提供虛假材料或隱瞞事實的；
（6）一年內(nèi)保健食品累計生產(chǎn)活動不少于半年；
（7）上一評定年度內(nèi)的等級不低于B級的。
2.評為B級的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：
（1）《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》中關(guān)鍵項全部符合要求，重點項不合格≤2項，一般項不合格比例≤15%的；
（2）保健食品監(jiān)督抽檢未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的；
（3）未因保健食品質(zhì)量安全、廣告宣傳、違規(guī)銷售受到行政處罰的；
（4）未發(fā)生重大保健食品安全事件或者違法違規(guī)行為并造成不良社會影響的；
（5）未發(fā)現(xiàn)向保健食品監(jiān)管部門提供虛假材料或隱瞞事實的；
（6）上一評定年度內(nèi)的等級不低于C級的。
3.評為C級的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：
（1）《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》中關(guān)鍵項目全部符合要求，重點項不合格≤4項，一般項不合格比例≤25%的。
（2）保健食品監(jiān)督抽檢未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的；
（3）未因保健食品質(zhì)量安全、廣告宣傳、違規(guī)銷售受到行政處罰的；
（4）未發(fā)生重大保健食品安全事件或者違法違規(guī)行為并造成不良社會影響的；
（5）未發(fā)現(xiàn)向保健食品監(jiān)管部門提供虛假材料或隱瞞事實的；
4. 有下列情形之一的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，即評為D級：
（1）《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》中關(guān)鍵項目全部符合要求，重點項不合格≥5項或一般項不合格比率≥30%的；
（2）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托生產(chǎn)保健食品的；
（3）擅自改變保健食品工藝、配方的；
（4）在生產(chǎn)過程中未按照批準(zhǔn)內(nèi)容生產(chǎn)保健食品的；
（5）生產(chǎn)的保健食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的；
（6）企業(yè)因保健食品生產(chǎn)經(jīng)營問題被約談3次（含3次）以上的；
（7）保健食品監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的；
（8）因保健食品質(zhì)量安全、廣告宣傳、違規(guī)銷售受到行政處罰的；
（9）出現(xiàn)重大保健食品安全事件或者發(fā)生嚴(yán)重保健食品安全違法違規(guī)行為的；
（10）發(fā)現(xiàn)向保健食品監(jiān)管部門提供虛假材料或隱瞞事實的；
（11）擅自更改保健食品標(biāo)簽、說明書的；
（12）未經(jīng)審查發(fā)布保健食品廣告，或不按照保健食品廣告審查內(nèi)容發(fā)布廣告的；
（13）在保健食品標(biāo)簽、說明書、廣告、企業(yè)網(wǎng)站、宣傳中夸大功能范圍的；
（14）企業(yè)網(wǎng)站產(chǎn)品介紹、宣傳中宣稱保健食品具有疾病預(yù)防或治療功能的；
（15）虛構(gòu)保健食品監(jiān)制、出品、推薦單位信息的；
（16）以會議、講座、旅游等形式違法銷售保健食品的。
（二）等級降級
在量化等級執(zhí)行期間，企業(yè)遇有下列情形，企業(yè)原量化等級應(yīng)作出相應(yīng)調(diào)整。
1. D級以上企業(yè)有下列問題之一的，其量化等級在原級別基礎(chǔ)上降低一個等級。
（1）不同批次保健食品因質(zhì)量安全問題被消費者投訴舉報2次以上（含2次），經(jīng)核實投訴舉報屬實的；
（2）保健食品廣告宣傳被監(jiān)管部門通報2次以上（含2次）的或違反國家食藥監(jiān)管總局《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法》的。
2. D級以上企業(yè)有D級條件情形的，直接降為D級。
四、工作分工
市市場監(jiān)管委負(fù)責(zé)量化分級分類管理工作；對量化分級分類管理工作進(jìn)行總體規(guī)劃和部署；對量化等級評定工作進(jìn)行指導(dǎo)、推動和督導(dǎo)；對評定結(jié)果進(jìn)行公示；對評定結(jié)果公示有異議的企業(yè)組織轄區(qū)監(jiān)管單位進(jìn)行復(fù)查；對量化分級分類管理工作深入研究，總結(jié)推廣經(jīng)驗，探索建立長效管理機(jī)制。
各區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)監(jiān)管企業(yè)量化分級管理工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和具體實施，組織轄區(qū)監(jiān)管企業(yè)參加量化分級評定工作；對轄區(qū)監(jiān)管企業(yè)進(jìn)行檢查指導(dǎo)和驗收評定，并將評定結(jié)果上報市市場監(jiān)管委；對本區(qū)域內(nèi)的量化分級管理工作進(jìn)行總結(jié)和跟蹤，按照企業(yè)量化分級結(jié)果確定監(jiān)管頻次，對量化分級結(jié)果進(jìn)行解釋。
保健食品生產(chǎn)企業(yè)要對照工作要求，按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》開展全面自查自糾，認(rèn)真整改；并按照《2018年天津市保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化分級分類管理工作實施方案》按時申報。
五、時間步驟
（一）部署階段（6月份）
市市場監(jiān)管委制定印發(fā)《2018年天津市保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化分級分類管理試點工作實施方案》進(jìn)行部署。
（二）檢查督導(dǎo)與推動階段（7—10月份）
各區(qū)局要按照實施方案認(rèn)真組織推動，督促企業(yè)按照量化等級評定標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真開展自查自糾（附件2），并通過檢查督促企業(yè)整改提高。市市場監(jiān)管委對實施方案落實情況進(jìn)行檢查督導(dǎo)。
（三）驗收評定階段（11月份）
各區(qū)局對申請驗收的企業(yè)依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《2018年天津市保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理工作實施方案》進(jìn)行現(xiàn)場驗收，評定出量化等級。
（四）公示階段（12月份）
各區(qū)局要嚴(yán)格遵循公開、公平、公正的原則，于12月1日前，將評定結(jié)果報市市場監(jiān)管委。市市場監(jiān)管委將統(tǒng)一對評定結(jié)果在委系統(tǒng)網(wǎng)站進(jìn)行公示，接受社會監(jiān)督。
六、分級分類管理
各區(qū)局要將上一年度保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化等級評定結(jié)果作為確定日常監(jiān)管重點、監(jiān)管方式、監(jiān)管頻次和抽檢頻次的依據(jù)，對保健食品生產(chǎn)企業(yè)實施風(fēng)險分級管理。根據(jù)企業(yè)的量化等級，分別采取簡化監(jiān)管、常規(guī)監(jiān)管、嚴(yán)格監(jiān)管、重點監(jiān)管（或停產(chǎn)整改）的措施。對需嚴(yán)格監(jiān)管和重點監(jiān)管的企業(yè)，可有針對性的采取增加監(jiān)督檢查頻次和抽樣檢驗批次、約談企業(yè)負(fù)責(zé)人、通報相關(guān)部門聯(lián)合懲戒、公開曝光等措施，倒逼企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，促進(jìn)企業(yè)全面落實主體責(zé)任。
（一）簡化監(jiān)管（A級企業(yè)）
監(jiān)管單位按照《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》要求，對企業(yè)進(jìn)行檢查，每年不少于1次（含）。
（二）常規(guī)監(jiān)管（B級企業(yè)）
監(jiān)管單位按照《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》要求，對企業(yè)進(jìn)行檢查，上、下半年各1次。
新設(shè)立的企業(yè)，按照B級監(jiān)管。
（三）加強(qiáng)監(jiān)管（C級企業(yè)）
監(jiān)管單位按照《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》要求，對企業(yè)進(jìn)行檢查，每年不少于3次。
由于停產(chǎn)、停業(yè)、變更等特殊原因，未參與評級的企業(yè)，按照C級管理。
（四）重點監(jiān)管或停產(chǎn)整改（D級企業(yè)）
監(jiān)管單位按照《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》要求，對企業(yè)進(jìn)行全面檢查，每年不少于4次。對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，必須限期整改；對依法須停產(chǎn)整改的，要按照法律規(guī)定，履行相關(guān)程序。
（五）檢查頻次
本方案所說的檢查次數(shù)，為《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第23號）中，覆蓋《保健食品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查要點表》全部項目算1次。各區(qū)局可根據(jù)監(jiān)管需要增加檢查頻次。
七、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化分級分類管理工作為年終考核重要內(nèi)容，各區(qū)局要高度重視，切實加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，把量化分級分類管理工作作為年度重點工作，主要領(lǐng)導(dǎo)要親自抓；要建立量化分級分類管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確分工，細(xì)化職責(zé)，周密安排，精心組織，高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求完成好量化分級分類管理工作。
（二）確保公開、公平、公正。要嚴(yán)格遵循公開、公平、公正的原則，以相關(guān)法規(guī)和實施方案為依據(jù)，公開評選全過程，公示評定結(jié)果，接受社會監(jiān)督。各區(qū)局、參加評定的工作人員和企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格履行職責(zé)，自覺接受社會各界監(jiān)督。對在量化等級評定工作中弄虛作假、玩忽職守的相關(guān)人員，將嚴(yán)肅追究責(zé)任。
（三）做好信息報送。各區(qū)局要做好信息報送工作，對涉及企業(yè)商業(yè)秘密的信息要按相關(guān)規(guī)定做好保密工作。各單位于12月1日前將量化分級評定結(jié)果及現(xiàn)場評定人員報委保健食品監(jiān)管處。
地區(qū)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號
