2017年10月16日—20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查?，F(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實、檢驗能力等方面存在缺陷情況函告如下：

 

　　一、部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

 

　　（一）工作服與直接接觸物料的布袋共用同一洗衣機清洗，且未制定相應清潔控制程序；清潔工作服拆包后由準清潔區(qū)進入清潔區(qū)；消毒劑無請領(lǐng)分發(fā)等記錄。不符合GB 12693—2010中7.3條款關(guān)于應制定有效的清潔和消毒計劃和程序，應對清潔和消毒程序進行記錄的要求。

 

　?。ǘ╇p歧桿菌檢驗未按GB 4789.34—2016要求進行菌種鑒定，缺少生化鑒定試劑盒或全自動微生物生化鑒定儀。不符合GB 12693—2010中10.1條款關(guān)于檢驗能力的要求。

 

　?。ㄈS曲霉毒素M1、維生素K1等標準品中間液與過濾器混放于一個冰箱中。不符合GB 12693—2010中10.3條款關(guān)于應加強實驗室質(zhì)量管理的要求。

 

　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

 

　?。ㄒ唬﹤}庫的溫、濕度記錄不連續(xù)，未對休息日的溫、濕度進行記錄。不符合GB 14881—2013中14.1.1條款關(guān)于應對食品生產(chǎn)中采購、加工、貯存、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)詳細記錄的要求。

 

　?。ǘ┪锪线M出記錄填寫不完整，暢益組合1段產(chǎn)品（2017年10月18日生產(chǎn)）《生產(chǎn)領(lǐng)料調(diào)撥單》“調(diào)出倉倉管員”一欄未簽字。不符合GB 12693—2010中15.1.2條款關(guān)于各項記錄均應由執(zhí)行人員和有關(guān)督導人員復核簽名或簽章的要求。

 

　　（三）外包裝生產(chǎn)現(xiàn)場包裝記錄單（產(chǎn)品批號：17FA462）顯示，包材未經(jīng)發(fā)放人簽字確認，包裝操作已經(jīng)完成。不符合GB 12693—2010中9.5.5條款關(guān)于在包裝操作前，應對即將投入使用的包裝材料進行檢查、記錄的要求。

 

　?。ㄋ模┪茨芴峁┐b包裝線不同品種更換的清場驗證報告。不符合GB 23790—2010中9.6.6.5 條款關(guān)于不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時，應有效清潔并保存清場記錄，確保產(chǎn)品切換不對下一批產(chǎn)品產(chǎn)生影響的要求。

 

　　三、部分項目檢驗能力不足

 

　?。ㄒ唬┈F(xiàn)場檢驗能力考核結(jié)果顯示，碘項目檢驗能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗能力的要求；

 

　　（二）阪崎腸桿菌留樣復測現(xiàn)場檢驗操作不規(guī)范，樣品未在符合要求的凈化條件下稱取，不符合GB 12693—2010中10.3條款關(guān)于確保檢驗結(jié)果的準確性的要求。

 

　　食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋上海市食品藥品監(jiān)督管理局。上海市食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，上海市食品藥品監(jiān)督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。

 

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

 

　　2018年1月10日