湖南展輝食品有限公司：
2017年6月12日—16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對(duì)你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查?，F(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ确矫娲嬖谌毕萸闆r函告如下：
一、部分生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
?。ㄒ唬┥a(chǎn)車間鋪設(shè)聚氯乙烯（PVC）塑膠地板，塑膠地板間結(jié)合部以及與車間地面、墻面結(jié)合處均存在空隙，翹起或脫落。不符合GB 23790—2010中5.2條款關(guān)于內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)地面的要求。
（二）生產(chǎn)車間天花板有多處孔眼、空洞未封閉，兩處空調(diào)送風(fēng)口的密封膠條脫落；穿越生產(chǎn)車間的氮?dú)廨敋夤芘c墻壁間的孔洞未封閉；二樓內(nèi)包材殺菌間、二次更衣室、配件儲(chǔ)藏間地面各有一個(gè)管道未密封。不符合GB 23790—2010中5.1.2.5條款關(guān)于做好穿越建筑物樓板、天花板和墻面的各類管道、電纜與穿孔間隙間的圍封和密封的要求。
（三）清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)包裝車間空調(diào)回風(fēng)管道中布有電纜管。不符合GB 23790—2010中5.1.5條款關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)安裝獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)的要求。
（四）一樓洗衣間和烘干間空氣直排吊頂夾層；內(nèi)包裝車間有一個(gè)回風(fēng)口因管道阻攔，難以清潔維護(hù)。不符合GB 23790—2010中5.3.5條款關(guān)于通風(fēng)設(shè)施的要求。
?。ㄎ澹┒歉苫燔囬g除濕機(jī)排水地漏在車間密相輸送系統(tǒng)控制臺(tái)下方，控制臺(tái)旁線路盒下有水漬；工具清洗間濕法清洗用水槽排水管老化，與內(nèi)包裝車間除濕機(jī)共用未密封的清洗間地漏口排水；二樓二次更衣室洗手消毒間的地漏未加滿消毒水形成密閉水封，聽(tīng)罐緩沖間更衣室下水管口未完全封閉，存在濁氣溢出的隱患。不符合GB 23790—2010中5.3.2條款關(guān)于排水系統(tǒng)的要求。
?。┮粯菢堑?、外包裝洗衣間和烘干間的墻壁、天花板大面積發(fā)霉；一樓烘干間一處角落墻皮脫落，部分天花板發(fā)黑，烘干間有一用螺釘封門的雜物房，房間內(nèi)管道滲漏，地面有積水；二樓內(nèi)包裝車間一臺(tái)除濕機(jī)排水管漏水，地面有積水，一臺(tái)備用除濕機(jī)排水管口未密封；二樓包材殺菌間送風(fēng)口有水滴凝結(jié)。不符合GB 23790—2010中7.2條款關(guān)于廠房及設(shè)施衛(wèi)生管理的要求。
（七）敲擊生產(chǎn)車間塑膠地板與車間水泥地面、墻面結(jié)合空隙處，可見(jiàn)小蟲爬出；揭開(kāi)投料間振篩拆包臺(tái)旁翹起的塑膠地板，地板下潮濕且嚴(yán)重發(fā)霉，可見(jiàn)多個(gè)蟲卵、死蟲、活蟲；內(nèi)包材殺菌間地面一個(gè)未完全封閉的管道口旁有爬蟲；恒溫原料庫(kù)除濕機(jī)、柜式空調(diào)連通庫(kù)房外廠區(qū)的排水管與墻壁未完全封閉，墻角有蜘蛛結(jié)網(wǎng)；包材儲(chǔ)存庫(kù)（聽(tīng)罐）有一個(gè)排氣扇紗網(wǎng)松脫，兩個(gè)排氣扇未安裝紗網(wǎng)防止蟲害侵入；包材儲(chǔ)存庫(kù)（隔板）地面有三只死蟑螂。不符合GB 23790—2010中7.5條款關(guān)于蟲害控制的要求。
（八）一樓烘干間有兩箱無(wú)標(biāo)識(shí)且與紙片等雜物混放的廢棄工作服。不符合GB 23790—2010中7.6條款關(guān)于廢棄物處理的要求。
?。ň牛┖銣卦蠋?kù)有滲水跡象；內(nèi)包材儲(chǔ)存庫(kù)（卷膜、底蓋）一墻面滲水，地面有積水；包材儲(chǔ)存庫(kù)（隔板）墻角有滲水現(xiàn)象，5垛隔板未離墻存放。不符合GB 23790—2010中8.3條款關(guān)于原料和包裝材料貯存的要求。
?。ㄊ┣鍧嵶鳂I(yè)區(qū)的兩套空調(diào)機(jī)組除濕功能不足，不能滿足清潔作業(yè)區(qū)相對(duì)濕度≤65%的動(dòng)態(tài)控制要求。不符合《細(xì)則》中“必備的生產(chǎn)設(shè)備及要求”關(guān)于干法生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉必備的潔凈空調(diào)系統(tǒng)的要求。
?。ㄊ唬┒乔鍧嵶鳂I(yè)區(qū)內(nèi)，與嬰幼兒配方乳粉內(nèi)包裝車間相通的調(diào)制乳粉內(nèi)包裝車間未配備壓差計(jì)對(duì)其與非清潔作業(yè)區(qū)間的壓差進(jìn)行監(jiān)控。不符合《細(xì)則》“生產(chǎn)設(shè)備通用要求”中關(guān)于壓差監(jiān)控的要求。
?。ㄊ┒莾?nèi)包裝車間壓差計(jì)、內(nèi)包材殺菌車間壓差計(jì)、二次更衣室門口壓差計(jì)已損壞；現(xiàn)有的5個(gè)壓差計(jì)均未能提供有效檢定或校準(zhǔn)證書。不符合GB 23790—2010中6.2條款關(guān)于監(jiān)控設(shè)備的要求。
?。ㄊ┪⑸餄崈糸g超凈工作臺(tái)風(fēng)機(jī)不能正常運(yùn)行；一臺(tái)壓力蒸汽滅菌器故障停用，企業(yè)微生物檢測(cè)用生物培養(yǎng)基及實(shí)驗(yàn)器材的滅菌與生物廢棄物的滅活共用另一臺(tái)壓力蒸汽高壓滅菌器。不符合《細(xì)則》中“必備的檢驗(yàn)設(shè)備”關(guān)于檢驗(yàn)設(shè)備的要求。
?。ㄊ模┡囵B(yǎng)箱缺少25℃和42℃的計(jì)量檢定或校準(zhǔn)證明。不符合GB 14881—2013中9.2條款關(guān)于檢驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng)按期檢定的要求。
?。ㄊ澹﹥?nèi)控程序《生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn)管理制度》（ZH-ZA-314-2016）未制定關(guān)鍵控制點(diǎn)具體技術(shù)參數(shù)。不符合《細(xì)則》中“關(guān)鍵控制點(diǎn)技術(shù)要求”關(guān)于干法工藝的要求。
（十六）生產(chǎn)總經(jīng)理魏某某的大學(xué)本科畢業(yè)證書系偽造的證書；質(zhì)量安全主任李某某為食品營(yíng)養(yǎng)與檢測(cè)專業(yè)大專學(xué)歷，研發(fā)部專員陳某某為行政管理專業(yè)大專學(xué)歷。不符合《細(xì)則》中“人員核查”關(guān)于人員資質(zhì)的要求。
二、部分食品安全管理制度落實(shí)不到位
?。ㄒ唬﹥?nèi)控程序《原輔料的驗(yàn)收作業(yè)指導(dǎo)書》中核苷酸未按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB 26687制定鉛、砷等有害物質(zhì)控制驗(yàn)收項(xiàng)目。不符合GB 23790—2010中第8條款關(guān)于原料驗(yàn)收的要求。
（二）內(nèi)包材儲(chǔ)存庫(kù)益力健450g通用鐵蓋合格品存放區(qū)存放有無(wú)區(qū)分標(biāo)識(shí)的加比力嬰幼兒配方乳粉400g包裝袋不合格品；金牌小貝400g盒裝通用卷膜合格品存放區(qū)存放有無(wú)區(qū)分標(biāo)識(shí)的卷膜退庫(kù)不合格品。不符合GB 14881—2013中5.1.8.3條款關(guān)于原料、半成品、成品、包裝材料應(yīng)分設(shè)貯存場(chǎng)所，或分區(qū)碼放，并有明確標(biāo)識(shí)的要求。
?。ㄈ?017年2月20日—21日核苷酸儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)的物料管理卡、材料出庫(kù)單、原輔料出庫(kù)臺(tái)賬中出入庫(kù)信息不一致。不符合《細(xì)則》中“物料儲(chǔ)存和分發(fā)制度”關(guān)于應(yīng)當(dāng)有可追溯的清晰的發(fā)放記錄的要求。
（四）2016年10月24日生產(chǎn)的雅能安智寶金裝2段產(chǎn)品《生產(chǎn)過(guò)程審核單》顯示領(lǐng)料發(fā)料于2016年10月21日審核完成，但編號(hào)為55824的庫(kù)房出庫(kù)單顯示該批材料于10月24日才領(lǐng)取。不符合GB 14881—2013中14.1.1條款關(guān)于記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)，確保對(duì)產(chǎn)品從原料采購(gòu)到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進(jìn)行有效追溯的要求。
?。ㄎ澹?016年6月1日—2日，兩批酒精出庫(kù)單提貨人均未簽字。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于記錄管理的要求。
（六）未能提供乙醇消毒劑（75%酒精）的原始配制記錄和酒精濃度驗(yàn)證記錄。不符合GB14881—2013中8.2.1.3關(guān)于清潔消毒的要求。
?。ㄆ撸┪茨芴峁┯行У亩乔鍧嵶鳂I(yè)區(qū)清洗間、工具設(shè)備存放間、工具設(shè)備消毒間、內(nèi)包材殺菌間、潔凈走廊和四樓清潔作業(yè)區(qū)輔料暫存間、輔料稱量間2016年、2017年空氣潔凈度檢測(cè)報(bào)告。不符合《細(xì)則》中“場(chǎng)所核查”關(guān)于應(yīng)對(duì)清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)，每年應(yīng)請(qǐng)有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)并出具空氣潔凈度檢測(cè)報(bào)告的要求。
?。ò耍┪磳?duì)進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行體表微生物采樣和換氣次數(shù)測(cè)定的兩名檢測(cè)人員屈某和周某某進(jìn)行體表微生物檢測(cè)。不符合《細(xì)則》中“過(guò)程管理制度”關(guān)于進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行體表微生物檢查的要求。
?。ň牛┥a(chǎn)記錄中清場(chǎng)工序、清場(chǎng)項(xiàng)目與《清場(chǎng)管理制度》中清場(chǎng)流程及有關(guān)“核對(duì)剩余物料、工器具消毒、垃圾通過(guò)傳遞窗遞出內(nèi)包裝車間”等清場(chǎng)內(nèi)容不一致；2016年10月27日生產(chǎn)的900克雅能安智寶金裝1段產(chǎn)品生產(chǎn)記錄顯示清場(chǎng)時(shí)間為2016年10月27日19:10—19:30，經(jīng)查證，實(shí)際形成最后的包裝時(shí)間為2016年11月7日。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于記錄管理的要求。
?。ㄊ?016年7月—12月入職的梁某某等9名檢驗(yàn)人員無(wú)上崗培訓(xùn)記錄；屈某等3名原輔材料采樣人員，環(huán)境、設(shè)備設(shè)施及人員體表微生物監(jiān)測(cè)采樣人員無(wú)上崗前培訓(xùn)和考核合格記錄。不符合GB 23790—2010中第13條款關(guān)于應(yīng)保留培訓(xùn)記錄的要求。
（十一）微生物檢測(cè)中生物培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)器材的滅菌效果和生物廢棄物滅活處理效果無(wú)記錄；硫酸、氫氧化鈉、硝酸銀、斐林試劑等標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)定原始記錄中缺必要的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、溫度校正等內(nèi)容。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于記錄管理的要求。
（十二）能力驗(yàn)證缺少低聚果糖、低聚半乳糖、乳鐵蛋白、葉黃素、雙歧桿菌等項(xiàng)目。不符合《細(xì)則》中“檢驗(yàn)管理制度”關(guān)于企業(yè)應(yīng)對(duì)嬰幼兒配方乳粉全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行驗(yàn)證的要求。
（十三）未能提供低聚果糖、低聚半乳糖、乳鐵蛋白等項(xiàng)目試劑盒快速檢測(cè)方法與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)方法比對(duì)或驗(yàn)證的報(bào)告。不符合《細(xì)則》中“必備的檢驗(yàn)設(shè)備”關(guān)于快速檢測(cè)方法及設(shè)備應(yīng)定期與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)或者驗(yàn)證的要求。
（十四）電子信息記錄系統(tǒng)未記錄160922T1等12個(gè)批次產(chǎn)品的殺菌、配料、干混、包裝等工序信息。不符合《細(xì)則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于電子信息記錄系統(tǒng)中干法工藝需記錄殺菌、配料、干混、包裝等信息的要求。
?。ㄊ澹┊a(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)缺少160922T1等12個(gè)批次產(chǎn)品信息。不符合《細(xì)則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)，提供標(biāo)簽、外包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告等信息，方便消費(fèi)者查詢的要求。
三、個(gè)別項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?/div>
現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)?zāi)芰己私Y(jié)果顯示，生物素項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔恪２环螱B 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊蟆?/div>
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過(guò)程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋湖南省食品藥品監(jiān)督管理局。湖南省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，請(qǐng)你公司完成整改后向湖南省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)。湖南省食品藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收情況以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年8月16日
日期：2017-08-31
地區(qū)：
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