加比力（湖南）食品有限公司：
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為進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉食品安全監(jiān)管，查找企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范體系問題，防范食品安全風(fēng)險(xiǎn)，2016年6月27日—30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)以及《食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）》、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等規(guī)范性文件、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查?，F(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
?。ㄒ唬嚢韫薜撞康能浌芫€內(nèi)殘余白色粉末，軟管與攪拌罐相連不相通。不符合《細(xì)則》中“過程管理制度”關(guān)于所有設(shè)備和工器具必須定期清洗或消毒的要求。
?。ǘ┥a(chǎn)車間放置的氮?dú)狻嚎s空氣罐未進(jìn)行標(biāo)識(shí)；外包裝區(qū)域放置的小型封罐機(jī)及傳輸帶未進(jìn)行標(biāo)識(shí)。不符合《細(xì)則》中“生產(chǎn)設(shè)備通用要求”關(guān)于生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識(shí)和管理的要求。
（三）生物素檢驗(yàn)設(shè)備故障無法使用；缺少微生物檢驗(yàn)必備的均質(zhì)設(shè)備。不符合《細(xì)則》中“必備的檢驗(yàn)設(shè)備”關(guān)于檢驗(yàn)設(shè)備的要求。
?。ㄋ模┡囵B(yǎng)箱缺少25℃和42℃的計(jì)量檢定或校準(zhǔn)證明。不符合GB 14881—2013中9.2條款關(guān)于檢驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng)按期檢定的要求。
（五）研發(fā)室只有一臺(tái)恒溫恒濕培養(yǎng)箱和一臺(tái)小型干混機(jī)，無法滿足產(chǎn)品保質(zhì)期、營養(yǎng)和安全評(píng)價(jià)等研究。不符合《細(xì)則》中“研發(fā)能力”關(guān)于研發(fā)的要求。
二、部分食品安全管理制度落實(shí)不到位
?。ㄒ唬?ldquo;子怡慧智”系列嬰幼兒配方乳粉（生產(chǎn)日期20140722）、“子怡慧健”系列嬰幼兒配方乳粉（生產(chǎn)日期20140811）的產(chǎn)品名稱與對(duì)應(yīng)入庫單及調(diào)撥單中記錄名稱不一致。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于記錄管理的要求。
?。ǘ┩獍募埾鋬?nèi)隔板落地存放。不符合GB 23790—2010中5.3.7條款關(guān)于倉儲(chǔ)設(shè)施的要求。
?。ㄈ┌b罐取樣后未重新進(jìn)行有效密封，剩余包裝罐存在受污染隱患。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關(guān)于避免原料和包材受到污染及損壞的要求。
?。ㄋ模┏善穾熘写娣棚嬎埃瑤旆總}儲(chǔ)區(qū)存放飲水用品、沙發(fā)等，未進(jìn)行有效隔離。不符合GB 23790—2010中4條款關(guān)于廠區(qū)環(huán)境的要求。
?。ㄎ澹┏粞跸緦?shí)際操作程序與企業(yè)制定的操作規(guī)程不一致。不符合《細(xì)則》中“生產(chǎn)操作人員”關(guān)于按照技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn)的要求。
?。╆P(guān)鍵控制點(diǎn)設(shè)置不合理，缺少進(jìn)料、包裝關(guān)鍵控制點(diǎn)技術(shù)要求；脫包工序未建立操作規(guī)程。不符合《細(xì)則》中“關(guān)鍵控制點(diǎn)技術(shù)要求”關(guān)于干法工藝的要求。
?。ㄆ撸┫舅渲朴涗泝H登記配制使用總量，缺少品種名稱、濃度等信息。不符合GB 23790—2010中7.3.1條款關(guān)于消毒記錄的要求。
?。ò耍?016年5月6日的出庫單與原輔料領(lǐng)退料使用記錄表中全脂乳粉批號(hào)信息不一致。不符合GB 14881—2013中14.1.1條款關(guān)于記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)，確保對(duì)產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進(jìn)行有效追溯的要求。
?。ň牛z驗(yàn)實(shí)際使用三聚氰胺檢測(cè)柱650支，根據(jù)產(chǎn)量計(jì)算需要三聚氰胺檢測(cè)柱773支，實(shí)際使用量小于需求數(shù)量；未能提供微生物試劑緩沖蛋白胨水采購憑證，采購量與實(shí)際使用量不符，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人稱是采用非食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法進(jìn)行檢驗(yàn)，但未能提供相關(guān)比對(duì)或者驗(yàn)證的材料。不符合《細(xì)則》中“檢驗(yàn)管理制度”關(guān)于出廠檢驗(yàn)的要求。
?。ㄊ﹤€(gè)別批次產(chǎn)品未能提供維生素K1檢驗(yàn)原始譜圖；微生物原始記錄中缺少培養(yǎng)時(shí)間；原料植物油脂肪粉檢測(cè)原始記錄中缺少稱量的恒重值數(shù)據(jù)，蛋白質(zhì)項(xiàng)目計(jì)算公式錯(cuò)誤，水分項(xiàng)目檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)號(hào)書寫錯(cuò)誤；過程檢驗(yàn)記錄缺少檢驗(yàn)人員簽字。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗(yàn)管理的要求。
（十一）電子信息記錄系統(tǒng)未按企業(yè)內(nèi)部文件《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》要求記錄原輔料驗(yàn)收、殺菌、配料、干混等信息。不符合《細(xì)則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于電子信息記錄系統(tǒng)的要求。
三、部分項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?/div>
現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)?zāi)芰己孙@示，DHA、維生素K1檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔恪２环螱B 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊蟆?/div>
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋湖南省食品藥品監(jiān)督管理局。湖南省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向湖南省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求湖南省食品藥品監(jiān)督管理局于2016年12月30日前將驗(yàn)收情況以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年12月13日
日期：2016-12-16
地區(qū)：
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