美國FDA擬對食品企業(yè)注冊要求作出重要修改

    香港貿(mào)發(fā)局網(wǎng)站4月24日消息，美國FDA于6月8日前就修改國內(nèi)、外相關(guān)食品生產(chǎn)、加工、包裝、持有企業(yè)向FDA注冊體系一案尋求評議。主要內(nèi)容涉及：

    1. 電子提交。雖然電子提交的規(guī)定不會在2016年1月4日前生效，并且在某些情況下會推遲，但所有食品企業(yè)注冊信息均要求應(yīng)通過電子方式提交。

    2. 其它數(shù)據(jù)元。相關(guān)注冊信息應(yīng)包括針對企業(yè)每種食品類別而采取的措施、企業(yè)DUNS編號、首選郵寄地址（如果該地址不同于企業(yè)郵寄地址）、企業(yè)所有人及運(yùn)作人或代理人電子郵件地址、國內(nèi)企業(yè)應(yīng)急聯(lián)系人電子郵件地址。

    3. 更新。食品企業(yè)應(yīng)在提交電子注冊信息或進(jìn)行注冊信息更新時，立即對以前所提交的錯誤注冊信息進(jìn)行更新。此外，食品企業(yè)更新注冊信息或注消注冊信息的期限將從60日歷天減少至30天。

    4. 注銷。FDA注銷注冊信息的范圍進(jìn)行了擴(kuò)大，其中包括：

    *如果某一企業(yè)不再營業(yè)，或者更換了企業(yè)所有人、運(yùn)作人、代理人，則該企業(yè)不能對注冊信息進(jìn)行注銷，F(xiàn)DA對此應(yīng)進(jìn)行獨(dú)立地證明。

    *由FDA確定并不存在的企業(yè)假冒進(jìn)行注冊的情況。

    *對不需要注冊的企業(yè)由FDA獨(dú)立地進(jìn)行證明。

    *企業(yè)地址信息未及時進(jìn)行更新。

    *相關(guān)注冊信息由未授權(quán)人進(jìn)行提交。

    *由于企業(yè)未能更新，造成注冊信息失效。

    5. 美國代理。作為注冊信息更新工作的組成部分，在國外企業(yè)完成其注冊或者對其美國代理信息進(jìn)行更新之后，F(xiàn)DA將向美國代理發(fā)函，要求證明代理人同意如此運(yùn)作。此外，國外企業(yè)相應(yīng)的美國代理應(yīng)能夠?qū)忛喯嚓P(guān)企業(yè)所提交的注冊信息。

    FDA正在尋求評議，以確定是否應(yīng)在未來發(fā)布指南文件，從而建立“美國代理自愿性識別體系”或類似體系，目的是保證美國代理信息的準(zhǔn)確性，并幫助美國代理獨(dú)立地識別、確定其愿意提供服務(wù)的企業(yè)。FDA認(rèn)為此類體系有可能提升美國代理聯(lián)系信息的準(zhǔn)確性，并減少未經(jīng)授權(quán)和/或假冒美國代理的數(shù)量。

    6. 處罰。未能更新食品企業(yè)注冊信息的應(yīng)接受民事處理、受到刑事處罰，禁止在向美國進(jìn)口食品方面犯下嚴(yán)重罪行。此外，如果不進(jìn)行相關(guān)更新，F(xiàn)DA會考慮注冊失效問題，以及注冊失效的食品企業(yè)不能再進(jìn)行注冊等問題。

    7. 其它。該法規(guī)提案將編纂FSMA相關(guān)自我實(shí)施法規(guī)，并將于FSMA實(shí)施時生效：國內(nèi)企業(yè)注冊須包含企業(yè)聯(lián)系人電子郵件地址，國外企業(yè)注冊須包含企業(yè)相應(yīng)的美國代理電子郵件地址；食品企業(yè)須于每個偶數(shù)年10月1日至12月31日間更新其注冊信息；并且所有食品企業(yè)注冊信息須保證允許FDA在適當(dāng)時候、按照《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法案》允許的方式檢查相關(guān)企業(yè)。

    最后，該提案將擴(kuò)大零售食品企業(yè)數(shù)量，而零售食品企業(yè)不需要注冊，也不必符合FSMA有關(guān)應(yīng)注冊企業(yè)的預(yù)防控制立法部分要求。