2023年7月10日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布新修訂的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》，修訂后的《辦法》共6章52條，對擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)，從申請與注冊程序、標(biāo)簽與說明書、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作出了規(guī)定。新《辦法》于2023年10月1日起正式施行，2016年6月6日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號公布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》同時廢止。

 

　　修訂背景

 

　　《辦法》自2016年10月1日實(shí)施以來，嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量顯著提高，乳粉行業(yè)規(guī)范發(fā)展，消費(fèi)者信心明顯提振。但是，如何進(jìn)一步嚴(yán)格配方注冊、優(yōu)化審批流程、促進(jìn)配方研發(fā)、鼓勵企業(yè)創(chuàng)新等需要從立法層面予以明確。特別是《國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉提升行動方案》明確要求完善配方注冊管理辦法，結(jié)合母乳研究成果和市場消費(fèi)需求，支持生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化配方，加快產(chǎn)品研發(fā)，推動科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

 

　　修訂思想

 

　　《辦法》修訂主要考慮了以下3個方面：一是堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，把保障嬰幼兒健康成長放在首位，進(jìn)一步嚴(yán)格注冊條件，提高嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)；二是落實(shí)優(yōu)化營商環(huán)境要求，結(jié)合注冊工作實(shí)際和行業(yè)企業(yè)建議，修訂相關(guān)內(nèi)容；三是堅(jiān)持“公開、公平、公正”原則，明確現(xiàn)場核查、不予注冊等具體情形，進(jìn)一步提高工作透明度和規(guī)范性。

 

 

　　一是嚴(yán)格配方注冊，細(xì)化核查要求。明確禁止變相分裝和8種不予注冊的情形，加大對造成危害后果違法行為的處罰力度。

 

　　二是進(jìn)一步規(guī)范標(biāo)簽標(biāo)識，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。明確禁止變相分裝和8種不予注冊的情形，加大對造成危害后果違法行為的處罰力度。

 

　　三是鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，優(yōu)化營商環(huán)境。鼓勵企業(yè)集團(tuán)研發(fā)，允許控股子公司共享集團(tuán)部分研發(fā)能力，集團(tuán)母公司及其控股子公司間均可配方調(diào)用；取消注冊證書載明事項(xiàng)中的“法定代表人”事項(xiàng)等。