根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)法國詩華動物保健公司生產(chǎn)的鹽酸頭孢噻呋注射液在我國注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)Labiana生命科學(xué)制藥廠等6家公司生產(chǎn)的美洛昔康注射液等6種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述6種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)法國詩華動物保健公司等2家公司生產(chǎn)的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液等2種獸藥在我國變更注冊。
特此公告。
附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年12月21日
進(jìn)口獸藥注冊目錄
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獸藥名稱
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生產(chǎn)廠
名稱
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國 別
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進(jìn)口獸藥
注冊
證書號
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有效期限
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備注
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鹽酸頭孢噻呋注射液
（50ml︰2.5g）
Ceftiofur Hydrochloride Injection
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法國詩華動物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.
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法國
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（2023）
外獸藥證字
44號
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2023.12.21
—
2028.12.20
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注冊
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鹽酸頭孢噻呋注射液
（100ml︰5.0g）
Ceftiofur Hydrochloride Injection
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（2023）
外獸藥證字
45號
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鹽酸頭孢噻呋注射液
（250ml︰12.5g）
Ceftiofur Hydrochloride Injection
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（2023）
外獸藥證字
46號
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美洛昔康注射液（20ml∶400mg）
Meloxicam Injection
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Labiana生命科學(xué)制藥廠Labiana Life Sciences S.A.
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西班牙
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（2018）
外獸藥證字
57號
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2023.12.21
—
2028.12.20
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再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
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美洛昔康注射液
（50ml∶1g）
Meloxicam Injection
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（2018）
外獸藥證字
58號
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美洛昔康注射液（100ml∶2g）
Meloxicam Injection
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Labiana 生命科學(xué)制藥廠Labiana Life Sciences S.A.
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西班牙
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（2018）
外獸藥證字
59號
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2023.12.21
—
2028.12.20
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再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
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美洛昔康注射液（250ml∶5g）
Meloxicam Injection
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（2018）
外獸藥證字
60號
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阿莫西林克拉維酸鉀注射液
（10ml∶阿莫西林1.4g與克拉維酸0.35g）
Amoxicillin and Clavulanate Potassium Injection
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意大利豪普特制藥廠
Haupt Pharma Latina s.r.l.
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意大利
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（2019）
外獸藥證字
20號
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2023.12.21
—
2028.12.20
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再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
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吡蟲啉氟氯苯氰菊酯項(xiàng)圈
12.5g（38cm）
Imidacloprid and Flumethrin Collar
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KVP Kiel有限責(zé)任公司
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
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德國
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（2018）
外獸藥證字
55號
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2023.12.21
—
2028.12.20
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再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
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吡蟲啉氟氯苯氰菊酯項(xiàng)圈
45g（70cm）
Imidacloprid and Flumethrin Collar
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（2018）
外獸藥證字
56號
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阿莫西林注射液（100ml∶15g）
Amoxicillin Injection
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法國詩華動物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.
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法國
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（2019）
外獸藥證字
42號
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2023.12.21
—
2028.12.20
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再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
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氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
（10ml∶50mg）
Prostaglandin F2α Tromethamine Injection
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碩騰比利時生產(chǎn)廠
Zoetis Belgium SA
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比利時
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（2019）
外獸藥證字
22號
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2023.12.21
—
2028.12.20
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再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
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氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
（30ml∶150mg）
Prostaglandin F2α Tromethamine Injection
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（2019）
外獸藥證字
23號
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氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
（100ml∶500mg）
Prostaglandin F2α Tromethamine Injection
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（2019）
外獸藥證字
24號
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雞傳染性法氏囊病活疫苗（LC75株）
（1000羽份/瓶
2500羽份/瓶
5000羽份/瓶）
Infectious Bursal Disease Vaccine，Live（Strain LC75）
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德國羅曼動物保健有限公司Lohmann Animal Health GmbH
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德國
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（2019）
外獸藥證字
04號
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2023.12.21
—
2028.12.20
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再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
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氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
（10ml∶50mg）
Prostaglandin F2α Tromethamine Injection
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法國詩華動物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.
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法國
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（2019）
外獸藥證字
99號
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2019.12.30
—
2024.12.29
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變更注冊：原料藥供應(yīng)商名稱由 “CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.”變更為“EUROAPI Hungary Ltd.”
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氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
（30ml∶150mg）
Prostaglandin F2α Tromethamine Injection
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（2019）
外獸藥證字
100號
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氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
（50ml∶250mg）
Prostaglandin F2α Tromethamine Injection
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（2019）
外獸藥證字
101號
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氨基丁三醇前列腺素F2α（Prostaglandin F2α Tromethamine）
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歐宜平匈牙利有限公司EUROAPI Hungary Ltd.
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匈牙利
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（2019）
外獸藥證字
17號
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2019.03.29
—
2024.03.28
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變更注冊：進(jìn)口獸藥注冊代理機(jī)構(gòu)由“賽諾菲（中國）投資有限公司” 變更為“歐宜平醫(yī)藥原料（上海）有限公司”
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地區(qū)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號
