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中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第838號(hào)

放大字體  縮小字體 時(shí)間:2024-11-01 08:15 來(lái)源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 原文:
核心提示:根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)法國(guó)維克有限公司等7家公司生產(chǎn)的注射用鹽酸替來(lái)他明鹽酸唑拉西泮等8種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述8種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
  根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)法國(guó)維克有限公司等7家公司生產(chǎn)的注射用鹽酸替來(lái)他明鹽酸唑拉西泮等8種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述8種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
 
  批準(zhǔn)美國(guó)派斯恩制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的氟雷拉納滴劑在我國(guó)變更注冊(cè),質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽其他內(nèi)容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第686號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠生產(chǎn)的復(fù)方非潑羅尼吡喹酮滴劑在我國(guó)變更注冊(cè),質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其他內(nèi)容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第782號(hào)同品種執(zhí)行,說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽其他內(nèi)容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第469號(hào)同品種執(zhí)行。
 
  特此公告。
 
  附件: 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
 
  2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
 
  3.工藝規(guī)程
 
  4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
 
  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
 
  2024年10月29日
 
  附件1
 
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
獸藥名稱
生產(chǎn)廠
名稱
國(guó) 別
進(jìn)口獸藥
注冊(cè)
證書(shū)號(hào)
有效期限
備注
注射用鹽酸替來(lái)他明鹽酸唑拉西泮
(替來(lái)他明125mg+唑拉西泮125mg)
Tiletamine Hydrochloride and Zolazepam Hydrochloride for Injection
法國(guó)維克有限公司
VIRBAC
法國(guó)
(2020)
外獸藥證字
06號(hào)
2024.10.29
2029.10.28
再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)
注射用鹽酸替來(lái)他明鹽酸唑拉西泮
(替來(lái)他明250mg+唑拉西泮250mg)
Tiletamine Hydrochloride and Zolazepam Hydrochloride for Injection
(2020)
外獸藥證字
07號(hào)
2024.10.29
2029.10.28
再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)
復(fù)方季銨鹽戊二醛溶液
(1000ml:烷基二甲基芐基氯化銨170.6g+二癸基二甲基氯化銨78.0g+戊二醛107.25g)
Compound Quaternary Ammonium Salts and Glutaral Solution
世德來(lái)有限公司
CID LINES NV/SA
比利時(shí)
(2019)
外獸藥證字
69號(hào)
2024.10.29
2029.10.28
再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)
犬細(xì)小病毒病活疫苗(NL-35-D株)Parvovirus Vaccine,Live(Strain NL-35-D)
碩騰公司美國(guó)林肯廠
Zoetis Inc., Lincoln, USA
美國(guó)
(2020)
外獸藥證字
28號(hào)
2024.10.29
2029.10.28
再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)
雞馬立克氏病I型、III型二價(jià)活疫苗(CVI988株+FC-126株)
Marek’s Disease Vaccine Serotypes 1&3, Live Virus
碩騰公司美國(guó)查理斯堡生產(chǎn)廠
Zoetis Inc.,Charles City,USA
美國(guó)
(2020)
外獸藥證字
27號(hào)
2024.10.29
2029.10.28
再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)
土霉素注射液
(100ml∶20g)Oxytetracycline Injection
TriRx Shawnee責(zé)任有限公司TriRx Shawnee, LLC
美國(guó)
(2020)
外獸藥證字
01號(hào)
2024.10.29
2029.10.28
再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)
變更注冊(cè):原料藥來(lái)源刪減變更為赤峰制藥股份有限公司
土霉素注射液
(250ml∶50g)
Oxytetracycline Injection
(2020)
外獸藥證字
02號(hào)
土霉素注射液
(500ml∶100g)
Oxytetracycline Injection
(2020)
外獸藥證字
03號(hào)
碘混合溶液
(0.25%)
Iodine Mixed Solution
利拉伐N.V.公司
DeLaval N.V.
比利時(shí)
(2019)
外獸藥證字
107號(hào)
2024.10.29
2029.10.28
再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)
碘甘油混合溶液
(0.75%(g/g))
Iodine and Glycerol Mixed Solution
利拉伐N.V.公司
DeLaval N.V.
比利時(shí)
(2019)
外獸藥證字
78號(hào)
2024.10.29
2029.10.28
再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)
豬支原體肺炎滅活疫苗(J株)
Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine,Inactivated(Strain J)
西班牙海博萊生物大藥廠Laboratorios HIPRA, S.A.
西班牙
(2020)
外獸藥證字
05號(hào)
2024.10.29
2029.10.28
再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)
氟雷拉納滴劑
(0.4 ml∶氟雷拉納0.1125g)
Fluralaner Spot-On Solution
美國(guó)派斯恩制藥有限責(zé)任公司
Patheon Manufacturing Services LLC
美國(guó)
(2023)
外獸藥證字
14號(hào)
2023.07.11
2028.07.10
變更注冊(cè):修改獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
氟雷拉納滴劑
(0.89ml∶氟雷拉納0.25g)
Fluralaner Spot-On Solution
美國(guó)派斯恩制藥有限責(zé)任公司
Patheon Manufacturing Services LLC
美國(guó)
(2023)
外獸藥證字
15號(hào)
2023.07.11
2028.07.10
變更注冊(cè):一、有效期由24個(gè)月變更為36個(gè)月;二、修改獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
氟雷拉納滴劑
(1.79ml∶氟雷拉納0.5g)
Fluralaner Spot-On Solution
(2023)
外獸藥證字
16號(hào)
氟雷拉納滴劑
(3.57ml∶氟雷拉納1.0g)
Fluralaner Spot-On Solution
(2023)
外獸藥證字
17號(hào)
氟雷拉納滴劑
(5.0ml∶氟雷拉納1.4g)
Fluralaner Spot-On Solution
(2023)
外獸藥證字
18號(hào)
復(fù)方非潑羅尼吡喹酮滴劑
(0.9ml︰非潑羅尼74.7mg+甲氧普烯90mg+乙酰氨基阿維菌素3.6mg+吡喹酮74.7mg)
Compound Fipronil and Praziquantel Spot On Solution
勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France
法國(guó)
(2021)
外獸藥證字
55號(hào)
2021.09.06
2026.09.05
變更注冊(cè):有效期由24個(gè)月變更為36個(gè)月

  附件:
 

日期:2024-11-01
 
 
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