如何制定保健食品標(biāo)志性成分指標(biāo)及指標(biāo)值？

 

　　答：標(biāo)志性成分指標(biāo)應(yīng)為產(chǎn)品主要原料含有的性質(zhì)穩(wěn)定、能夠準(zhǔn)確定量、與產(chǎn)品保健功能具有相關(guān)性的活性成分或特征成分。對于多原料（包括提取物）組方產(chǎn)品，申請人應(yīng)綜合考慮組方特點、各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝等情況，選擇制定多個指標(biāo)。同時，還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用原料不同，制定相應(yīng)指標(biāo)，如：含大豆異黃酮的產(chǎn)品，應(yīng)制定大豆苷、大豆苷元、染料木素、染料木苷、大豆異黃酮總量；以阿膠為單一原料或終產(chǎn)品為阿膠的產(chǎn)品，應(yīng)制定L-羥脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、特征多肽（以驢源多肽A1、驢源多肽A2計）。

 

　　申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)過程中原料的投入量、成分的轉(zhuǎn)移率或損耗，以及多批次產(chǎn)品的檢測結(jié)果及檢測方法的精密度、重現(xiàn)性等方面制定標(biāo)志性成分指標(biāo)值，指標(biāo)值應(yīng)與產(chǎn)品配方、原料質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝等申請材料相關(guān)內(nèi)容相符。標(biāo)志性成分指標(biāo)一般按≥指標(biāo)值標(biāo)示；法規(guī)有限量規(guī)定或需制定限量的標(biāo)志性成分指標(biāo)應(yīng)以范圍值標(biāo)示，如：維生素、礦物質(zhì)、蘆薈苷、核酸、輔酶Q10、洛伐他汀、鉻或鉻化合物、硒或硒化合物等。