食品伙伴網(wǎng)訊 上期的原創(chuàng)文章介紹了審批咨詢在新飼料、新飼料添加劑整個申報流程中的必要性、辦理時間和需要的材料準備清單。本期原創(chuàng)將介紹申報流程中最重要也是最核心的環(huán)節(jié)，即申報過程中初審環(huán)節(jié)。我們先從下面的流程圖宏觀了解該環(huán)節(jié)。
一、審核單位
全國飼料評審委員會。
二、初審時間
從上面的這張流程圖可以看出，通過審批咨詢或免于審批咨詢的新飼料（新飼料添加劑）申請人需向畜牧獸醫(yī)局提出書面申請，畜牧獸醫(yī)局會在5個工作日內(nèi)對申請材料進行形式審查，經(jīng)審查合格后畜牧獸醫(yī)局會將材料轉(zhuǎn)交評審委進行初審，由于初審過程中需要審核材料的多樣性、重復性和復雜性，再加上新飼料（新飼料添加劑）種類和成分的差異性，初審評審時間很難確定。
三、初審材料清單
1.申報材料摘要
圍繞安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及對環(huán)境的影響等方面對申報品種進行簡要概述。摘要內(nèi)容應(yīng)可公開。
2.產(chǎn)品名稱及命名依據(jù)、類別
微生物飼料添加劑（包括直接飼喂微生物、生產(chǎn)發(fā)酵飼料所使用的微生物）：應(yīng)提供包括微生物來源、種名菌株編號及其他必要信息；
飼用酶制劑：應(yīng)參照國際生物化學和分子生物學聯(lián)合會酶學委員會的命名原則命名，并用括號注明生產(chǎn)菌種名稱及菌株編號；
其他采用發(fā)酵工藝生產(chǎn)的飼料添加劑，應(yīng)用括號注明生產(chǎn)菌種名稱及菌株編號；
飼料添加劑為提取物的，依據(jù)其來源（包括動、植物的中文名、拉丁名、俗名或別名、部位）命名，并注明主要成分；也可以依據(jù)提取物的主要成分命名，并注明來源。
3.產(chǎn)品研制目的
產(chǎn)品研制背景、研究進展、研制目標、產(chǎn)品功能、國內(nèi)外在飼料及相關(guān)行業(yè)批準使用情況、產(chǎn)品的先進性和應(yīng)用前景等。
4.產(chǎn)品組分及其鑒定報告、理化性質(zhì)及安全防護信息
5.產(chǎn)品功能、適用范圍和使用方法
6.生產(chǎn)工藝、制造方法及產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗報告
提供生產(chǎn)工藝流程圖和工藝描述（帶控制點的設(shè)備簡圖），微生物及其發(fā)酵制品還應(yīng)當提供生產(chǎn)用菌株的傳代培養(yǎng)情況及遺傳穩(wěn)定性、培養(yǎng)基成分、保存和必要的復壯方法等材料。
7.產(chǎn)品質(zhì)量標準草案、編制說明及檢驗報告
質(zhì)量標準草案：《標準化工作導則 第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫》（GB/T 1.1-2020）。
編制說明：應(yīng)說明質(zhì)量標準中的指標設(shè)置依據(jù)。
檢驗報告：由申請人自行檢測或委托具備檢驗資質(zhì)的機構(gòu)出具的三個批次產(chǎn)品檢驗報告。
8.安全性評價材料要求
9.有效性評價材料要求
—靶動物耐受性評價報告
—毒理學安全評價報告
—代謝和殘留評價報告
—菌株安全性評價報告
提供國內(nèi)外權(quán)威機構(gòu)對該產(chǎn)品的安全性評價報告，國內(nèi)外權(quán)威刊物公開發(fā)布的有關(guān)該產(chǎn)品安全性的文獻資料，其他可證明該產(chǎn)品安全性的報告或文獻資料。
10.對人體健康可能造成影響的分析報告
11.標簽式樣、包裝要求、貯存條件、保質(zhì)期和注意事項
12.中試生產(chǎn)總結(jié)和“三廢”處理報告
中試至少連續(xù)5批產(chǎn)品。
13.聯(lián)合申報協(xié)議書
明確知識產(chǎn)權(quán)歸屬、申請人排序、責任劃分等。
14.其他材料
其他應(yīng)提供的證明性文件和必要材料。例如，需進一步證明申報產(chǎn)品安全性的試驗報告或文獻資料。
15.參考資料
提供產(chǎn)品研究、開發(fā)和生產(chǎn)中參考的主要參考文獻，并在引用處進行標注，重要文獻應(yīng)附全文，重要英文文獻重點章節(jié)需提供翻譯件。
相關(guān)報道：關(guān)于新飼料、新飼料添加劑申報，必看（一）
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