2023年上半年特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)批準(zhǔn)情況盤點(diǎn)

　　食品伙伴網(wǎng)訊 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品）的注冊(cè)審批制度已實(shí)施了7年，截止2023年6月30日，共有120款特醫(yī)食品通過(guò)注冊(cè)（含7款暫未收錄入特殊食品查詢平臺(tái)的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)），不含已注銷產(chǎn)品）。為方便大家了解，食品伙伴網(wǎng)匯總了已獲批的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品）相關(guān)信息，并從歷年注冊(cè)獲批情況、產(chǎn)品類別、所屬企業(yè)、產(chǎn)品產(chǎn)地、產(chǎn)品形態(tài)以及暫無(wú)產(chǎn)品獲批類別等多個(gè)角度進(jìn)行了分析，詳情如下。

 

　　自特醫(yī)食品注冊(cè)制度實(shí)施以來(lái)，每年獲批注冊(cè)特醫(yī)食品數(shù)量情況如圖1所示。

 

　　特醫(yī)食品獲批數(shù)量各年份間有一定波動(dòng)，但今年以來(lái)增長(zhǎng)較快，2023年上半年獲批產(chǎn)品數(shù)量（31款）已超過(guò)2022年全年獲批數(shù)量（13款），已經(jīng)創(chuàng)造新的歷史峰值。我國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)近年來(lái)發(fā)展較快，國(guó)產(chǎn)獲批產(chǎn)品數(shù)量明顯增長(zhǎng)，從最初獲批產(chǎn)品均為進(jìn)口產(chǎn)品，至2019年以后國(guó)產(chǎn)獲批產(chǎn)品持續(xù)占據(jù)主導(dǎo)地位。

 

　　我國(guó)特醫(yī)食品按照適用年齡可以分為兩個(gè)類別，即適用于0~12月齡嬰兒的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品（以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)嬰配）和適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品，后者又可進(jìn)一步分為全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品以及非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。

 

　　已獲批的120款特醫(yī)食品中，非全營(yíng)養(yǎng)類產(chǎn)品44款，特醫(yī)嬰配產(chǎn)品39款，全營(yíng)養(yǎng)類產(chǎn)品36款，特定全營(yíng)養(yǎng)類產(chǎn)品1款（腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方）。已獲批產(chǎn)品的分類及詳情見(jiàn)圖2和表1。

 

　　特醫(yī)嬰配是最早實(shí)現(xiàn)所有細(xì)分品類均有獲批產(chǎn)品的，其中獲批比較多的細(xì)分品類有早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方、無(wú)乳糖配方、乳蛋白部分水解配方等，詳見(jiàn)圖3。2023年上半年又有4款特醫(yī)嬰配產(chǎn)品獲批，包括無(wú)乳糖配方、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方各1款產(chǎn)品。

 

　　值得關(guān)注的是，我國(guó)首款增稠組件于2023年上半年獲批，是專為10歲以上有吞咽障礙或有誤吸風(fēng)險(xiǎn)的人群設(shè)計(jì)的特醫(yī)食品，至此非全營(yíng)養(yǎng)配方食品全部細(xì)分品類均已有獲批產(chǎn)品，上半年還有另外7款非全營(yíng)配方產(chǎn)品獲批，包括4款蛋白質(zhì)（氨基酸）組件產(chǎn)品、2款碳水化合物組件有產(chǎn)品和1款流質(zhì)配方產(chǎn)品。目前獲批產(chǎn)品比較多的非全營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品類別有電解質(zhì)配方、碳水化合物組件、蛋白質(zhì)（氨基酸）組件等，詳見(jiàn)圖4。

 

　　表1 各類別已獲批產(chǎn)品情況

　　注：* 產(chǎn)品信息暫未收錄入特殊食品查詢平臺(tái)，數(shù)據(jù)來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考。

 

 

　　已獲批的120個(gè)特醫(yī)食品涉及40個(gè)企業(yè)。各企業(yè)獲批產(chǎn)品數(shù)量見(jiàn)圖5。前幾年獲批的特醫(yī)食品以特醫(yī)嬰配為主，產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)大多是知名乳企，例如雀巢、雅培、紐迪希亞、貝因美等；近年來(lái)部分有醫(yī)藥行業(yè)背景的公司加入賽道并異軍突起，比如吉林麥孚和遼寧海思科2023年上半年均有4款產(chǎn)品獲批，為同期獲批產(chǎn)品最多的公司。

 

　　04

 

　　已獲批的特醫(yī)食品中，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品共90款，進(jìn)口產(chǎn)品共30款。進(jìn)口產(chǎn)品所屬國(guó)家情況如下：荷蘭9款；英國(guó)4款；西班牙、瑞士、美國(guó)和德國(guó)各3款；新加坡和韓國(guó)各2款；愛(ài)爾蘭1款。如圖6所示，境外獲批產(chǎn)品主要由雅培、雀巢、紐迪希亞等幾家知名企業(yè)在不同國(guó)家的工廠生產(chǎn)，行業(yè)集中度比較高。

 

　　2023年上半年，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品、進(jìn)口產(chǎn)品分別獲批30款和1款。國(guó)產(chǎn)獲批產(chǎn)品數(shù)量較多的企業(yè)有吉林麥孚（4款）、遼寧海思科（4款）、青島圣桐（3款）、西安力邦（3款），唯一獲批的進(jìn)口產(chǎn)品來(lái)自紐迪希亞荷蘭工廠。

 

　　如圖7所示，已獲批90款國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品產(chǎn)地情況如下：江蘇21款；山東12款；吉林9款；江西8款；浙江6款；黑龍江、湖南各5款；河北、遼寧、廣東各4款；山西、陜西各3款；湖北、西藏各2款；天津、福建各1款。國(guó)產(chǎn)獲批產(chǎn)品產(chǎn)地集中度比較高，江蘇和山東兩個(gè)省份獲批產(chǎn)品數(shù)量合計(jì)占比超過(guò)三成。從產(chǎn)品類別看，非全營(yíng)養(yǎng)配方食品主要產(chǎn)地有江蘇、山東、吉林、河北等地；全營(yíng)養(yǎng)配方食品主要產(chǎn)地有江蘇、吉林、江西等地；特醫(yī)嬰配產(chǎn)品主要產(chǎn)地有山東、浙江、黑龍江等地；唯一獲批的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品產(chǎn)地在江蘇。

 

　　2023年上半年，獲批產(chǎn)品較多的省份有山東（7款）、吉林（4款）、遼寧（4款）、江西（4款）。

 

 

　　目前獲批的120款特醫(yī)食品中有87款粉狀產(chǎn)品和33款液態(tài)產(chǎn)品，其中液態(tài)產(chǎn)品占比為27.5%（見(jiàn)圖8）。

 

　　2023年上半年，獲批特醫(yī)食品中有20款粉狀產(chǎn)品和11款液態(tài)產(chǎn)品。

 

　　06

 

　　雖然特醫(yī)食品注冊(cè)制度已實(shí)施多年，但仍未實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品類別的全覆蓋（詳見(jiàn)表2）。無(wú)獲批產(chǎn)品的類別主要集中于特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，除腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品外的其余12種特定全營(yíng)養(yǎng)配方產(chǎn)品仍無(wú)批準(zhǔn)信息。這類產(chǎn)品發(fā)展遲緩，一方面是由于特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并且配方組成復(fù)雜、涉及營(yíng)養(yǎng)素較多，產(chǎn)品前期研發(fā)投入較大，另一方面是相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的配套體系尚不完善，產(chǎn)業(yè)“最后一公里”不暢制約了目標(biāo)消費(fèi)者的使用。

表2 暫未有產(chǎn)品獲批的特醫(yī)食品類別

 

　　特醫(yī)食品能夠有效解決住院患者營(yíng)養(yǎng)不良問(wèn)題，可以為身體虛弱、術(shù)后患者和老年人等提供良好的營(yíng)養(yǎng)支持，幫助相關(guān)群體改善健康狀況。目前我國(guó)特醫(yī)食品種類不多，遠(yuǎn)不能滿足特定人群的消費(fèi)需求。隨著我國(guó)老齡化進(jìn)程加快以及人們對(duì)生活品質(zhì)要求的提升，特醫(yī)食品市場(chǎng)需求將進(jìn)一步釋放，成為大健康產(chǎn)業(yè)的新藍(lán)海。

 

　　多地出臺(tái)政策鼓勵(lì)和補(bǔ)貼特醫(yī)食品發(fā)展，比如山東菏澤市印發(fā)《關(guān)于支持菏澤市現(xiàn)代醫(yī)藥港產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》，提出對(duì)取得特殊醫(yī)療用途配方食品注冊(cè)并落地醫(yī)藥港生產(chǎn)、營(yíng)銷結(jié)算的，每個(gè)品種給予200萬(wàn)元補(bǔ)助；江蘇連云港市印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)中華藥港高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)（試行）》，提出若干針對(duì)特醫(yī)食品企業(yè)的支持舉措，對(duì)單個(gè)企業(yè)每年最高給予1000萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)等。

 

　　建議企業(yè)整合資源、抓住機(jī)遇，食品伙伴網(wǎng)可提供特醫(yī)注冊(cè)申報(bào)及咨詢等專業(yè)技術(shù)支持，致力于幫助企業(yè)產(chǎn)品好、快、省地獲得批準(zhǔn)，與企業(yè)共同努力促進(jìn)我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。

 

 

　　已獲批產(chǎn)品數(shù)據(jù)以國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局“特殊食品信息查詢平臺(tái)”發(fā)布的特醫(yī)食品獲批信息為準(zhǔn)，統(tǒng)計(jì)截止時(shí)間為2023年6月30日，僅供參考。