食品伙伴網訊 申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊時，需要提供所用原料（包括原料、輔料、食品添加劑，下同）的質量標準相關信息。企業(yè)在準備該部分申請資料時，需要注意的問題都有哪些呢，食品伙伴網注冊部進行了要點匯總，供相關企業(yè)參考。
PART 01
有相關國標、公告要求的原料
對于有相關食品安全國家標準、衛(wèi)生行政部門公告（不包括QB、NY等行業(yè)標準）的原料，企業(yè)在確認所用原料符合上述標準、公告要求的前提下，配方注冊申請資料中不需要提供原料的具體質量文本，僅需要提供食品安全國家標準的標準號、衛(wèi)生行政部門公告的公告號或僅需要體現標準比對表信息（適用于已獲注冊配方按照新國標進行注冊的情形）。在組織該部分原料的質量標準資料時，需要注意以下問題：
?、賹τ谛掳l(fā)布還未實施的食品安全國家標準等，企業(yè)如果核實原料符合新國標的要求，在申請材料中直接將原料的執(zhí)行標準更新成新的國標標準號即可；如不符合，則需在申請資料中做相應說明，說明原料哪些指標不符合新國標要求，企業(yè)何時按照新國標要求驗收原料等。
②對于無相應食品安全國家標準、但國家衛(wèi)健委和/或原衛(wèi)生部有關公告中規(guī)定產品標準按照《中華人民共和國藥典》執(zhí)行的食品添加劑，可以執(zhí)行藥典標準，申請材料提交公告名稱即可。
?、郯被岱螱B 10765、GB 10766附錄要求的，執(zhí)行標準寫“GB 10765附錄”、“GB 10766附錄”即可。
部分原料除了提供食品安全國家標準的標準號、衛(wèi)生行政部門公告的公告號或標準比對表信息外，還需要提供更詳細的資料，具體如下。
?、賵?zhí)行GB 11674《食品安全國家標準 乳清粉和乳清蛋白粉》的原料。由于GB 11674標準涉及多個原料類別，因此，執(zhí)行該標準的原料需要在申請資料中提供質量標準文本或內控標準等。質量標準文本或內控標準體現的各指標要求需不低于GB 11674對應類別原料的標準要求，且用于嬰幼兒配方乳粉1段產品的該原料，還需要滿足《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2022版）》中關于灰分的要求。
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a.對于使用羊乳清粉、羊乳清蛋白粉的，需要在內控標準中制定羊源性成分或牛源性成分的控制指標，提供原料按內控標準進行檢測的報告，建議用商業(yè)化試生產所用批次的原料，自檢或委托檢驗都可以。
b.對于生羊乳或羊乳粉，奶源基地自建自控的，提供保證生乳或乳粉為羊乳來源的控制措施，外部采購的，要求同a。如果生乳未用試生產批次進行檢測，可用同一供應商提供的其他批次的生乳進行檢測。
③采用生乳作為原料，生產工藝過程中對生乳進行脫脂的，需提供脫脂后乳原料的脂肪含量規(guī)格要求。
?、軐τ诟哂退峥ㄗ延?，由于該原料部分指標（例如油酸、亞油酸）不符合GB/T 10464-2017《葵花籽油》中要求，因此該原料的執(zhí)行標準不能寫GB/T 10464-2017，申請資料中需要提供質量標準文本。高油酸葵花籽油質量標準文本中體現的指標要求，除了油酸、亞油酸，需要不低于GB/T 10464-2017中要求。
PART 02
無相關國標、公告要求的原料
對于沒有相關食品安全國家標準、衛(wèi)生行政部門公告（下稱“無國標”）的原料，需要提供質量標準文本或內控標準等。食品伙伴網注冊部提醒，在組織該部分原料的質量標準資料時，需要注意以下問題：
?、賹τ跓o國標的食品添加劑，質量標準文本需要完整參照國際公認的CAC、ISO、FCC、日本添加劑公定書、歐盟食品添加劑質量規(guī)格標準之一；營養(yǎng)強化劑質量規(guī)格標準除了上述標準外，還可選擇USP、JP、EP、中國藥典等之一；無國標的食品原料、食品輔料的標準文本應含質量指標，并符合GB 2761、GB 2762、GB 2763等基礎性食品安全國家標準。
?、谂浞街惺褂没鄣?，除了需提供基粉的質量標準文本外，還需要提供基粉的檢驗報告（需涵蓋質量標準文本中規(guī)定的項目）、能證明基粉不滿足嬰配國標要求的檢驗報告、生產工藝流程圖（標明主要生產工序、環(huán)境條件和關鍵控制點）。
③食品添加劑制劑（即添加劑組成中，僅有一種添加劑是有效成分，其他成分是為該有效成分服務的，例如作為稀釋劑、抗氧化劑、乳化劑等，其他成分在終產品中不起工藝作用）不能執(zhí)行GB 26687，也不能執(zhí)行添加劑單體的國家標準（即使單體添加劑的國家標準中有商品化的描述）。添加劑制劑可以執(zhí)行企業(yè)內部標準或供應商標準等，且標準中需要包含質量指標和安全性指標。
企業(yè)需要認真核實原料與國標或公告的符合性，如果原料無法滿足國標或公告的相關要求，需要及時更換供應商或嚴格要求供應商按照國標或公告要求進行控制生產，并提供符合食品安全國家標準的證明材料。
日期：2023-06-09
行業(yè)：
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