北京市藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告合規(guī)指引

　　為進一步規(guī)范北京市藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱“三品一械”）廣告發(fā)布行為，保護消費者合法權益，促進廣告業(yè)健康有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理暫行辦法》《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和有關規(guī)定，結合本市實際情況，制定本合規(guī)指引。隨著法律法規(guī)和監(jiān)管政策的變化，合規(guī)指引將不定期評估和動態(tài)調整。

 

　　一、適用范圍

 

　　廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者、廣告代言人及其他廣告活動參與者在本市行政區(qū)域內從事“三品一械”廣告活動，適用本指引。

 

　　二、合規(guī)標準

 

　　1.堅持正確廣告導向，嚴守法律底線。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，以健康的表現(xiàn)形式表達廣告內容，符合社會主義精神文明建設和弘揚中華民族優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的要求。

 

　　2.廣告主身份應當合法、經(jīng)營資質應當齊全，廣告宣傳內容應當與行政許可的內容相符合。如藥品生產(chǎn)企業(yè)應當取得《藥品生產(chǎn)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》，藥品經(jīng)營企業(yè)應當取得《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》。

 

　　3.健全廣告合規(guī)管理制度，履行好廣告審核責任。廣告經(jīng)營者與廣告發(fā)布者應當按照國家有關規(guī)定，加強廣告合規(guī)管理，建立健全廣告審核制度，完善審核流程，嚴格審核“三品一械”廣告內容，依法合規(guī)發(fā)布“三品一械”廣告。

 

　　4.互聯(lián)網(wǎng)信息服務提供者、公共場所管理者、電信業(yè)務經(jīng)營者對其明知或者應知利用其場所或者信息傳輸、發(fā)布平臺發(fā)送、發(fā)布違法“三品一械”廣告的，應當采取通知改正、刪除、屏蔽、斷開鏈接等措施予以制止。

 

　　5.“三品一械”廣告應當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內容。廣告主應當對廣告內容的真實性和合法性負責。

 

　　6.藥品廣告的內容應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的說明書為準。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內容的，不得超出說明書范圍。藥品廣告應當顯著標明禁忌、不良反應，處方藥廣告還應當顯著標明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告還應當顯著標明非處方藥標識（OTC）和“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”。

 

　　7.醫(yī)療器械廣告的內容應當以藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內容為準。醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結構及組成等內容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告，應當顯著標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書中有禁忌內容、注意事項的，廣告應當顯著標明“禁忌內容或者注意事項詳見說明書”。

 

　　8.保健食品廣告的內容應當以市場監(jiān)督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內容為準，不得涉及疾病預防、治療功能。保健食品廣告涉及保健功能、產(chǎn)品功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群或者食用量等內容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。保健食品廣告應當顯著標明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”，聲明本品不能代替藥物，并顯著標明保健食品標志、適宜人群和不適宜人群。

 

　　9.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告的內容應當以國家市場監(jiān)督管理總局批準的注冊證書和產(chǎn)品標簽、說明書為準。特殊醫(yī)學用途配方食品廣告涉及產(chǎn)品名稱、配方、營養(yǎng)學特征、適用人群等內容的，不得超出注冊證書、產(chǎn)品標簽、說明書范圍。特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應當顯著標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用”。

 

　　10.“三品一械”廣告內容應當顯著標明廣告批準文號。

 

　　11.“三品一械”廣告中依法應當顯著標明的內容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認，在視頻廣告中應當持續(xù)顯示。

 

　　12.發(fā)布“三品一械”廣告，應當在發(fā)布前依法向有關廣告審查機關提出廣告審查申請，并嚴格按照審查通過的內容發(fā)布，不得進行剪輯、拼接、修改。已經(jīng)審查通過的廣告內容需要改動的，應當重新申請廣告審查。

 

　　13.“三品一械”廣告中只宣傳產(chǎn)品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，不再對其內容進行審查。

 

　　14.“三品一械”廣告使用的語言文字應當清晰、準確，符合國家通用語言文字的規(guī)范和標準。“三品一械”廣告中使用的數(shù)字、標點符號和計量單位等，應當符合國家標準和有關規(guī)定。

 

　　15.“三品一械”廣告應當具有可識別性，能夠使消費者辨明其為廣告。廣播電臺、電視臺、報刊出版單位、互聯(lián)網(wǎng)信息服務提供者等大眾傳播媒介發(fā)布的廣告，應當顯著標明“廣告”。互聯(lián)網(wǎng)付費搜索廣告應當與自然搜索結果明顯區(qū)分。

 

　　16.“三品一械”廣告使用數(shù)據(jù)、統(tǒng)計資料、調查結果、文摘、引用語等引證內容的，應當真實、準確，并表明出處。引證內容有適用范圍和有效期限的，應當明確表明。

 

　　17.“三品一械”廣告中涉及專利產(chǎn)品或者專利方法的，應當標明專利號和專利種類。

 

　　18.“三品一械”廣告中使用他人名義或者形象的，應當事先取得其書面同意。使用無民事行為能力人、限制民事行為能力人的名義或者形象的，應當事先取得其監(jiān)護人的書面同意。

 

　　19.按規(guī)定可以發(fā)布廣告的處方藥和特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品，只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布。

 

　　三、負面清單

 

　　1. 下列藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品不得發(fā)布廣告：

 

　?。?）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械；

 

　　（2）軍隊特需藥品、軍隊醫(yī)療機構配制的制劑；

 

　　（3）醫(yī)療機構配制的制劑；

 

　?。?）依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷售或者使用的“三品一械”產(chǎn)品；

 

　?。?）法律、行政法規(guī)禁止發(fā)布廣告的情形。

 

　　2.“三品一械”廣告不得使用或者變相使用國家機關、國家機關工作人員、軍隊單位或者軍隊人員的名義或者形象，或者利用軍隊裝備、設施等從事廣告宣傳。不得違背社會良好風尚，不得制造“健康焦慮”，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或者加重病情的內容。

 

　　3.“三品一械”廣告不得以虛假或者引人誤解的內容欺騙和誤導消費者。

 

　　4.“三品一械”廣告中不得使用“國家級”“最高級”“最佳”“頂級”“極品”“第一品牌”等用語。

 

　　5.“三品一械”廣告不得使用科研單位、學術機構、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。

 

　　6.“三品一械”廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。不得違反科學規(guī)律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應所有癥狀、適應所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內容。違規(guī)描述如“包治百病，老少皆宜”等。

 

　　7.“三品一械”廣告不得含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內容。

 

　　8.“三品一械”廣告不得含有“熱銷、搶購、試用”“家庭必備、免費治療、免費贈送”等誘導性內容，“評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎”等綜合性評價內容，“無效退款、保險公司保險”等保證性內容，慫恿消費者任意、過量使用藥品、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品的內容。

 

　　9.“三品一械”廣告不得損害未成年人的身心健康。在針對未成年人的大眾傳播媒介上不得發(fā)布“三品一械”廣告；不得在中小學校、幼兒園內開展“三品一械”廣告活動，不得利用中小學生和幼兒的教材、教輔材料、練習冊、文具、教具、校服、校車等發(fā)布或者變相發(fā)布“三品一械”廣告。

 

　　10.“三品一械”廣告不得謊稱取得專利權。禁止在“三品一械”廣告中使用未授予專利權的專利申請和已經(jīng)終止、撤銷、無效的專利。

 

　　11.“三品一械”廣告不得含有宣傳治愈率、有效率的內容。

 

　　12.“三品一械”廣告不得含有與其他相關商品的功效和安全性比較的內容；不得含有貶低其他商品的內容。

 

　　13.不得利用明星等代言人為“三品一械”廣告作推薦、證明。

 

　　14.不得利用廣播電視發(fā)布治療惡性腫瘤、肝病、性病或者提高性功能的“三品一械”的廣告。

 

　　15.不得利用處方藥或者特定全營養(yǎng)配方食品的名稱和與名稱相同的商標、企業(yè)字號為各種活動冠名進行廣告宣傳。不得使用與處方藥名稱或者特定全營養(yǎng)配方食品名稱相同的商標、企業(yè)字號在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布。

 

　　四、原則上不屬于“三品一械”廣告，需審慎界定的幾類情形

 

　　1.為保障消費者知情權進行的產(chǎn)品介紹。

 

　　為保障消費者知情權對“三品一械”產(chǎn)品的名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、用法、用量、注意事項等基本信息進行的客觀描述，以及藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)展示的真實、準確、合法的藥品、醫(yī)療器械相關信息。

 

　　2.與“三品一械”相關的健康科普知識。

 

　　以醫(yī)療保健、藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品的基本理念和知識、健康的生活方式與行為、健康技能和有關政策法規(guī)為主要內容，以公眾易于理解、接受的方式呈現(xiàn)和傳播的信息，但下列情形除外：

 

　?。?）通過圖文、視頻、音頻等方式對具體產(chǎn)品或品牌進行宣傳介紹，并提供購物鏈接等購買方式；

 

　?。?）通過直播間標題、封面、布景、道具等展示具體產(chǎn)品名稱、品牌或者含有品牌標識的實物，構成廣告的；

 

　?。?）在同一宣傳媒介的同一時段或同一版面（網(wǎng)頁頁面）發(fā)布相關“三品一械”產(chǎn)品廣告。

 

　　3.醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品、創(chuàng)新服務的推廣應用。

 

　　為擴寬患者信息獲取渠道、方便群眾就醫(yī)、提升公眾醫(yī)藥知識水平和醫(yī)療保健意識進行的咨詢服務、信息宣傳等，主要包括：

 

　　（1）醫(yī)務人員在互聯(lián)網(wǎng)診療平臺接受咨詢過程中，為患者提供的“三品一械”產(chǎn)品相關使用建議信息；

 

　?。?）互聯(lián)網(wǎng)信息服務提供者在僅面向醫(yī)務人員的專業(yè)平臺中推送的“三品一械”產(chǎn)品說明、實驗數(shù)據(jù)等相關信息；

 

　?。?）臨床試驗機構、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)藥健康平臺為積極尋求合適的患者，以臨床試驗研究為目的，經(jīng)過倫理委員會批準后發(fā)布的藥物臨床試驗受試患者招募廣告（信息）。