各設(shè)區(qū)市、韓城市、楊凌示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，各保健食品生產(chǎn)企業(yè)：

 

　　為落實(shí)《中華人民共和國(guó)食品安全法》相關(guān)規(guī)定，推進(jìn)全省保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立科學(xué)、規(guī)范和有效的追溯體系，省市場(chǎng)監(jiān)督管理局制定了《陜西省保健食品生產(chǎn)企業(yè)追溯體系建設(shè)指南》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)各保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2022年底前，按照本《指南》要求建立追溯體系，并將追溯體系建立和運(yùn)行情況納入企業(yè)質(zhì)量管理體系自查內(nèi)容，開展自查并報(bào)告。

 

　　陜西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

 

　　2022年4月20日

 

　?。ü_屬性：主動(dòng)公開）（40-28〔2022〕3號(hào)）

 

　　陜西省保健食品生產(chǎn)企業(yè)追溯體系建設(shè)指南

 

　　為加強(qiáng)我省保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯信息管理，督促保健食品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任，提升保健食品質(zhì)量安全保障水平，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立食品安全追溯體系若干規(guī)定》《食品追溯信息記錄要求》（GB/T 37029）《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405-1998）《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》等法律、法規(guī)、規(guī)章及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省保健食品企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，現(xiàn)就全省保健食品生產(chǎn)企業(yè)追溯體系提出以下指導(dǎo)意見。

 

　　一、總體目標(biāo)

 

　　指導(dǎo)全省保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立規(guī)范、有效的食品安全追溯體系，客觀、真實(shí)地記錄和保存保健食品質(zhì)量安全信息，實(shí)現(xiàn)保健食品質(zhì)量安全順向可追蹤、逆向可溯源、風(fēng)險(xiǎn)可管控，發(fā)生質(zhì)量安全問題時(shí)產(chǎn)品可召回、原因可查清、責(zé)任可追究，切實(shí)增強(qiáng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)，保障保健食品質(zhì)量安全。

 

　　二、基本原則

 

　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立生產(chǎn)追溯體系以及市場(chǎng)監(jiān)管部門指導(dǎo)和監(jiān)督，應(yīng)遵循以下基本原則：

 

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)建立。保健食品生產(chǎn)企業(yè)是生產(chǎn)追溯體系建立的責(zé)任主體，根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，建立生產(chǎn)追溯體系，履行追溯責(zé)任。

 

　?。ǘ┎块T指導(dǎo)。省、市、縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管部門根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，指導(dǎo)和監(jiān)督保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立生產(chǎn)追溯體系。

 

　?。ㄈ┙y(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省市場(chǎng)監(jiān)管部門統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，做好保健食品生產(chǎn)追溯體系建立的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)、推進(jìn)及分類指導(dǎo)工作。

 

　　三、追溯信息要素

 

　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立生產(chǎn)追溯體系的核心和基礎(chǔ)，是記錄企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、原輔料及包裝材料信息、進(jìn)貨查驗(yàn)、出入庫(kù)、領(lǐng)用使用、生產(chǎn)、環(huán)境控制、抽樣和留樣、出廠檢驗(yàn)、不合格品處理、設(shè)備、設(shè)施、銷售、出貨、投訴或異常處理、退貨、召回、銷毀、員工管理、培訓(xùn)等全過程的質(zhì)量安全信息。保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)涉及的追溯信息包括基本記錄信息、動(dòng)態(tài)記錄信息及標(biāo)簽信息，追溯信息要素如下：

 

　　（一）基本記錄信息

 

　?。?。企業(yè)信息。應(yīng)記錄企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式、生產(chǎn)許可證號(hào)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及生產(chǎn)許可證信息。

 

　?。病．a(chǎn)品信息。應(yīng)記錄保健食品的產(chǎn)品名稱、類別名稱、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、配料、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽說明書、規(guī)格、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)證書或備案憑證（含技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書）。產(chǎn)品信息發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)記錄變化的時(shí)間和內(nèi)容等信息。

 

　?。场Ｔo料及包裝材料信息。應(yīng)記錄保健食品原料、食品添加劑、食品包裝材料的名稱、規(guī)格、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)。

 

　?。ǘ﹦?dòng)態(tài)記錄信息

 

　　1.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄信息。應(yīng)記錄保健食品原料、食品添加劑、食品包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨商名稱、地址、聯(lián)系方式、供應(yīng)商資質(zhì)、檢驗(yàn)合格報(bào)告。鼓勵(lì)最大限度將追溯鏈條向上游原輔材料供應(yīng)環(huán)節(jié)延伸。

 

　　2.出入庫(kù)記錄信息。應(yīng)記錄保健食品原料、食品添加劑、食品包裝材料的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、出入庫(kù)數(shù)量和時(shí)間、庫(kù)存量、責(zé)任人員。

 

　　3.領(lǐng)用記錄信息。應(yīng)記錄保健食品原料、食品添加劑、食品包裝材料的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、領(lǐng)用日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)地點(diǎn)、數(shù)量、責(zé)任人員。

 

　　4.生產(chǎn)記錄信息。應(yīng)記錄保健食品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、清場(chǎng)記錄、物料平衡記錄、生產(chǎn)偏差處理、最小銷售包裝的標(biāo)簽說明書。

 

　　企業(yè)應(yīng)根據(jù)不同劑型保健食品生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品特點(diǎn)等，確定生產(chǎn)過程關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)及產(chǎn)品各工序階段的抽檢情況需要記錄的具體信息內(nèi)容，作為生產(chǎn)過程控制規(guī)范，并在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行。相關(guān)內(nèi)容有調(diào)整時(shí)，應(yīng)記錄調(diào)整的相關(guān)情況。

 

　　5.環(huán)境控制記錄信息。生產(chǎn)過程應(yīng)記錄生產(chǎn)場(chǎng)所的名稱、環(huán)境溫度、濕度、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差、測(cè)量日期、測(cè)量時(shí)間、責(zé)任人員。

 

　　貯存過程應(yīng)記錄貯存場(chǎng)所名稱、環(huán)境溫度、濕度、測(cè)量日期、測(cè)量時(shí)間、責(zé)任人員。原輔材料、半成品和成品需冷藏、冷凍或其他特殊條件貯存的，應(yīng)記錄貯存條件的相關(guān)信息。

 

　　非常溫下保存的保健食品，應(yīng)記錄運(yùn)輸溫度、測(cè)量日期、測(cè)量時(shí)間、責(zé)任人員。

 

　　6.抽樣和留樣記錄信息。應(yīng)記錄保健食品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、抽樣和留樣時(shí)間、責(zé)任人員。

 

　　7.出廠檢驗(yàn)記錄信息。應(yīng)記錄保健食品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、檢驗(yàn)合格證號(hào)。并保存出廠檢驗(yàn)相關(guān)憑證。

 

　　8.設(shè)備記錄信息。應(yīng)記錄與保健食品生產(chǎn)過程相關(guān)的設(shè)備信息，包括材質(zhì)、采購(gòu)、設(shè)計(jì)、安裝、使用、監(jiān)測(cè)、控制、清洗、消毒、保養(yǎng)、維修等信息，并與相應(yīng)生產(chǎn)過程信息關(guān)聯(lián)，保證設(shè)備使用情況明晰，符合相關(guān)規(guī)定。

 

　　9.設(shè)施記錄信息。應(yīng)記錄與保健食品生產(chǎn)過程相關(guān)的設(shè)施信息，包括原輔材料貯存車間、潔凈車間、一般生產(chǎn)車間、成品庫(kù)、檢驗(yàn)室、供水、排水、清潔消毒、廢棄物存放、通風(fēng)、照明、倉(cāng)儲(chǔ)、溫控等設(shè)施基本信息，以及相關(guān)的管理、使用、保養(yǎng)、維修、變化等信息，并與相應(yīng)生產(chǎn)過程信息關(guān)聯(lián)，保證設(shè)施使用情況明晰，符合相關(guān)規(guī)定。

 

　　10.銷售記錄信息。應(yīng)記錄銷售單據(jù)編號(hào)、保健食品產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、檢驗(yàn)合格證號(hào)或檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)、購(gòu)貨者名稱、地址、負(fù)責(zé)人姓名、聯(lián)系方式、目的地、數(shù)量、銷售日期。鼓勵(lì)最大限度將追溯鏈條向下游產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)延伸。

 

　　11.出貨記錄信息。應(yīng)記錄出貨單據(jù)編號(hào)、購(gòu)貨者名稱、運(yùn)輸目的地、物流公司名稱、運(yùn)輸車輛牌號(hào)、駕駛員姓名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、發(fā)貨數(shù)量、發(fā)貨日期。

 

　　12.投訴或異常處理記錄信息。應(yīng)記錄投訴人姓名、聯(lián)系方式、投訴產(chǎn)品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、投訴原因、處理結(jié)果。

 

　　13.退貨記錄信息。應(yīng)記錄退回的保健食品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、退貨原因、退貨方名稱、退貨方聯(lián)系方式。

 

　　14.不合格品處理記錄信息。應(yīng)記錄不合格品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、不合格原因、處理措施、處理結(jié)果。

 

　　15.召回記錄信息。應(yīng)記錄召回保健食品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、召回原因、范圍、處理結(jié)果、后續(xù)整改方案、控制風(fēng)險(xiǎn)和危害。

 

　　16.銷毀記錄信息。應(yīng)記錄保健食品原料、食品添加劑、食品包裝材料、不合格產(chǎn)品、召回產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、銷毀日期、銷毀數(shù)量、銷毀地點(diǎn)、處理方式、責(zé)任人員。

 

　　監(jiān)管部門實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督的，還應(yīng)記錄相關(guān)監(jiān)管人員基本信息。企業(yè)可依法采取補(bǔ)救措施、繼續(xù)銷售的，應(yīng)記錄采取補(bǔ)救措施的時(shí)間、地點(diǎn)、人員、處理方式。

 

　　17.人員管理記錄信息。應(yīng)記錄與保健食品生產(chǎn)過程相關(guān)人員的資質(zhì)、崗位信息、健康信息、健康證編號(hào)，并與相應(yīng)的生產(chǎn)過程履職信息關(guān)聯(lián)，符合相關(guān)規(guī)定。明確人員各自職責(zé)，包括質(zhì)量安全管理、原輔材料采購(gòu)、技術(shù)工藝、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、貯存等不同崗位、不同環(huán)節(jié)，切實(shí)將職責(zé)落實(shí)到具體崗位的具體人員，記錄履職情況。根據(jù)不同劑型保健食品生產(chǎn)企業(yè)特點(diǎn)，確定關(guān)鍵崗位，重點(diǎn)記錄負(fù)責(zé)人的相關(guān)信息。

 

　　18.培訓(xùn)記錄信息。應(yīng)記錄追溯相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃、參加培訓(xùn)人員、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間。

 

　?。ㄈ?biāo)簽信息

 

　　1.保健食品原料儲(chǔ)存標(biāo)簽信息。應(yīng)標(biāo)識(shí)名稱、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式、保質(zhì)期、數(shù)量。

 

　　2.食品添加劑儲(chǔ)存標(biāo)簽信息。應(yīng)標(biāo)識(shí)名稱、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式、保質(zhì)期、適用范圍、使用限量、貯存條件、警示標(biāo)識(shí)。

 

　　3.食品包裝材料儲(chǔ)存標(biāo)簽信息。應(yīng)標(biāo)識(shí)名稱、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式。

 

　　4.半成品儲(chǔ)存標(biāo)簽信息。應(yīng)標(biāo)識(shí)名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期。

 

　　5.成品標(biāo)簽信息。應(yīng)標(biāo)識(shí)名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)者名稱、聯(lián)系方式、保質(zhì)期、商品條碼。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化手段采集、留存信息，建立追溯體系并標(biāo)識(shí)追溯碼。

 

　　四、信息記錄基本要求

 

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