現(xiàn)將《山東省對(duì)西洋參開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2021年11月23日
?。ù思鲃?dòng)公開）
山東省對(duì)西洋參開展按照傳統(tǒng)
既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)方案
為規(guī)范西洋參管理試點(diǎn)工作，確保食品安全，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《關(guān)于對(duì)黨參等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)食品函〔2019〕311號(hào)）、市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于山東省開展西洋參按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)的復(fù)函》（市監(jiān)特食函〔2021〕1756號(hào)）要求，制定本方案。
一、西洋參原料要求
西洋參原料要求詳見附件1。
二、試點(diǎn)時(shí)限
本次試點(diǎn)期限自市場(chǎng)監(jiān)管總局核定之日起1年（至2022年11月3日結(jié)束）。試點(diǎn)結(jié)束后，試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止試點(diǎn)食品的生產(chǎn)，已生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
三、試點(diǎn)食品類別
試點(diǎn)期間，試點(diǎn)企業(yè)可以西洋參為原料生產(chǎn)茶葉及相關(guān)制品、飲料、酒類、方便食品、蜂產(chǎn)品等五類食品。
試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照傳統(tǒng)方式和食用習(xí)慣，對(duì)西洋參進(jìn)行生產(chǎn)加工。傳統(tǒng)方式通常指僅對(duì)西洋參進(jìn)行粉碎、切片、壓榨、炒制、水煮、酒泡等，不包括溶劑超臨界萃取、微膠囊技術(shù)等現(xiàn)代食品加工技術(shù)。對(duì)以非傳統(tǒng)方式生產(chǎn)西洋參提取物等產(chǎn)品的企業(yè)，或者以西洋參提取物為原料生產(chǎn)食品的企業(yè)，不納入試點(diǎn)范圍。作為保健食品原料使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照保健食品有關(guān)規(guī)定管理。
四、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)基本要求
（一）生產(chǎn)企業(yè)范圍。
全省取得上述五類食品的食品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)。
?。ǘ┰圏c(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)核定部門
各市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)食品生產(chǎn)企業(yè)參與此次西洋參試點(diǎn)的核定工作。
?。ㄈ┰圏c(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)要求
1.試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)具有西洋參種植基地，采取基地直采方式獲得原料，從種植源頭控制西洋參原料風(fēng)險(xiǎn)。不具有種植基地的企業(yè)，應(yīng)從種植基地采購(gòu)西洋參，并定期進(jìn)行供應(yīng)商評(píng)估審核，對(duì)供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)狀況、西洋參原料質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審核，以確保購(gòu)進(jìn)的原輔料符合國(guó)家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量安全要求。
2.試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)具備灰分、鎘、五氯硝基苯、總皂苷指標(biāo)的自主檢測(cè)能力。
3.試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的食品安全追溯體系，確保生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的所有環(huán)節(jié)都可進(jìn)行有效追溯。
4.試點(diǎn)企業(yè)近三年內(nèi)未因食品安全等問題受到行政處罰。
?。ㄋ模┰圏c(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)程序
1.企業(yè)申報(bào)。擬參與試點(diǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門提出試點(diǎn)申請(qǐng)，報(bào)備企業(yè)及產(chǎn)品信息。企業(yè)提交的材料包括：企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、獲證情況、擬生產(chǎn)食品品種、試點(diǎn)食品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、配料表、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、檢測(cè)能力、食品標(biāo)簽、風(fēng)險(xiǎn)防范控制措施、試制產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等內(nèi)容。
2.合規(guī)性審核。市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門收到企業(yè)試點(diǎn)申請(qǐng)后，參照食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審查流程和時(shí)限要求，按照國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局有關(guān)通知、復(fù)函和本方案要求，抽調(diào)食品生產(chǎn)監(jiān)管人員和許可證審查員等專業(yè)人員成立審核組，對(duì)企業(yè)開展合規(guī)性現(xiàn)場(chǎng)審核，核實(shí)企業(yè)申請(qǐng)信息。對(duì)符合要求的企業(yè)準(zhǔn)予試點(diǎn)，市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門及時(shí)發(fā)出同意試點(diǎn)通知書（詳見附件2），并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康部門；對(duì)不符合要求的企業(yè)不予試點(diǎn)，及時(shí)發(fā)出不同意試點(diǎn)通知書（詳見附件2）。
?。ㄎ澹﹫?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。符合要求的試點(diǎn)企業(yè)需制定試點(diǎn)食品的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)于食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生健康部門備案并公開。
?。?biāo)簽標(biāo)識(shí)要求。試點(diǎn)食品標(biāo)簽除嚴(yán)格執(zhí)行食品安全法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)要求外，還應(yīng)當(dāng)按照附件1要求，標(biāo)注原料名稱、不適宜人群、添加量（以干品計(jì)）、每日食用限量等內(nèi)容。試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)采取適當(dāng)形式使“不適宜人群”“每日食用限量”的標(biāo)示更加醒目；當(dāng)包裝物或包裝容器最大表面面積大于35cm2時(shí)，“不適宜人群”“每日食用限量”相關(guān)內(nèi)容的字符高度不得小于3mm。標(biāo)簽、說明書、廣告、宣傳信息等不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，不得聲稱具有保健功能。
?。ㄆ撸╀N售方式和經(jīng)營(yíng)范圍。試點(diǎn)期間，試點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述5類試點(diǎn)食品，按普通食品進(jìn)行銷售管理，可通過線下實(shí)體店、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)兩種方式進(jìn)行銷售，經(jīng)營(yíng)范圍不限于省內(nèi)。
（八）西洋參原料進(jìn)貨查驗(yàn)要求。試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)批批查驗(yàn)西洋參原料的供貨商資質(zhì)、對(duì)應(yīng)批次的合格檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括附件1規(guī)定項(xiàng)目，確保購(gòu)進(jìn)的西洋參原料符合國(guó)家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量安全要求。無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告的，試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按附件1對(duì)西洋參進(jìn)行檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可使用。
（九）試點(diǎn)食品出廠檢驗(yàn)要求。試點(diǎn)期間，試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照試點(diǎn)食品對(duì)應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有關(guān)指標(biāo)，逐批檢驗(yàn)合格后方可出廠。
（十）其他要求。試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照食品安全法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定，開展試點(diǎn)食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。同時(shí)，按衛(wèi)生健康部門要求做好試點(diǎn)物質(zhì)食品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。
五、監(jiān)管工作要求
?。ㄒ唬┘訌?qiáng)試點(diǎn)企業(yè)審核。各市局要結(jié)合實(shí)際，制定試點(diǎn)工作方案，加強(qiáng)對(duì)申報(bào)企業(yè)的審核把關(guān)，確保納入試點(diǎn)的企業(yè)具備較強(qiáng)的食品安全保障能力，確保試點(diǎn)食品的安全。對(duì)達(dá)不到試點(diǎn)要求的企業(yè)，不得納入試點(diǎn)。各市局要妥善保存審核檔案，建立試點(diǎn)企業(yè)和試點(diǎn)食品臺(tái)帳，并將臺(tái)賬報(bào)告省局食品生產(chǎn)處。
?。ǘ┒酱偕a(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任。加強(qiáng)原料管理，嚴(yán)格西洋參原料進(jìn)貨查驗(yàn)制度，不符合原料標(biāo)準(zhǔn)要求不得使用。加強(qiáng)生產(chǎn)過程管理，落實(shí)生產(chǎn)過程記錄，投料過程應(yīng)記錄西洋參添加量。嚴(yán)格出廠檢驗(yàn)管理，對(duì)照?qǐng)?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，批批檢驗(yàn)合格后出廠。加強(qiáng)追溯體系管理，確保西洋參食品追溯信息真實(shí)、完整，全程可追溯。
?。ㄈ?shí)施最嚴(yán)格監(jiān)管。市縣局要把試點(diǎn)企業(yè)作為監(jiān)督檢查重點(diǎn)，提高試點(diǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，加密檢查頻次。試點(diǎn)期間，市局至少對(duì)轄區(qū)試點(diǎn)企業(yè)開展一次全面監(jiān)督檢查；縣級(jí)局在完成日常監(jiān)督檢查覆蓋的基礎(chǔ)上，要對(duì)試點(diǎn)企業(yè)開展重點(diǎn)檢查。發(fā)現(xiàn)不符合生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)基本要求的情況，應(yīng)取消試點(diǎn)資格。
?。ㄋ模┘訌?qiáng)監(jiān)督抽檢。各市局要把試點(diǎn)企業(yè)納入市本級(jí)監(jiān)督抽檢重點(diǎn)，每季度對(duì)試點(diǎn)企業(yè)開展全覆蓋抽檢，試點(diǎn)期間對(duì)試點(diǎn)企業(yè)全部試點(diǎn)食品實(shí)施全覆蓋抽檢，檢驗(yàn)項(xiàng)目為試點(diǎn)食品對(duì)應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有關(guān)指標(biāo)。發(fā)現(xiàn)試點(diǎn)食品抽檢不合格情況，應(yīng)取消試點(diǎn)資格。
（五）實(shí)施最嚴(yán)厲處罰。市縣局要嚴(yán)格按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對(duì)違反食品安全法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)的試點(diǎn)企業(yè)，實(shí)施最嚴(yán)厲處罰，依法處罰到人。涉嫌犯罪的及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。
附件：1.西洋參原料要求
2.關(guān)于同意/不同意對(duì)西洋參開展按照傳統(tǒng)既是食品
又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)的通知
附件1
西洋參原料要求
植物名：西洋參
拉丁學(xué)名：Panax?quinquefolium?L.
所屬科名：五加科
食用部位：根
食用限量：3克/天（干品）
不適宜人群：孕婦、哺乳期婦女及嬰幼兒
西洋參原料標(biāo)準(zhǔn)要求：西洋參原材料需符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2020版）標(biāo)準(zhǔn)（中藥材或中藥飲片），其中重金屬及有害元素參照鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法（通則2321原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法）測(cè)定，鉛不得超過5mg/kg；鎘不得超過1mg/kg；砷不得超過2mg/kg；汞不得超過0.2mg/kg；銅不得超過20mg/kg。
其他有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量參照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。本品中含五氯硝基苯不得超過0.1mg/kg；六氯苯不得超過0.1mg/kg；七氯（七氯、環(huán)氧七氯之和）不得超過0.05mg/kg；氯丹（順式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得超過0.1mg/kg。
附件2
關(guān)于同意/不同意對(duì)西洋參開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)的通知
XXXX有限公司：
根據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于山東省開展西洋參按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)的復(fù)函》《山東省對(duì)西洋參開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)方案》，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)審核和集體研究，我局同意/不同意你單位對(duì)西洋參開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)，試點(diǎn)期限自本通知下發(fā)之日起至2022年11月3日結(jié)束。
試點(diǎn)期間，請(qǐng)你單位嚴(yán)格按照食品安全法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，以及國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局有關(guān)通知、復(fù)函和我省試點(diǎn)方案要求，開展試點(diǎn)食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。試點(diǎn)結(jié)束后，你單位應(yīng)當(dāng)立即停止試點(diǎn)食品的生產(chǎn)。
XX市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
XXXX年XX月XX日
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