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市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于公開(kāi)征求《保健食品原料人參西洋參靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的公告

放大字體  縮小字體 時(shí)間:2024-02-08 10:43 來(lái)源:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 原文:
核心提示:為進(jìn)一步推進(jìn)保健食品備案工作,根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》,市場(chǎng)監(jiān)管總局組織制訂了保健食品原料人參西洋參靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)及起草說(shuō)明,現(xiàn)面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn),意見(jiàn)建議反饋截止時(shí)間為2024年3月8日。
  為進(jìn)一步推進(jìn)保健食品備案工作,根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》,市場(chǎng)監(jiān)管總局組織制訂了保健食品原料人參西洋參靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)(附件1)及起草說(shuō)明(附件2),現(xiàn)面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn),意見(jiàn)建議反饋截止時(shí)間為2024年3月8日。公眾可以通過(guò)以下途徑和方式提出意見(jiàn)建議:
 
  一、登陸市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站(網(wǎng)址:http://www.samr.gov.cn),通過(guò)首頁(yè)“互動(dòng)”欄目中的“征集調(diào)查”提出意見(jiàn)。
 
  二、通過(guò)電子郵件將意見(jiàn)建議發(fā)送至:bjspba@cfe-samr.org.cn,郵件主題請(qǐng)注明“人參西洋參靈芝產(chǎn)品技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)公開(kāi)征集意見(jiàn)”字樣。
 
  三、將意見(jiàn)建議郵寄至:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品司北京市海淀區(qū)馬甸東路9號(hào),并在信封上注明“保健食品原料人參西洋參靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)公開(kāi)征集意見(jiàn)”字樣。
 
 
 
  市場(chǎng)監(jiān)管總局
 
  2024年2月8日
  附件1
 
  保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求

 ?。ㄕ髑笠庖?jiàn)稿)
 
  一、產(chǎn)品備案時(shí)輔料使用要求
 
 ?。ㄒ唬┰试S使用的輔料名單
 
  蜂蜜、蔗糖、食用葡萄糖、單晶體冰糖、多晶體冰糖、麥芽糖、低聚果糖、白砂糖、綿白糖、葡萄糖漿、果葡糖漿、果糖、乳糖、木糖醇、薄荷腦、山梨糖醇、D-甘露糖醇、麥芽糊精、糊精、羥丙基甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、聚維酮K30、乳粉、大豆磷脂、棕櫚油、大豆油、蜂蠟、大豆油、明膠、甘油、飲用水、純化水、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇400、維生素C、維生素E、檸檬酸、L-蘋(píng)果酸、阿斯巴甜、滑石粉、碳酸氫鈉、甜菊糖苷、食用玉米淀粉、食用小麥淀粉、木薯淀粉、馬鈴薯淀粉、食用甘薯淀粉、低聚異麥芽糖、微晶纖維素、二氧化硅、硬脂酸鎂、苯甲酸鈉、山梨酸鉀
 
  色素、香精、果蔬粉
 
 ?。ǘ┹o料使用要求
 
  產(chǎn)品配方應(yīng)在盡可能減少輔料種類(lèi)及用量情況下,滿(mǎn)足制劑成型、穩(wěn)定、作用特點(diǎn)的要求,輔料選用不應(yīng)與原料發(fā)生相互作用,避免影響產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的檢測(cè)。
 
  (三)使用名單外的輔料要求
 
  對(duì)于確需使用上述輔料名單外,《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定》內(nèi)的輔料,應(yīng)提供輔料的使用依據(jù)、工藝必要性、保證產(chǎn)品穩(wěn)定、與直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不發(fā)生化學(xué)變化、不影響產(chǎn)品的檢測(cè)、產(chǎn)品功能、制劑成型性和穩(wěn)定性等方面研發(fā)資料(包括試驗(yàn)數(shù)據(jù)、指標(biāo)選擇等)。應(yīng)提供定型產(chǎn)品毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料、保健功能評(píng)價(jià)資料,或提供已上市國(guó)內(nèi)外保健食品類(lèi)似產(chǎn)品中的使用依據(jù),或科學(xué)文獻(xiàn)研究資料等。
 
  二、產(chǎn)品備案的劑型
 
 ?。ㄒ唬﹦┬涂傮w要求
 
  人參、西洋參、靈芝的單方產(chǎn)品備案時(shí),產(chǎn)品可用劑型包括片劑(含片、咀嚼片、口服片)、硬膠囊、軟膠囊、粉劑、口服液、合劑、顆粒劑、膏劑、茶劑(袋裝茶劑)。使用上述劑型的,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合現(xiàn)行《中國(guó)藥典》四部“制劑通則”項(xiàng)下的劑型相關(guān)技術(shù)要求。以上述原料備案的液體制劑不再限制每日最大使用量。
 
  (二)其他要求
 
  1.上述備案產(chǎn)品中允許使用的片劑,暫不包括由飲片(或加輔料)采用浸泡等工藝得到的片類(lèi)產(chǎn)品(如人參蜜片)。
 
  對(duì)于此類(lèi)食品形態(tài)的已注冊(cè)產(chǎn)品納入備案管理后,其他備案產(chǎn)品可按相關(guān)技術(shù)要求開(kāi)展備案工作。
 
  2.備案人可根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況合理選用主要生產(chǎn)工序,必要時(shí)可重復(fù)使用。茶劑的主要工序一般包括提取、濃縮、干燥、粉碎、制粒、混合、包裝等。其他劑型主要生產(chǎn)工序應(yīng)符合現(xiàn)行《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》中的有關(guān)要求。原料經(jīng)輻照滅菌的,產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合食品標(biāo)簽相關(guān)要求。
 
  3.對(duì)于采用非上述劑型生產(chǎn)產(chǎn)品的,具體要求如下:
 
  (1)已有此類(lèi)原料注冊(cè)產(chǎn)品批準(zhǔn)的劑型,備案人應(yīng)提供已批準(zhǔn)過(guò)含此類(lèi)原料的注冊(cè)保健食品相應(yīng)劑型使用依據(jù)、充足的劑型選擇必要性科學(xué)性合理性,并提供產(chǎn)品劑型的質(zhì)量控制指標(biāo)和安全性指標(biāo)制定依據(jù)。
 
  (2)使用其他藥品劑型的,根據(jù)保健食品的注冊(cè)和劑型適用情況,總局將在必要時(shí)另行擴(kuò)增。
 
  (3)使用其他普通食品形態(tài)的產(chǎn)品,產(chǎn)品劑型技術(shù)要求應(yīng)符合相應(yīng)食品形態(tài)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)要求。
 
  產(chǎn)品劑型或形態(tài)均應(yīng)符合保健食品適宜人群要求,符合個(gè)體每日推薦食用能夠精準(zhǔn)定量要求,且產(chǎn)品食用期間應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量安全等要求。
 
  (4)對(duì)于使用酒劑的產(chǎn)品,生產(chǎn)和技術(shù)要求應(yīng)符合現(xiàn)行《中國(guó)藥典》酒劑項(xiàng)下技術(shù)要求。原料不得先經(jīng)過(guò)醇提取后以醇提物作為產(chǎn)品投料直接使用。其他技術(shù)要求還應(yīng)符合保健食品相關(guān)規(guī)定。
 
  三、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求
 
  人參、西洋參、靈芝的單方產(chǎn)品備案時(shí),原料應(yīng)固定基源、產(chǎn)地(產(chǎn)區(qū))。用于生產(chǎn)備案產(chǎn)品的原料應(yīng)為符合現(xiàn)行《藥典》的中藥飲片投料;采用符合現(xiàn)行《藥典》的中藥材為原料的,備案人應(yīng)具備原料前處理加工能力,并根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)需要,加工成符合制劑投料使用的飲片規(guī)格。制成終產(chǎn)品時(shí),允許僅以物理粉碎,或以水為溶媒加熱提取的生產(chǎn)工藝,不應(yīng)再有其他引起物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生改變的生產(chǎn)工藝(如蒸制等)。產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝中包括煎煮、固液分離、濃縮、干燥等步驟,還應(yīng)確定關(guān)鍵工藝參數(shù)及范圍。
 
 ?。ㄒ唬┙?jīng)物理粉碎后制成產(chǎn)品的工藝要求
 
  主要工序包括:切制、粉碎、滅菌(一般采取濕熱滅菌或輻照滅菌等滅菌方法),干燥,過(guò)篩。原料經(jīng)物理粉碎時(shí),不應(yīng)采用超微粉碎,粉碎后的原料原則上不宜超過(guò)200目。
 
 ?。ǘ┰弦运疄槿苊郊訜崽崛〉墓に囈?/div>
 
  主要工序包括:切制、粉碎、過(guò)篩,水煎煮,固液分離(包括過(guò)濾等),濃縮,干燥。
 
  1.備案產(chǎn)品為固體制劑的,如需要采用水為溶媒提取時(shí),一般至少選用飲用水,其質(zhì)量必須符合現(xiàn)行中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。備案產(chǎn)品為液體制劑的,可采用飲用水、純化水進(jìn)行水提取。
 
  2.水煎煮應(yīng)符合傳統(tǒng)煎煮方法,生產(chǎn)工藝參數(shù)設(shè)定應(yīng)保證藥材中有效成分的充分釋放。不宜采用浸漬、低溫滲漉等提取方法。備案產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)情況,確定原料的前處理方法、煎煮次數(shù)、加水量、煎煮時(shí)間等參數(shù)。
 
  3.原料以水為溶媒加熱提取后,應(yīng)采用物理方法進(jìn)行固液分離,不應(yīng)通過(guò)水提醇沉等精制方法進(jìn)行分離。
 
  4.上述煎煮液,濃縮和干燥時(shí)應(yīng)依據(jù)制劑成型的要求及影響濃縮和干燥效果的因素,選擇適宜的工藝方法制成浸膏或干燥品。備案人提交的生產(chǎn)研究資料應(yīng)為商業(yè)規(guī)模生產(chǎn),研究資料包括在工藝路線(xiàn)、關(guān)鍵工藝參數(shù)不變的前提下,如何保證大生產(chǎn)時(shí)不改變?cè)贤读狭繒r(shí),中間體/中間產(chǎn)物得率、成品率應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定,中間體的質(zhì)量穩(wěn)定(如主要成分含量、相對(duì)密度、含水量等)。
 
  5.產(chǎn)品的原料投料量固定的前提下,輔料用量除應(yīng)具有明確的工藝必要性和合理性外,還應(yīng)確保不同批次終產(chǎn)品得量穩(wěn)定一致。對(duì)于產(chǎn)品生產(chǎn)工藝包括提取工序的固體制劑,填充劑用量可為適量。液體制劑的稀釋劑可為適量。
 
  6.備案人可采用將原料和經(jīng)自行對(duì)原料進(jìn)行水提取后混合制成的產(chǎn)品進(jìn)行備案,產(chǎn)品配方中原料名稱(chēng)為人參/西洋參/靈芝。對(duì)于已批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品,同時(shí)使用原料粉碎和/或水提物作為配方原料的(如靈芝和靈芝提取物),均應(yīng)轉(zhuǎn)為備案管理。
 
  四、產(chǎn)品技術(shù)要求
 
  備案產(chǎn)品的技術(shù)要求中除制定表征相應(yīng)產(chǎn)品劑型的指標(biāo),微生物指標(biāo)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》(GB16740)規(guī)定外,還應(yīng)符合以下要求:
 
  (一)產(chǎn)品名稱(chēng):
 
  以人參為原料的產(chǎn)品備案時(shí),產(chǎn)品名稱(chēng)為“*牌+人參+屬性名”,不應(yīng)以“園參”、“林下山參”作為產(chǎn)品通用名,也不應(yīng)在備案憑證、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)“林下山參”。 使用林下山參作為原料的產(chǎn)品可申請(qǐng)保健食品注冊(cè)。不應(yīng)在通用名“人參”增加原料年限,如“*牌+人參(6年)+屬性名”。
 
  以靈芝為原料的產(chǎn)品備案時(shí),產(chǎn)品名稱(chēng)可為“*牌+靈芝+屬性名”“*牌+靈芝(赤芝)+屬性名” “*牌+靈芝(紫芝)+屬性名”。
 
  以西洋參為原料的產(chǎn)品備案時(shí),產(chǎn)品名稱(chēng)可為“*牌+西洋參+屬性名”。
 
  (二)鑒別
 
  一般應(yīng)采用專(zhuān)屬性較強(qiáng)、靈敏度較高、重現(xiàn)性較好的方法。對(duì)于直接經(jīng)物理粉碎而制成產(chǎn)品的,原則上應(yīng)建立顯微鑒別方法,可根據(jù)原料情況增加專(zhuān)屬性鑒別指標(biāo)。
 
  (三)理化指標(biāo)
 
  應(yīng)該包括一般質(zhì)量控制指標(biāo)(如水分、灰分、pH值等)、污染物指標(biāo)(如鉛、總砷、總汞等)、真菌毒素以及有限量要求的合成色素、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、及必要的農(nóng)藥殘留指標(biāo)等。其中,茶劑(袋裝茶劑)還應(yīng)制定水分(≤12.0%)、灰分、鉛、總砷、總汞指標(biāo)。
 
  (四)茶劑(袋裝茶劑)
 
  裝量差異符合現(xiàn)行《中國(guó)藥典》茶劑的要求。濾袋材料和輔助材料應(yīng)符合食品相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。茶劑(袋裝茶劑)的產(chǎn)品名稱(chēng)中屬性名為“茶”,如“**牌人參茶” “**牌人參袋泡茶”。
 
 ?。ㄎ澹?biāo)志性成分
 
  應(yīng)為產(chǎn)品主要原料含有的性質(zhì)穩(wěn)定、能夠準(zhǔn)確定量、與產(chǎn)品保健功能具有相關(guān)性的特征成分。根據(jù)備案產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝,可通過(guò)制定單體成分含量、大類(lèi)成分含量等多種方式表征產(chǎn)品特性。人參和西洋參的單方產(chǎn)品中,技術(shù)指標(biāo)包括總皂苷等;靈芝單方產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)包括多糖類(lèi)成分等,還可參考已批準(zhǔn)產(chǎn)品、現(xiàn)行《中國(guó)藥典》相同品種項(xiàng)下有關(guān)要求制定指標(biāo)和指標(biāo)值。對(duì)于增設(shè)其他指標(biāo)的,應(yīng)提供已有的文獻(xiàn)報(bào)道,并說(shuō)明具有量效關(guān)系等的資料。
 
  五、產(chǎn)品備案的其他要求
 
 ?。ㄒ唬┰蟻?lái)源要求
 
  產(chǎn)品備案時(shí),原料必須符合食品安全法等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的要求。備案憑證附件2產(chǎn)品技術(shù)要求的原料質(zhì)量要求中,應(yīng)標(biāo)明所用原料的品種基源、產(chǎn)地(產(chǎn)區(qū))、供應(yīng)商(2家)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(其中技術(shù)指標(biāo)應(yīng)至少符合原料目錄中的原料技術(shù)要求)等內(nèi)容,其中原料的供應(yīng)商應(yīng)具有合法資質(zhì),營(yíng)業(yè)執(zhí)照中應(yīng)至少包括原料藥材或飲片銷(xiāo)售的經(jīng)營(yíng)范圍。各省局在對(duì)人參、西洋參、靈芝保健食品備案原料的管理和追溯過(guò)程中,應(yīng)根據(jù)保健食品原料目錄并參照現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)對(duì)原料農(nóng)藥殘留、重金屬等安全性指標(biāo)和與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的外源性物質(zhì)檢測(cè)和監(jiān)管。
 
 ?。ǘ┊a(chǎn)品備案要求
 
  保健食品產(chǎn)品申請(qǐng)備案時(shí),應(yīng)提供由具備合法資質(zhì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的與試制生產(chǎn)為同一批次原料全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告(不同供應(yīng)商、產(chǎn)區(qū)的應(yīng)分別提供),檢驗(yàn)報(bào)告自簽發(fā)之日起至在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中提交上報(bào)備案申請(qǐng)之日止,報(bào)告的有效期為2年。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)原料是否符合現(xiàn)行規(guī)定出具結(jié)論。
 
 ?。ㄈ┰喜捎盟崛」に嚨囊?/div>
 
  對(duì)于新申請(qǐng)備案的產(chǎn)品,生產(chǎn)工藝有采用以水為溶媒的提取工藝的,備案人應(yīng)具備相應(yīng)的原料提取等前處理能力,暫不具備生產(chǎn)條件的,不予納入備案管理。對(duì)于注冊(cè)轉(zhuǎn)備案產(chǎn)品中配方含有水提取物的,原注冊(cè)人在產(chǎn)品備案時(shí)如委托生產(chǎn)提取物,備案人應(yīng)對(duì)提取物的質(zhì)量安全負(fù)責(zé),產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確原料提取物的質(zhì)量要求,包括提取物供應(yīng)商、提取物的原料來(lái)源、組成、制法(包括生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)等)、提取率、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(biāo)(如水分、灰分、粒度等)、污染物指標(biāo)(如鉛、總砷、總汞等)、農(nóng)藥殘留量、標(biāo)志性成分指標(biāo)、微生物指標(biāo)等項(xiàng)目指標(biāo)。各省局根據(jù)備案憑證的原料提取物要求實(shí)施原料的生產(chǎn)許可。

  附件2
 
  起草說(shuō)明
 
  2023年12月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布了《保健食品原料目錄 人參》《保健食品原料目錄 西洋參》《保健食品原料目錄 靈芝》。為使上述原料盡快實(shí)施備案管理,總局委托食審中心制定原料在產(chǎn)品備案時(shí)的技術(shù)要求。食審中心根據(jù)已批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品情況,參考中藥和食品相關(guān)規(guī)定,以及保健食品監(jiān)管法規(guī)文件,起草了產(chǎn)品備案的技術(shù)文件,并組織業(yè)內(nèi)專(zhuān)家、行業(yè)協(xié)會(huì)召開(kāi)專(zhuān)題咨詢(xún)會(huì)形成了此次征求意見(jiàn)稿。
 
  一、產(chǎn)品備案時(shí)輔料使用要求
 
  1.允許使用的輔料名單。根據(jù)已批準(zhǔn)注冊(cè)含單方原料的產(chǎn)品情況,制定了可用于備案的輔料名單。
 
  2.輔料使用要求。輔料主要為滿(mǎn)足制劑成型使用,不能對(duì)產(chǎn)品安全性、功能性、質(zhì)量可控性產(chǎn)生影響。
 
  3.使用名單外的輔料要求
 
  對(duì)于確需使用上述輔料名單外,《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定》內(nèi)的輔料,備案人應(yīng)提交研究資料,并對(duì)產(chǎn)品安全性、功效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。
 
  二、產(chǎn)品備案的劑型
 
  1.根據(jù)已批準(zhǔn)產(chǎn)品和中藥的常用劑型,制定可用的備案劑型及技術(shù)要求。
 
  2.明確目前市場(chǎng)上食品形態(tài)的人參蜜片暫不列入上述備案產(chǎn)品可用范圍。
 
  3.針對(duì)三個(gè)原料的產(chǎn)品備案,規(guī)定了茶劑主要工序,并對(duì)劑型中工序選用進(jìn)行說(shuō)明。對(duì)原料采用輻照滅菌的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)也進(jìn)行明確。
 
  4. 對(duì)于采用非上述劑型生產(chǎn)產(chǎn)品的,使用其他藥品劑型和其他普通食品形態(tài)的產(chǎn)品分別規(guī)定,但都應(yīng)符合保健食品的屬性要求。對(duì)于使用酒劑的產(chǎn)品,生產(chǎn)和技術(shù)要求應(yīng)符合現(xiàn)行《中國(guó)藥典》酒劑項(xiàng)下技術(shù)要求。
 
  5.允許產(chǎn)品可采用原料和備案人對(duì)原料經(jīng)水提取后混合制成的產(chǎn)品進(jìn)行備案。對(duì)于已批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品,符合相關(guān)要求的均應(yīng)轉(zhuǎn)為備案管理。
 
  三、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求
 
  1.用于備案的原料應(yīng)固定基源、產(chǎn)地(產(chǎn)區(qū))。可以使用中藥飲片或中藥材投料,備案人應(yīng)具備原料前處理加工能力。
 
  2.產(chǎn)品備案時(shí),不應(yīng)再有其他引起物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生改變的生產(chǎn)工藝(如蒸制等)。
 
  3.根據(jù)前期原料目錄征求意見(jiàn),明確了經(jīng)物理粉碎后制成產(chǎn)品的原料原則上不宜超過(guò)200目,
 
  4.明確了以水為溶媒的主要工序。對(duì)于作為提取溶劑的水也作出規(guī)定。水煎煮應(yīng)符合傳統(tǒng)煎煮方法,生產(chǎn)工藝參數(shù)設(shè)定應(yīng)保證藥材中有效成分的充分釋放。
 
  5.為使備案的產(chǎn)品在大生產(chǎn)時(shí),減少獲得備案憑證后主要工序和主要工藝參數(shù)發(fā)生變更,備案人提交的生產(chǎn)研究資料應(yīng)為商業(yè)規(guī)模生產(chǎn),而不能用中試生產(chǎn)。對(duì)于此類(lèi)原料經(jīng)提取后的實(shí)際情況,不需要在配方中明確填充劑、稀釋劑的具體用量。
 
  四、產(chǎn)品技術(shù)要求
 
  1.產(chǎn)品名稱(chēng):
 
  以人參為原料的產(chǎn)品備案時(shí),人參必須符合原料目錄的原料技術(shù)要求??紤]到林下山參種植、鑒別等特別情況,產(chǎn)品備案時(shí),不應(yīng)在備案憑證、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)“林下山參”。 使用林下山參作為原料的產(chǎn)品可申請(qǐng)保健食品注冊(cè)。對(duì)于不同品種靈芝產(chǎn)品備案時(shí),允許以不同種名命名產(chǎn)品名稱(chēng)。
 
  2.鑒別、理化指標(biāo):應(yīng)符合劑型、食品和保健食品相關(guān)要求。
 
  3.標(biāo)志性成分:規(guī)定了標(biāo)志性成分的制定原則。鑒于目前已有功能類(lèi)產(chǎn)品備案時(shí)出現(xiàn)的情況,規(guī)定如增設(shè)其他指標(biāo)的,應(yīng)提供已有的文獻(xiàn)報(bào)道,并說(shuō)明具有量效關(guān)系等的資料。
 
  五、產(chǎn)品備案的其他要求
 
  此部分內(nèi)容中對(duì)原料的基本要求與在已納入備案管理的功能類(lèi)產(chǎn)品要求保持一致。由于首次將中藥類(lèi)原料納入備案管理,產(chǎn)品需要提取的生產(chǎn)工藝的,嚴(yán)格按照2019年公布的《食品安全法實(shí)施條例》第三十五條規(guī)定執(zhí)行。同時(shí)備案人應(yīng)落實(shí)主體責(zé)任,各省加強(qiáng)對(duì)備案產(chǎn)品的追溯和監(jiān)管。

日期:2024-02-08
 
 
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