申請材料符合《辦法》第十三條、第十四條和第十六條的要求；

 

　　（二）規(guī)范性

 

　　1. 申請材料符合法定形式和填寫要求，紙質(zhì)申請材料應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、簽字筆填寫或者打印，字跡應(yīng)當(dāng)清晰、工整，修改處應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章或者由申請人的法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽名；

 

　　2. 申請人名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、統(tǒng)一社會信用代碼、住所等填寫內(nèi)容與營業(yè)執(zhí)照一致；

 

　　3. 生產(chǎn)地址為申請人從事食品生產(chǎn)活動的詳細(xì)地址；

 

　　4. 申請材料均由申請人的法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽名或者加蓋申請人公章，復(fù)印件還應(yīng)由申請人注明“與原件一致”；

 

　　5. 產(chǎn)品信息表中食品、食品添加劑類別，類別編號，類別名稱，品種明細(xì)及備注的填寫符合《食品生產(chǎn)許可分類目錄》的有關(guān)要求。

 

　?。ㄈ┖弦?guī)性

 

　　1. 申請人具備申請食品生產(chǎn)許可的主體資格；

 

　　2. 食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單符合《辦法》第十二條第（二）項和相應(yīng)審查細(xì)則要求；

 

　　3. 食品生產(chǎn)設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖完整、準(zhǔn)確，布局圖按比例標(biāo)注，設(shè)備布局、工藝流程合理，符合《辦法》第十二條第（一）項和第（四）項要求，符合相應(yīng)審查細(xì)則和所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求；

 

　　4. 申請人配備專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術(shù)人員和食品安全管理人員，符合相應(yīng)審查細(xì)則要求，申請人及從事食品生產(chǎn)管理工作的食品安全管理人員未受到從業(yè)禁止；

 

　　5. 食品安全管理制度清單內(nèi)容符合《辦法》第十二條第（三）項和相應(yīng)審查細(xì)則要求。

 

　　第十條  食品生產(chǎn)者有下列情形之一的，審批部門應(yīng)當(dāng)按照變更許可的要求審查：

 

　　（一）現(xiàn)有設(shè)備布局和工藝流程發(fā)生變化的；

 

　?。ǘ┲饕a(chǎn)設(shè)備設(shè)施發(fā)生變化的；

 

　?。ㄈ┦称奉悇e發(fā)生變化的；

 

　　（四）生產(chǎn)場所改建、擴(kuò)建的；

 

　?。ㄎ澹┢渌a(chǎn)條件或生產(chǎn)場所周邊環(huán)境發(fā)生變化，可能影響食品安全的；

 

　　（六）食品生產(chǎn)許可證載明的其他事項發(fā)生變化，需要變更的。

 

　　第十一條  變更許可的申請材料審查應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

 

　?。ㄒ唬┥暾埐牧戏稀掇k法》第三十三條要求；

 

　?。ǘ┥暾堊兏氖马棇儆诒就▌t第十條規(guī)定的變更范疇；

 

　?。ㄈ┥婕白兏马椀纳暾埐牧戏媳就▌t第九條中關(guān)于規(guī)范性及合規(guī)性的要求。

 

　　第十二條  食品生產(chǎn)者依法提出延續(xù)食品生產(chǎn)許可的，審批部門應(yīng)當(dāng)按照延續(xù)許可的要求審查。

 

　　第十三條  延續(xù)許可的申請材料審查應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

 

　?。ㄒ唬┥暾埐牧戏稀掇k法》第三十五條要求；

 

　?。ǘ┥婕把永m(xù)事項的申請材料符合本通則第九條中關(guān)于規(guī)范性及合規(guī)性的要求。

 

　　第十四條  審批部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起在規(guī)定時限內(nèi)作出是否需要現(xiàn)場核查的決定。需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查；不需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序作出行政許可決定。

 

　　第十五條  下列情形，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查：

 

　?。ㄒ唬儆诒就▌t第八條申請食品生產(chǎn)許可情形的；

 

　?。ǘ儆诒就▌t第十條變更許可情形第一至五項，可能影響食品安全的；

 

　?。ㄈ儆诒就▌t第十二條延續(xù)許可情形的，申請人聲明生產(chǎn)條件或周邊環(huán)境發(fā)生變化，可能影響食品安全的；

 

　?。ㄋ模┬枰獙ι暾埐牧蟽?nèi)容、食品類別、與相關(guān)審查細(xì)則及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求相符情況進(jìn)行核實的；

 

　　（五）因食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化，國家和省級市場監(jiān)督管理部門決定對已獲得食品生產(chǎn)許可的食品生產(chǎn)者組織重新核查的；

 

　?。┓?、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需要實施現(xiàn)場核查的其他情形。

 

　　第十六條  下列情形，可以不再進(jìn)行現(xiàn)場核查：

 

　　（一）特殊食品注冊時已完成的核查內(nèi)容；

 

　?。ǘ┥暾堁永m(xù)換證，申請人聲明生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的。

 

　　第三章  現(xiàn)場核查

 

　　第十七條  審批部門或其委托的下級市場監(jiān)督管理部門實施現(xiàn)場核查前，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時限及時將《食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查通知書》送達(dá)申請人、實施現(xiàn)場核查的核查組及申請人的日常監(jiān)管部門。

 

　　第十八條  核查組由食品安全監(jiān)管人員組成，根據(jù)需要可以聘請與申請人無業(yè)務(wù)關(guān)系或者商業(yè)利益的專業(yè)技術(shù)人員作為核查人員參加現(xiàn)場核查。

 

　　食品安全監(jiān)管人員包括各級市場監(jiān)督管理部門承擔(dān)食品生產(chǎn)監(jiān)管執(zhí)法職責(zé)的公職人員、《中華人民共和國食品安全法實施條例》第六十條規(guī)定的職業(yè)化檢查員，以及各級市場監(jiān)督管理部門根據(jù)需要長期聘用的專業(yè)技術(shù)人員等。

 

　　核查組不得少于2人，實行組長負(fù)責(zé)制，原則上，實施現(xiàn)場核查的市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定核查組中承擔(dān)食品生產(chǎn)監(jiān)管執(zhí)法職責(zé)的公職人員擔(dān)任組長。

 

　　第十九條  核查組應(yīng)當(dāng)確保核查客觀、公正、真實，確保核查報告等文書和記錄完整、準(zhǔn)確、規(guī)范。

 

　　核查組組長負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場核查、協(xié)調(diào)核查進(jìn)度、匯總核查結(jié)論、上報核查材料等工作，對核查結(jié)論負(fù)責(zé)。

 

　　核查組成員對現(xiàn)場核查分工范圍內(nèi)的核查評分負(fù)責(zé)，對現(xiàn)場核查結(jié)論有不同意見時，及時與核查組組長研究解決，仍有不同意見時，可以在現(xiàn)場核查結(jié)束后1個工作日內(nèi)書面向?qū)徟块T報告。

 

　　第二十條  申請人的日常監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)派出監(jiān)管人員作為觀察員參加現(xiàn)場核查工作。核查組成員包括上述人員時，可以不指派觀察員。

 

　　觀察員應(yīng)當(dāng)支持、配合并全程觀察核查組的現(xiàn)場核查工作，但不參與核查評分及核查結(jié)論的判定。

 

　　觀察員對現(xiàn)場核查程序、過程、結(jié)果有異議的，可在現(xiàn)場核查結(jié)束后1個工作日內(nèi)書面向?qū)徟块T報告。

 

　　第二十一條  核查組進(jìn)入申請人生產(chǎn)場所實施現(xiàn)場核查前，應(yīng)當(dāng)召開首次會議。核查組長向申請人介紹核查組成員、核查目的、依據(jù)、內(nèi)容、程序、安排及要求等，并代表核查組作出保密承諾和廉潔自律聲明。

 

　　參加首次會議人員應(yīng)當(dāng)包括申請人的法定代表人（負(fù)責(zé)人）或者其代理人、相關(guān)食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員，核查組成員及觀察員，并在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查首末次會議簽到表》（附件1）上簽到。

 

　　第二十二條  核查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》（附件2）所列核查項目，采取核查現(xiàn)場、查閱文件、核對材料及詢問相關(guān)人員等方法實施現(xiàn)場核查。

 

　　必要時，核查組可以對申請人的食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行抽查考核。

 

　　第二十三條  根據(jù)現(xiàn)場核查情況，核查組長應(yīng)當(dāng)適時召集核查人員共同研究各自負(fù)責(zé)核查項目的評分意見，匯總核查情況，形成初步核查意見，并與申請人溝通。

 

　　第二十四條  核查組對核查情況和申請人的反饋意見會商后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別名稱的食品現(xiàn)場核查情況分別評分判定，形成核查結(jié)論，并匯總填寫在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》（附件3）中。

 

　　第二十五條  核查組確定核查結(jié)論后，應(yīng)當(dāng)召開末次會議。核查組長宣布核查結(jié)論，組織核查人員及申請人在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》上簽署意見并簽名、蓋章。觀察員應(yīng)當(dāng)在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》上簽字確認(rèn)。

 

　　《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》應(yīng)當(dāng)一式兩份，現(xiàn)場交申請人留存一份，核查組留存一份。

 

　　申請人拒絕簽名、蓋章的，核查組長應(yīng)當(dāng)在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》上注明情況。

 

　　參加末次會議人員應(yīng)當(dāng)包括申請人的法定代表人（負(fù)責(zé)人）或者其代理人、相關(guān)食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員，核查組成員及觀察員，并在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查首末次會議簽到表》上簽到。

 

　　第二十六條  現(xiàn)場核查范圍主要包括生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況，對首次申請許可或者增加食品類別的變更許可的，應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)審查細(xì)則和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求核查試制食品的檢驗報告。

 

　　審查細(xì)則對現(xiàn)場核查相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化或者有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)一并核查并在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中記錄。

 

　　申請變更及延續(xù)的，申請人聲明其生產(chǎn)條件及周邊環(huán)境發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)就變化情況實施現(xiàn)場核查。

 

　　第二十七條  現(xiàn)場核查項目按照得分判定為符合要求、基本符合要求、不符合要求3個等級。符合要求，是指現(xiàn)場核查情況全部符合“核查內(nèi)容”要求，得3分；基本符合要求，是指現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的問題屬于個別、輕微或偶然發(fā)生，不會對食品安全產(chǎn)生嚴(yán)重影響，可在規(guī)定時限內(nèi)通過整改達(dá)到食品安全要求的，得1分；不符合要求，是指現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的問題屬于普遍、嚴(yán)重、系統(tǒng)性或區(qū)域性缺陷，可能影響食品安全的，得0分。

 

　　試制食品檢驗報告核查判定得分為1分、0.5分和0分。

 

　　第二十八條  核查項目單項得分無0分項，且總得分率≥85%的，該類別名稱及品種明細(xì)判定為通過現(xiàn)場核查；核查項目單項得分有0分項或者總得分率＜85%的，該類別名稱及品種明細(xì)判定為未通過現(xiàn)場核查。

 

　　第二十九條  因申請人下列原因之一，導(dǎo)致現(xiàn)場核查無法正常開展的，核查組應(yīng)當(dāng)如實向委派其實施現(xiàn)場核查的市場監(jiān)督管理部門報告，本次現(xiàn)場核查的結(jié)論判定為未通過現(xiàn)場核查：

 

　　（一）不配合實施現(xiàn)場核查的；

 

　　（二）現(xiàn)場核查時生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不能正常運行的；

 

　　（三）存在隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請食品生產(chǎn)許可的；

 

　?。ㄋ模┢渌蛏暾埲酥饔^原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的。

 

　　第三十條  核查組應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場核查任務(wù)之日起5個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并將《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》（附件4）所列的相關(guān)材料上報委派其實施現(xiàn)場核查的市場監(jiān)督管理部門。

 

　　第三十一條  因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的，申請人應(yīng)當(dāng)向?qū)徟块T書面提出許可中止申請。中止時間原則上不超過10個工作日，中止時間不計入食品生產(chǎn)許可審批時限。

 

　　因自然災(zāi)害等原因造成申請人生產(chǎn)條件不符合規(guī)定條件的，申請人應(yīng)當(dāng)申請終止許可。

 

　　申請人申請的中止時間到期仍不能開展現(xiàn)場核查的，審批部門應(yīng)當(dāng)終止許可。

 

　　第三十二條  因申請人涉嫌食品安全違法被立案調(diào)查或涉嫌食品安全犯罪被立案偵查的，審批部門應(yīng)當(dāng)中止生產(chǎn)許可程序。中止時間不計入食品生產(chǎn)許可審批時限。

 

　　立案調(diào)查作出行政處罰決定為限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)、暫扣許可證件、吊銷許可證件的，或者立案偵查后移送檢察院起訴的，應(yīng)當(dāng)終止生產(chǎn)許可程序；立案調(diào)查作出行政處罰決定為警告、通報批評、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物的，且申請人履行行政處罰的，或者立案調(diào)查、立案偵查作出撤案決定的，申請人申請恢復(fù)生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)恢復(fù)生產(chǎn)許可程序。

 

　　第四章  審查結(jié)果與整改

 

　　第三十三條  審批部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況，對符合條件的，作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定，頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證；對不符合條件的，應(yīng)當(dāng)及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

 

　　第三十四條  作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可決定的，審批部門應(yīng)當(dāng)及時將申請人的申請材料及相關(guān)許可材料送達(dá)申請人的日常監(jiān)管部門。

 

　　第三十五條  判定結(jié)果為通過現(xiàn)場核查的，申請人應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題整改，并將整改結(jié)果向其日常監(jiān)管部門書面報告。

 

　　因不可抗力原因，申請人無法在規(guī)定時限內(nèi)完成整改的，應(yīng)當(dāng)及時向其日常監(jiān)管部門提出延期申請。

 

　　第三十六條  申請人的日常監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在申請人取得食品生產(chǎn)許可后3個月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查。對已完成現(xiàn)場核查的企業(yè)，重點檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況；對申請人聲明生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的延續(xù)換證企業(yè)，重點檢查生產(chǎn)條件保持情況。

 

　　第五章  附則

 

　　第三十七條  食品生產(chǎn)者取得食品生產(chǎn)許可前生產(chǎn)的試制食品不得出廠銷售。

 

　　第三十八條  本通則適用于以分裝形式申請的食品生產(chǎn)許可審查，相關(guān)審查細(xì)則另有規(guī)定的除外。

 

　　第三十九條  省級市場監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本通則，結(jié)合本區(qū)域?qū)嶋H情況制定有關(guān)食品生產(chǎn)許可管理文件，補充、細(xì)化《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》。

 

　　第四十條  本通則由國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

 

　　第四十一條  本通則自20××年××月××日起施行。

 

　　附件：1. 食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查首末次會議簽到表

 

　　2. 食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表

 

　　3. 食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告

 

　　4. 食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單
 

　　附件下載

 

　　附件：   食品生產(chǎn)許可審查通則（2021版，征求意見稿）.docx