根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)華中農(nóng)業(yè)大學(xué)等6家單位申報(bào)的豬偽狂犬病gE基因缺失滅活疫苗(HNX-12株)等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報(bào)的山花黃芩提取物散變更注冊,發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,新增靶動物妊娠母豬監(jiān)測期3年。
批準(zhǔn)寧波三生生物科技有限公司申報(bào)的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液變更注冊,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件:1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年8月20日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱
|
研制單位
|
類別
|
新獸藥注冊證書號
|
監(jiān)測期
|
備注
|
豬偽狂犬病gE基因缺失滅活疫苗(HNX-12株)
|
華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢科前生物股份有限公司
|
三類
|
(2021)
新獸藥證字51號
|
3年
|
注冊
|
重組禽流感病毒(H5+H7)三價(jià)滅活疫苗(細(xì)胞源,H5N1 Re-11株+Re-12株,H7N9 H7-Re2株)
|
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、吉林冠界生物技術(shù)有限公司、山東信得動物疫苗有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司
|
三類
|
(2021)
新獸藥證字52號
|
3年
|
注冊
|
附件2
獸藥變更注冊目錄
獸藥名稱
|
研制單位
|
變更事項(xiàng)
|
山花黃芩提取物散
|
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司
|
增加靶動物母豬
|
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
|
寧波三生生物科技有限公司
|
休藥期變更為“牛1日,棄奶期0日”
|
附件: