農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局關于同意優(yōu)化獸藥變更注冊技術資料要求的函

農業(yè)農村部獸藥評審中心：

 

　　為不斷深化獸藥領域“放管服”改革，激發(fā)獸藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，鑒于新獸藥注冊時已對產品穩(wěn)定性進行了系統(tǒng)考查，我局同意你單位意見，優(yōu)化變更獸藥含量規(guī)格、直接接觸獸藥的包裝材料或容器等2項變更注冊申請的技術要求，即申請人在完成6個月加速穩(wěn)定性試驗和12個月長期穩(wěn)定性試驗后，可依照獸藥變更注冊的要求申請變更注冊；經技術審查符合要求的，同意其變更注冊，產品有效期可定為24個月。同時，申請人需同步提交書面承諾，明確將按照有關試驗指導原則完成后續(xù)穩(wěn)定性試驗全部研究，并在規(guī)定時限內提交相關資料報你單位審查。

 

　　農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局

 

　　2021年7月20日

 

　　附件：

 

　　   農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局關于同意優(yōu)化獸藥變更注冊技術資料要求的函.pdf