01
定義
注：藥品劑型定義不代表食品劑型定義，但因保健食品相關(guān)劑型定義類似于《藥典》故在此引用《藥典》定義。
02
分析
目前，硬膠囊是保健食品代加工生產(chǎn)企業(yè)中較為常見的一種填裝劑型，硬膠囊保健食品在市場上所占份額較大，僅次于片劑，市場發(fā)展前景看好。經(jīng)過多年的應(yīng)用積累，有成熟的包裝生產(chǎn)經(jīng)驗，而且也非常容易被市場上消費者所接受。市場上現(xiàn)在硬膠囊主要的成型材料為明膠。以骨骼為原料制成的骨明膠質(zhì)堅性脆，以豬皮為原料制成的豬明膠可塑性好，以骨、皮混合明膠較為理想。為增加其堅韌性與可塑性，可加入適量的甘油、山梨糖醇、羧甲基纖維素鈉等；為減小其流動性、增加膠凍力，可加增稠劑瓊脂等；有對光敏感的成分，可加遮透劑二氧化鈦（2％-3％）；為增加美觀，便于區(qū)分，可加入亮藍(lán)、檸檬黃、胭脂紅等GB2760允許的著色劑；為防止膠囊霉變，可加入防腐劑等。
硬膠囊因其外觀光潔，美觀，可掩蓋原料不適當(dāng)?shù)目辔都俺粑叮瓜M者易于接受；功能因子的生物利用度高，輔料用量少。在制備過程中可以不加粘合劑、不加壓，因此在胃腸道中崩解快，一般服后3—10分鐘即可崩解釋放功能物質(zhì)，與丸劑和片劑相比，硬膠囊顯效快、吸收好；穩(wěn)定性好。例如維生素宜裝入不透光的硬膠囊中，便于保存；可延長釋放保健功能物質(zhì)。先將原料制成顆粒狀，然后用不同釋放速度的材料包衣，按比例混勻，裝入空膠囊中即可達(dá)到延效的目的等諸多有點，越來越被國內(nèi)外消費者所喜愛。
現(xiàn)在市面上除了明膠膠囊，還有植物膠囊，HPMC空心膠囊目前是明膠空心膠囊的最佳替代品，國內(nèi)許多上市產(chǎn)品中也得到了應(yīng)用。HPMC紅心膠囊因為是植物來源，這為素食主義人群提供了較好的解決方案。
03
膠囊壓制法工藝流程
藍(lán)色框內(nèi)需在十萬級潔凈車間完成。
硬膠囊制備工藝：制備空膠囊—混料—膠囊填充與套合—整理—內(nèi)包—外包—質(zhì)檢—成品
全自動膠囊填充機(jī)填充流程：供給—排列—校準(zhǔn)方向—分離—填充—套合—排出。
注：一般采購有資質(zhì)企業(yè)空膠囊殼
空膠囊由囊體和囊帽組成，空膠囊制備工藝一般為溶膠—蘸膠制坯—干燥—拔殼—截割—整理，一般由自動化生產(chǎn)線完成?？招哪z囊的規(guī)格大小一般分為5、4、3、2、1、0、00、000號，共八種，體積從0.13ml到1.37ml，號數(shù)越大，容積越小。比較常見規(guī)格為0-3號。
按照國家對保健食品加工工藝的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，將空心膠囊劃分為3個等級，即優(yōu)等品（指機(jī)制空膠囊）、一等品（指適用于機(jī)裝的空膠囊）、合格品（指僅適用于手工填充的空膠囊）。
04
主要設(shè)備
混料機(jī)
硬膠囊充填機(jī)
05
硬膠囊劑型優(yōu)缺點
優(yōu)點：
外觀整潔、美麗。
功效性成分利用度高，輔料用量少。
可延長釋放保健功能的物質(zhì)。
含量準(zhǔn)確，均勻性好。
可完全隔離填充物與口腔接觸，有利于掩味。
偏于攜帶、儲存、運輸。
缺點：
膠囊殼體積固定，且不連續(xù)，可選數(shù)量有限。
膠囊殼材質(zhì)種類有限，可能引發(fā)一些膠囊殼與填充物的反應(yīng)。
膠囊殼體積固定，密度較小物料不適宜填充。
硬膠囊填充物
硬膠囊填充物一般為固體物料為主，但不是所有的固體物料都適合做成硬膠囊。必須根據(jù)囊殼的材質(zhì)決定，如果物料是高度風(fēng)化或易受潮物料，會因風(fēng)化釋放結(jié)晶水使膠囊殼變軟，或因物料易吸潮使囊殼干燥變脆，這些都不適合做成硬膠囊。
若純原料顆粒度、流動性適宜就可直接填充，但往往大多數(shù)物料因為流動性問題需加入一定的潤滑劑才可以進(jìn)行填充，一般可加入硬脂酸鎂、微晶纖維素、二氧化硅等改善流動性或避免分層。也可加入輔料后制粒進(jìn)行填充。
應(yīng)根據(jù)填充物的填充量選擇膠囊規(guī)格，可計算填充物堆密度，根據(jù)填充物堆密度選擇合適的膠囊規(guī)格。
將填充物填充入囊體后，即可套合膠囊帽。套合方式分為平口與鎖口兩種。一般采用鎖口式膠囊，密封性良好，不必封口。平口式膠囊需封口，封口材料一般用不同濃度明膠液。
（注：本文系筆者根據(jù)相關(guān)資料和自身經(jīng)驗整理總結(jié)所得，鑒于水平有限，難免存在謬誤疏漏之處，還請讀者諒解并不吝賜教。如有疑問，請聯(lián)系我15600880236）
本文為食品伙伴網(wǎng)食品安全合規(guī)事業(yè)部原創(chuàng)文章，轉(zhuǎn)載請與我們聯(lián)系。食品安全合規(guī)事業(yè)部提供國內(nèi)外食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)管理及咨詢、食品安全信息監(jiān)控與分析預(yù)警、產(chǎn)品注冊申報備案服務(wù)、標(biāo)簽審核及合規(guī)咨詢、會議培訓(xùn)服務(wù)等，詳詢：0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
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