01
定義
片劑系指原料藥物或與適宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑。
一般保健食品常見片劑分為含片與咀嚼片。
含片系指含于口腔中緩慢溶化產(chǎn)生局部或全身作用的片劑。
咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片劑。
注：藥品劑型定義不代表食品劑型定義，但因保健食品相關(guān)劑型定義類似于《藥典》故在此引用《藥典》定義。
02
工藝
工藝分類：
片劑的制備分為直接壓片法和制粒壓片法，制粒又分為濕法制粒、干法制粒、一步制粒、噴霧制粒，其中濕法制粒應(yīng)用最多。
干法制粒壓片和粉末直接壓片法可避免引入水分，適合對(duì)濕熱不穩(wěn)定的藥物的片劑制備。
簡要工藝流程：
混料—制粒（或不制粒）—壓片—包衣（或不包衣）—包裝。
03
主要設(shè)備
混料機(jī)
制粒機(jī)（搖擺式顆粒劑、濕法混合制粒機(jī)、干法輥式壓制粒機(jī)、流化噴霧制粒機(jī)等）
干燥設(shè)備（烘箱、沸騰干燥塔等）
壓片機(jī)
包衣機(jī)
04
優(yōu)缺點(diǎn)
優(yōu)點(diǎn)：
通常片劑的溶出度及生物利用度較丸劑好；
劑量準(zhǔn)確，片劑內(nèi)藥物含量差異較??；
質(zhì)量穩(wěn)定，片劑為干燥固體，且某些易氧化變質(zhì)及易潮解的藥物可借包衣加以保護(hù)，光線、空氣、水分等對(duì)其影響較小；
服用、攜帶、運(yùn)輸?shù)容^方便；
機(jī)械化生產(chǎn)，產(chǎn)量大，成本低，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)容易達(dá)到。
缺點(diǎn)：
片劑中需加入若干賦形劑，并經(jīng)過壓縮成型，溶出速度較粉劑及膠囊劑慢，有時(shí)影響其生物利用度；
兒童及無吞咽意識(shí)人群不易吞服；
含揮發(fā)性成分的片劑貯存較久時(shí)含量下降。
05
片劑生產(chǎn)常見問題與解決方法
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序號(hào)
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問題
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造成的后果
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可能的原因
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解決方法
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1
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壓片時(shí)粘沖與吊沖
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片表面不平整、有凹痕、邊緣粗糙
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原料濕度較大
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原料應(yīng)適當(dāng)干燥至適合壓片干燥程度
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生產(chǎn)環(huán)境溫度濕度較大
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降低車間溫濕度
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潤滑劑用量過少或混合不均勻
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原料應(yīng)充分混合均勻
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沖頭表面不干凈，有防銹油或潤滑油、新沖模表面粗糙或刻字太深有棱角。
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沖頭擦凈、調(diào)換不合規(guī)格的沖模
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沖頭與沖模配合過緊造成吊沖。
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應(yīng)加強(qiáng)沖模配套檢查
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2
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片重差異大
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片與片差異較大，造成浪費(fèi)或終產(chǎn)品凈含量不符合標(biāo)準(zhǔn)
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顆粒粗細(xì)分布不勻，壓片時(shí)顆粒流速不同，致使填入?？變?nèi)的顆粒粗細(xì)不均勻
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應(yīng)將顆?；靹蚧蚝Y去過多細(xì)粉。如不能解決時(shí)，則應(yīng)重新制粒。
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顆粒流動(dòng)性不好，流入?？椎念w粒量時(shí)多時(shí)少，引起片重差異過大
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應(yīng)重新制粒或加入適宜的助流劑，改善顆粒流動(dòng)性。
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加料斗被堵塞（一般與原料性質(zhì)、環(huán)境濕度有關(guān)）
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保持壓片環(huán)境干燥、經(jīng)常觀察加料狀態(tài)。
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沖頭與模孔吻合性不好，例如下沖外周與模孔壁之間漏下較多藥粉，致使下沖發(fā)生“澀沖”現(xiàn)象，造成物料填充不足。
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應(yīng)更換沖頭、模圈。
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車速過快，填充量不足。
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調(diào)整至適宜速度。
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上下沖長短不一，造成填料不一。
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逐一查找長短上沖或下沖，并更換。
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3
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變色或表面花斑
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造成片劑差異較大，不美觀。
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原輔料顏色差別較大，在制粒前未經(jīng)磨細(xì)或混勻，而容易產(chǎn)生花斑。
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壓片時(shí)用的潤滑劑須經(jīng)過細(xì)篩篩過并與顆粒充分混勻，或重新制粒。
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4
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疊片
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兩片壓在一起，造成壓片失敗。
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顆粒過硬，或有色片劑的顆粒松緊不勻時(shí)容易產(chǎn)生花斑。
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有色片劑多采用乙醇（最好不采用淀粉漿）為潤濕劑進(jìn)行制粒，這樣制成的顆粒粗細(xì)較均勻，松緊適宜，壓成的片子不容易出現(xiàn)花斑。
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易引濕物料在潮濕情況下與金屬接觸則容易變色。
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控制空氣中的濕度，盡量減少與金屬的接觸。
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有些顆粒在制粒時(shí)，使用乙醇制粒，用烘箱進(jìn)行烘烤時(shí)溫度上升過快或翻料不及時(shí)，顆粒出現(xiàn)表面色遷的現(xiàn)象，表面顆粒顏色略深，壓片時(shí)出現(xiàn)花斑。
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可緩慢加溫或縮短第一次翻料時(shí)間。
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壓片時(shí)由于粘沖或上沖卷邊等原因致使片劑黏在上沖，再繼續(xù)壓入已裝滿顆粒?？字卸纬呻p片；或者由 于下沖上升位置太低，沒有將壓好的片子及時(shí)送出而又將顆粒加于?？字兄貜?fù)加壓形成厚片。這樣壓力相對(duì)過大，機(jī)器易受損害。
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可調(diào)換沖頭、用砂紙擦光或檢修調(diào)節(jié)器。
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5
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麻面
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片劑經(jīng)摩擦或未經(jīng)摩擦后素片表面出現(xiàn)許多凹痕
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顆粒松硬不一。
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可增加壓力，如不能改善只能重新制粒。
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?。ㄗⅲ罕疚南倒P者根據(jù)相關(guān)資料和自身經(jīng)驗(yàn)整理總結(jié)所得，鑒于水平有限，難免存在謬誤疏漏之處，還請(qǐng)讀者諒解并不吝賜教。如有疑問，請(qǐng)聯(lián)系我15600880236）
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