中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第335號

　　根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)寧波三生生物科技有限公司等3家單位申報的卡貝縮宮素等3種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

 

　　批準(zhǔn)宜昌三峽制藥有限公司等6家單位申報的硫酸新霉素可溶性粉等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽及新霉素殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行，原我部發(fā)布的本產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。

 

　　特此公告。

 

　　附件：1.新獸藥注冊目錄

 

　　2.獸藥變更注冊目錄

 

　　3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

 

　　4.說明書和標(biāo)簽

 

　　5.新霉素殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

 

　　2020年9月17日

 

　　附件1

 

　　新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監(jiān)測期	備注
卡貝縮宮素	寧波三生生物科技有限公司、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)	二類	（2020） 新獸藥證字43號	4年	注冊
卡貝縮宮素注射液	寧波三生生物科技有限公司、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)	二類	（2020） 新獸藥證字44號	4年	注冊
石榴皮止瀉散	浙江金大康動物保健品有限公司	三類	（2020） 新獸藥證字45號	3年	注冊

獸藥名稱	研制單位	變更事項
硫酸新霉素可溶性粉	宜昌三峽制藥有限公司	增加靶動物豬，新增靶動物豬監(jiān)測期3年，修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
阿莫西林克拉維酸鉀片	上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司	有效期由18個月延長至24個月，修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
丙泊酚注射液	廣東嘉博制藥有限公司、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、沛生醫(yī)藥科技（廣州）有限公司、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)	增加5ml:50mg和10ml:100mg規(guī)格，修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（甲氧基苯胺值限度由3.0變?yōu)?.0），5ml:50mg規(guī)格的有效期為12個月，10ml:100mg規(guī)格的有效期為24個月

　　   附件4 說明書和標(biāo)簽.doc

 

　　   附件5 新霉素殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）.docx