為促進(jìn)寵物用藥創(chuàng)新研制，有效滿足寵物臨床用藥需求，我部決定調(diào)整寵物用化學(xué)藥品注冊(cè)臨床資料要求，現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
附件：寵物用化學(xué)藥品注冊(cè)臨床資料要求
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2020年1月19日
附件
寵物用化學(xué)藥品注冊(cè)臨床資料要求
一、注冊(cè)分類(lèi)第二類(lèi)
國(guó)外已上市銷(xiāo)售但在國(guó)內(nèi)未上市銷(xiāo)售的獸用原料及其制劑。
?。ㄒ唬┇F用原料藥及其寵物用制劑均未在境內(nèi)上市的。臨床試驗(yàn)研究資料應(yīng)提供該制劑與原研獸藥比較的藥代動(dòng)力學(xué)研究資料和與原研獸藥對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究資料。
不需要提供靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)資料（在臨床使用中觀察不良反應(yīng)情況，并按規(guī)定上報(bào)）。
?。ǘ┇F用原料藥未在境內(nèi)上市，但其寵物用制劑已在境內(nèi)上市的。臨床試驗(yàn)研究資料應(yīng)提供該制劑與原研獸藥進(jìn)行的生物等效性研究資料；不能進(jìn)行生物等效性研究的，應(yīng)提供與原研獸藥對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究資料。如果符合生物等效性豁免的產(chǎn)品，制劑可不提交臨床試驗(yàn)資料。
不需要提供靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)資料（在臨床使用中觀察不良反應(yīng)情況，并按規(guī)定上報(bào)）。
二、注冊(cè)分類(lèi)第五類(lèi)
國(guó)外已上市銷(xiāo)售但在國(guó)內(nèi)未上市銷(xiāo)售的制劑。臨床試驗(yàn)研究資料應(yīng)提供該制劑與原研獸藥進(jìn)行的生物等效性研究資料；不能進(jìn)行生物等效性研究的或符合生物等效性豁免的產(chǎn)品，應(yīng)提供與原研獸藥對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究資料。
不需要提供靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)資料（在臨床使用中觀察不良反應(yīng)情況，并按規(guī)定上報(bào)）。
三、其他注冊(cè)類(lèi)別用于寵物的新獸藥
均應(yīng)按照農(nóng)業(yè)部公告第442號(hào)的要求提交臨床試驗(yàn)資料。
行業(yè)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號(hào)
