|
企業(yè)名稱
|
山東誼源動物藥業(yè)有限公司
|
||
|
獸藥生產(chǎn)許可證號
|
(2014)獸藥生產(chǎn)證字15240號
|
社會信用代碼
（組織機構(gòu)代碼）
|
91371700693140304D
|
|
企業(yè)法定代表人
|
孫勝鋒
|
企業(yè)負責人
|
孫勝鋒
|
|
生產(chǎn)負責人
|
居傳領(lǐng)
|
質(zhì)量負責人
|
張聯(lián)穩(wěn)
|
|
生產(chǎn)地址
|
地址1：山東省成武縣九女鎮(zhèn)開發(fā)區(qū)，
地址2：山東省成武縣大田集開發(fā)區(qū)
|
||
|
檢查日期
|
2018年5月22日
|
||
|
檢查單位
|
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GMP工作委員辦公室、菏澤市畜牧獸醫(yī)局
|
||
|
事 由
|
舉報核查
|
||
|
檢查發(fā)現(xiàn)的問題
|
|||
|
一、設(shè)備設(shè)施管理不規(guī)范
紅外分光光度計、壓片機和水分測定儀放置條件不符合要求。庫房缺少成品和原料的冷庫。
二、生產(chǎn)管理不到位
粉針車間洗瓶間存有未按規(guī)定傳入的注射用頭孢噻呋鈉包裝瓶。
三、物料管理不規(guī)范
未按規(guī)定條件貯存伊維菌素溶液、頭孢噻呋鈉原料和注射用頭孢噻呋鈉。頭孢噻呋鈉原料領(lǐng)用數(shù)量（18Kg）與生產(chǎn)實際使用數(shù)量（3Kg）不能對應(yīng)。黃芪飲片（批號130501）生產(chǎn)日期為2013年3月14日，已過有效期，未按規(guī)定處理。乳酸環(huán)丙沙星注射液標簽未按規(guī)定領(lǐng)用，且?guī)の锊环?/div>
四、二維碼管理不到位
未按規(guī)定上傳注射用頭孢噻味鈉（規(guī)格1.0克，批號為20180102）二維碼，上傳的批號、數(shù)量與銷售記錄不一致。
五、質(zhì)量管理不到位
未按要求印制伊維菌素溶液、注射用頭孢噻呋鈉的標簽和說明書，分別有2種和3種樣式。
六、記錄和報告不規(guī)范
鹽酸林可霉素注射液（批號20180301）批檢驗記錄不完整，且未提供林可霉素B、苯甲醇和含量測定的液相色譜圖，缺少林可霉素B和苯甲醇的實驗數(shù)據(jù)，未按質(zhì)量標準進行可見異物和無菌檢查。
|
|||
|
處理措施
|
|||
|
山東省畜牧獸醫(yī)局已責令該企業(yè)對存在問題限期整改，對現(xiàn)場抽取18批產(chǎn)品中不合格的3批產(chǎn)品進行了處罰。
|
|||
|
發(fā)布日期
|
2019年6月24日
|
||
地區(qū)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號
