根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)輝瑞意大利阿斯科利制藥廠等3家公司生產(chǎn)的馬來(lái)酸奧拉替尼片等3種產(chǎn)品在我國(guó)注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)英特威國(guó)際有限公司意大利生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的阿莫西林可溶性粉等2種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，以及泰拉霉素每日允許攝入量和最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)（試行）、泰拉霉素殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）和阿莫西林殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述產(chǎn)品獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司生產(chǎn)的復(fù)方非班太爾片變更獸藥處方中已有藥用要求的輔料、獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的變更注冊(cè)和再注冊(cè)，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)梅里亞有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠生產(chǎn)的阿福拉納咀嚼片安全性內(nèi)容變更注冊(cè)。
特此公告。
附件：1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.馬來(lái)酸奧拉替尼片等6種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.馬來(lái)酸奧拉替尼片等6獸藥產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽
4.泰拉霉素每日允許攝入量和最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)（試行）
5.泰拉霉素殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）
6.阿莫西林殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2019年4月23日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
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獸藥名稱
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生產(chǎn)廠名稱
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國(guó) 別
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進(jìn)口獸藥
注冊(cè)
證書號(hào)
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有效
期限
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備注
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馬來(lái)酸奧拉替尼片
Oclacitinib Maleate Tablet
(3.6mg)
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輝瑞意大利阿斯科利制藥廠Pfizer Italia
S. R. L.
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意大利
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（2019）
外獸藥證字
25號(hào)
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2019.4.
—
2024. 4.
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注冊(cè)
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馬來(lái)酸奧拉替尼片
Oclacitinib Maleate Tablet
(5.4mg)
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（2019）
外獸藥證字
26號(hào)
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馬來(lái)酸奧拉替尼片
Oclacitinib Maleate Tablet
(16mg )
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（2019）
外獸藥證字
27號(hào)
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氟雷拉納咀嚼片
Fluralaner Chewable Tablets
（112.5mg）
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英特威國(guó)際有限公司奧地利廠Intervet GesmbH
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奧地利
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（2019）
外獸藥證字
28號(hào)
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2019.4.
—
2024.4.
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注冊(cè)
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氟雷拉納咀嚼片
Fluralaner Chewable Tablets
（250mg）
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（2019）
外獸藥證字
29號(hào)
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氟雷拉納咀嚼片
Fluralaner Chewable Tablets
（500mg）
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（2019）
外獸藥證字
30號(hào)
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氟雷拉納咀嚼片
Fluralaner Chewable Tablets
（1000mg）
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（2019）
外獸藥證字
31號(hào)
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氟雷拉納咀嚼片
Fluralaner Chewable Tablets
（1400mg）
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（2019）
外獸藥證字
32號(hào)
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替米沙坦內(nèi)服溶液（貓用）
Telmisartan Oral Solution（For Cats）
（30ml︰0.12g）
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德國(guó)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司墨西哥
生產(chǎn)廠
Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.
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墨西哥
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（2019）
外獸藥證字
33號(hào)
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2019.4.
—
2024. 4.
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注冊(cè)
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替米沙坦內(nèi)服溶液（貓用）
Telmisartan Oral Solution（For Cats）
（100ml︰0.4g）
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（2019）
外獸藥證字
34號(hào)
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阿莫西林可溶性粉
Amoxicillin Soluble Powder
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英特威國(guó)際有限公司意大利
生產(chǎn)廠
Intervet Productions s.r.l.
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意大利
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（2019）
外獸藥證字
35號(hào)
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2019.4.
—
2024. 4.
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再注冊(cè)
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泰拉霉素注射液
Tulathromycin Injection
（20ml∶2g）
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法瑞瓦公司法國(guó)生產(chǎn)廠
Fareva Amboise
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法國(guó)
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（2019）
外獸藥證字36號(hào)
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2019.4
—
2024.4
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再注冊(cè)
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泰拉霉素注射液
Tulathromycin Injection
（50ml∶5g）
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（2019）
外獸藥證字37號(hào)
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泰拉霉素注射液
Tulathromycin Injection（100ml∶10g）
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（2019）
外獸藥證字38號(hào)
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泰拉霉素注射液
Tulathromycin Injection（250ml∶25g）
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（2019）
外獸藥證字39號(hào)
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泰拉霉素注射液
Tulathromycin Injection（500ml∶50g）
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（2019）
外獸藥證字40號(hào)
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復(fù)方非班太爾片
Compound Febantel Tablets
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KVP Kiel有限責(zé)任公司
KVP Pharma+ Veterinär Produkte GmbH
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德國(guó)
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（2019）
外獸藥證字41號(hào)
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2019.4.
—
2024.4.
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再注冊(cè)
變更注冊(cè)：獸藥處方中已有藥用要求的輔料、獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、獸藥有效期、獸藥商品名稱、注意事項(xiàng)等
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阿福拉納咀嚼片
Afoxolaner Chewable Tablets
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梅里亞有限公司法國(guó)吐魯茲
生產(chǎn)廠
MERIALToulouse
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法國(guó)
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（2017）
外獸藥證字34號(hào)
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2017.6.22
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2022.6.21
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變更注冊(cè)：完善獸藥說(shuō)明書的安全性內(nèi)容。
【不良反應(yīng)】由“按規(guī)定的用法與用量使用，暫未見不良反應(yīng)；柯利牧羊犬以5倍計(jì)量?jī)?nèi)服（25mg/kg體重）時(shí)可引起腹瀉和嘔吐。”變更為“存在以下十分罕見的不良反應(yīng)：輕度胃腸道反應(yīng)（嘔吐、腹瀉）、瘙癢、嗜睡、食欲下降和神經(jīng)癥狀（抽搐、共濟(jì)失調(diào)和肌肉震顫）。多數(shù)不良反應(yīng)具有自限性，且持續(xù)時(shí)間短（‘十分罕見’含義：包含個(gè)例藥品的不良反應(yīng)病例，發(fā)生率＜0.1‰）。”
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地區(qū)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號(hào)
