01 美國對嬰兒配方奶粉的定義

 

　　《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》（FFDCA）第201（z）條款（（21 USC 321（z））。））給出的嬰兒配方奶粉定義為：模擬母乳或適合作為母乳的完全替代品或部分替代品、僅用作嬰兒食用的特殊膳食用途食品。美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR 105.3（e）將嬰兒定義為不超過12月齡的人。

 

　　02　美國嬰兒配方奶粉的監(jiān)管機構(gòu)及相關(guān)法規(guī)

 

　　美國對嬰幼兒配方奶粉的監(jiān)管主要由食品藥品管理局（FDA）下屬的食品安全和應(yīng)用營養(yǎng)中心負(fù)責(zé)。其中營養(yǎng)標(biāo)簽和膳食補充劑辦公室（ONPLDS）、食品添加劑安全辦公室（OFAS）負(fù)責(zé)嬰兒配方奶粉的標(biāo)簽、配料及接觸材料的安全評估和審核。

 

　　在美國，嬰兒配方奶粉作為食品來監(jiān)管，所以所有關(guān)于食品的法律法規(guī)都適用于嬰兒配方奶粉。此外，嬰兒配方奶粉常常被用作脆弱人群在增長和發(fā)育關(guān)鍵時期的唯一營養(yǎng)來源，所以針對嬰兒配方奶粉又有特殊的法規(guī)和監(jiān)管要求。美國要求新的嬰兒配方奶粉在上市之前，其生產(chǎn)商必須保證產(chǎn)品能夠為嬰兒提供充足的營養(yǎng)，每批產(chǎn)品必須符合FFDCA及聯(lián)邦法規(guī)21 CFR中規(guī)定的所有營養(yǎng)要求。

 

　　美國嬰兒配方奶粉監(jiān)管法規(guī)主要包括：

 

　　FFDCA第412部分（21 USC 350a） –嬰兒配方奶粉；

 

　　聯(lián)邦法規(guī)第21章第106節(jié)–嬰兒配方奶粉的質(zhì)量控制程序；

 

　　聯(lián)邦法規(guī)第21章第107節(jié)–嬰兒配方奶粉；

 

　　其中重要章節(jié)：

 

　　21 CFR 107.3 - 107.30嬰兒配方奶粉標(biāo)簽要求；

 

　　21 CFR 107.50豁免的嬰兒配方奶粉；

 

　　21 CFR 107.100嬰兒配方奶粉營養(yǎng)素要求；

 

　　21 CFR 107.200 - 107.280嬰兒配方奶粉召回要求

 

　　聯(lián)邦法規(guī)第21章第110節(jié)–食品生產(chǎn)、包裝或儲存現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范；

 

　　聯(lián)邦法規(guī)第21章第113節(jié)–用密封容器包裝的熱加工低酸食品。

 

　　（1）嬰兒配方奶粉中營養(yǎng)素要求

 

　　FFDCA第412部分第（i）項（21 USC 350a（i））和聯(lián)邦法規(guī)21章第107.100條款（21 CFR 107.100）中規(guī)定了嬰兒配方奶粉中的營養(yǎng)素要求，包括蛋白質(zhì)、維生素和礦物質(zhì)等營養(yǎng)素，同時規(guī)定了30種營養(yǎng)素的最低限量要求和10種營養(yǎng)素的最高限量要求。*豁免的嬰兒配方奶粉可以不符合上述規(guī)定。

 

　　備注：根據(jù)FFDCA第412（h）（1）條款規(guī)定：“豁免的嬰兒配方奶粉”是指為先天代謝缺陷、低出生體重及具有其他特殊醫(yī)學(xué)狀況或飲食問題的嬰兒提供的配方食品?；砻獾膵雰号浞侥谭坩槍Φ氖?2月齡以下的人群。為保護(hù)這些嬰兒，法案對其食用的配方食品制定了特別的豁免條款和管理規(guī)定?；砻獾膵雰号浞侥谭坌枰下?lián)邦法規(guī)21章第107.50條款（21 CFR 107.50）的具體要求。

 

　　（2）嬰兒配方奶粉中添加物要求

 

　　美國政府規(guī)定所有添加到嬰兒配方奶粉中的物質(zhì)必須是安全和合法的。添加到嬰兒配方奶粉中的成分必須是一般認(rèn)為安全的物質(zhì)（GRAS），并必須符合FFDCA第201（21 USC 321）和409節(jié)（21 USC 348）的食品添加劑規(guī)定。

 

　　（3）嬰兒配方奶粉的標(biāo)簽要求

 

　　嬰兒配方奶粉的標(biāo)簽要符合聯(lián)邦法規(guī)中21章第101部分和105部分的食品標(biāo)簽要求，同時美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR 107（B）中規(guī)定了嬰兒配方奶粉的額外標(biāo)簽要求，其中豁免的嬰兒配方奶粉標(biāo)簽應(yīng)符合美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR 107.50的相關(guān)規(guī)定。

 

　　03 在美國銷售新的嬰兒配方奶粉之前，生產(chǎn)商必須要做的準(zhǔn)備

 

　　根據(jù)FFDCA第412部分（21 USC 350a），想要在美國銷售*嬰兒配方奶粉新產(chǎn)品的生產(chǎn)商必須向FDA注冊、通報和提交驗證申請，具體由營養(yǎng)標(biāo)簽和膳食補充劑辦公室ONPLDS負(fù)責(zé)。企業(yè)提交注冊和通報將有助于FDA對企業(yè)的審查。

 

　　*“嬰兒配方奶粉新產(chǎn)品”根據(jù)FFDCA第412（c）（2）部分（21 USC 350a（c）（2））及21 CFR 106.3規(guī)定，可以包括兩種情況：1）“由新的生產(chǎn)商來生產(chǎn)的產(chǎn)品”；2）“現(xiàn)有嬰兒配方奶粉加工過程或配方發(fā)生重大變更”。 重大變更例子包括以下幾種情況：1）新建生產(chǎn)企業(yè)；2）新建生產(chǎn)線；3）重大新技術(shù)的應(yīng)用；4）使用的包裝材料及形式發(fā)生根本變化（如：包裝從金屬罐變更為塑料袋）；5）添加或替換營養(yǎng)素（蛋白質(zhì)、脂肪或碳水化合物）；6）蛋白質(zhì)、脂肪或碳水化合物含量有實質(zhì)性變化；7）添加新的成分（如：?；撬幔?。

 

　　（1）注冊

 

　　FFDCA第412（c）（1）部分（21 USC 350a（c）（1））及21 CFR106.110要求對新嬰兒配方奶粉的生產(chǎn)商進(jìn)行注冊。在一款新的嬰兒配方奶粉上市之前，生產(chǎn)商必須向FDA進(jìn)行注冊，提交注冊的信息包括嬰兒配方奶粉的名稱、生產(chǎn)商的名稱和經(jīng)營地址、生產(chǎn)工廠的名稱和地址。

 

　　*嬰兒配方奶粉新產(chǎn)品的生產(chǎn)商必須向FDA注冊、通報和提交驗證申請，具體由營養(yǎng)標(biāo)簽和膳食補充劑辦公室ONPLDS負(fù)責(zé)。企業(yè)提交注冊和通報將有助于FDA對企業(yè)的審查。

 

　　（2）通報

 

　　FFDCA第412（d）（1）部分（21 USC 350a（d）（1））及21 CFR 106.120條款規(guī)定，生產(chǎn)商應(yīng)至少在新的嬰兒配方奶粉投入或交付州際貿(mào)易之前90天向FDA提交其意向通知書。

 

　　通報材料包括：

 

　　（1）嬰兒配方奶粉名稱及產(chǎn)品物理狀態(tài)描述（如：粉狀、即食或濃縮等）；

 

　?。?）配方奶粉作為新產(chǎn)品的解釋說明；

 

　　（3）配方中各種成分的配比，對于配方變更的產(chǎn)品，提供變更的配料表以及這些變更對營養(yǎng)素含量產(chǎn)生的影響說明；

 

　?。?）對于加工工藝變更，詳細(xì)描述變更前后產(chǎn)品的生產(chǎn)加工工藝信息，包括產(chǎn)品加工時間和溫度；

 

　?。?）保證不符合《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》FFDCA的質(zhì)量要素要求和營養(yǎng)素含量要求的嬰兒配方奶粉不會投入市場銷售；

 

　?。?）保證嬰兒配方奶粉的加工過程符合良好生產(chǎn)規(guī)范，包括質(zhì)量控制程序；產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的原輔料應(yīng)符合21 CFR 106.40（a）的使用要求，即必須是一般認(rèn)為安全的物質(zhì)（GRAS）。

 

　?。?）生產(chǎn)商如果要申請豁免檢測要求（依據(jù)聯(lián)邦法規(guī)21 CFR 106.91（b）（1）ii條款內(nèi)容），需要提供相應(yīng)的科學(xué)證據(jù)材料，證明該嬰兒配方奶粉新產(chǎn)品的穩(wěn)定性和已經(jīng)上市的類似產(chǎn)品的穩(wěn)定性沒有太大區(qū)別。

 

　　（3）驗證

 

　　FFDCA第412（d）（2）部分（21 USC 350a（d）（2））及21 CFR 106.130要求嬰兒配方奶粉新產(chǎn)品生產(chǎn)之后在首次上市之前，生產(chǎn)商需要向FDA提交驗證申請，證明產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求，沒有摻假。

 

　　提交驗證申請的資料包括：

 

　?。?）嬰兒配方奶粉新產(chǎn)品的名稱；

 

　?。?）保證該嬰兒配方奶粉和之前提交的通報材料一致的聲明；

 

　?。?）終產(chǎn)品每100kcal中相關(guān)營養(yǎng)素水平的檢測結(jié)果報告，包括21 CFR 107.100條款中要求的每種營養(yǎng)素以及生產(chǎn)商額外添加的其他營養(yǎng)素；

 

　?。?）生產(chǎn)商已經(jīng)通過了現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范認(rèn)證，包括質(zhì)量控制程序、過程控制及相關(guān)測試要求，旨在按照21 CFR 106 B、C部分的要求防止產(chǎn)品摻假。

 

　　04 美國FDA及嬰兒配方奶粉生產(chǎn)商的職責(zé)要求

 

　　FDA監(jiān)管嬰兒配方奶粉要嚴(yán)格遵從FFDCA第412節(jié)的規(guī)定，該規(guī)定明確了嬰兒配方奶粉制造商以及FDA在嬰兒配方生產(chǎn)和監(jiān)管中的相關(guān)職責(zé)：

 

　　制造商：FFDCA要求嬰兒配方奶粉制造商在生產(chǎn)和保質(zhì)期內(nèi)檢測產(chǎn)品成分，保存每批產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測和銷售記錄，并遵守良好的生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量控制程序。此外，F(xiàn)FDCA要求嬰兒配方奶粉制造商保存所有顧客的投訴記錄，并不定期抽查以評估是否存在危害健康的風(fēng)險。

 

　　FDA：FDA對所有生產(chǎn)嬰兒配方奶粉生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行年度檢查，其中包括對嬰兒配方奶粉的抽樣檢測。對于新的生產(chǎn)企業(yè)，在早期運營期間就會進(jìn)行檢查。此外，當(dāng)FDA發(fā)現(xiàn)嬰兒配方奶粉有摻假或虛假標(biāo)識，可能對人類健康造成危害時，可強制要求生產(chǎn)商召回產(chǎn)品。