食品藥品監(jiān)管總局 科技部關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見（食藥監(jiān)科〔2018〕14號）

 

　　為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），在深化改革中切實(shí)加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管科技工作，以創(chuàng)新引領(lǐng)監(jiān)管水平提升，進(jìn)而促進(jìn)食品藥品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，特制定本意見。

 

　　一、指導(dǎo)思想和基本原則

 

　?。ㄒ唬┲笇?dǎo)思想

 

　　以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的十九大精神，以及習(xí)近平總書記關(guān)于食品藥品安全系列重要指示精神，把加強(qiáng)食品藥品科技創(chuàng)新作為實(shí)施科教興國戰(zhàn)略、人才強(qiáng)國戰(zhàn)略、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略、健康中國戰(zhàn)略、食品安全戰(zhàn)略重要內(nèi)容，加強(qiáng)與《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》有機(jī)銜接，推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，滿足人民群眾不斷增長的食品藥品安全和身體健康需要。

 

　　（二）工作原則

 

　　——堅持需求導(dǎo)向，聚焦重點(diǎn)。瞄準(zhǔn)食品藥品科技發(fā)展以及人民群眾日益增長健康需要，聚焦食品安全保障、臨床急需藥品、創(chuàng)新藥、先進(jìn)醫(yī)療器械等方面，加大創(chuàng)新支持力度，讓百姓充分享受科技創(chuàng)新帶來的福利。

 

　　——堅持立足監(jiān)管科技創(chuàng)新，保障食品藥品創(chuàng)新發(fā)展。通過食品藥品監(jiān)管科學(xué)系統(tǒng)研究，推動監(jiān)管技術(shù)和手段創(chuàng)新，不斷提升食品藥品科學(xué)監(jiān)管的水平，使食品藥品安全得到有效保障。

 

　　——堅持協(xié)同發(fā)展，形成創(chuàng)新合力。充分發(fā)揮企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的主體作用，提高企業(yè)自我檢測和評價能力。利用大學(xué)、科研院所基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究優(yōu)勢，建立多學(xué)科創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，充分利用社會資源，形成創(chuàng)新合力，提升監(jiān)管水平和效率。

 

　　——堅持人才至上，打造高端人才隊伍。充分發(fā)揮人才在科技創(chuàng)新中的核心作用以及在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中的關(guān)鍵作用，培養(yǎng)和凝聚大批具有世界水平的科技創(chuàng)新和審評領(lǐng)軍人才，積極吸納全球優(yōu)秀人才，打造一支素質(zhì)優(yōu)良、結(jié)構(gòu)合理、滿足實(shí)際需求的學(xué)術(shù)和技術(shù)帶頭人隊伍。

 

　　二、優(yōu)化科技創(chuàng)新布局

 

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)食品藥品監(jiān)管科技創(chuàng)新。圍繞提升創(chuàng)新引領(lǐng)科學(xué)監(jiān)管能力，加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)學(xué)科建設(shè)發(fā)展，并以此促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新能力的整體提升。國家科技計劃支持國家食品、藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，圍繞藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評、特殊食品技術(shù)審評、食品藥品快檢和生物安全等領(lǐng)域，在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)檢測、評價評估、監(jiān)督檢查、過程控制、監(jiān)測預(yù)警和風(fēng)險交流、應(yīng)急處置、智慧監(jiān)管、上市后監(jiān)測和再評價等方面開展研究，形成一系列新技術(shù)、新方法和新標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化監(jiān)管制度和手段創(chuàng)新，解決指導(dǎo)原則、技術(shù)規(guī)范等共性關(guān)鍵技術(shù)問題，為監(jiān)管決策提供技術(shù)支持。

 

　　（二）著力提升食品藥品領(lǐng)域科技創(chuàng)新支撐能力。以相關(guān)國家科技計劃（專項(xiàng)、基金等）為依托，加大對群眾急需的重點(diǎn)藥品、創(chuàng)新藥、先進(jìn)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新等支持力度。重點(diǎn)支持食品安全保障，創(chuàng)新藥、兒童專用藥、臨床急需以及罕見病治療藥物醫(yī)療器械研發(fā)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價和上市后藥品醫(yī)療器械監(jiān)測和再評價，中藥創(chuàng)新藥、民族藥、天然藥物、傳統(tǒng)中成藥的研發(fā)及其臨床評價和質(zhì)量控制技術(shù)研究等。圍繞產(chǎn)業(yè)鏈部署創(chuàng)新鏈，圍繞創(chuàng)新鏈完善資金鏈，統(tǒng)籌推進(jìn)食品藥品產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造、臨床應(yīng)用、成果轉(zhuǎn)化全鏈條創(chuàng)新。

 

　　（三）建立完善科研支撐網(wǎng)絡(luò)。加強(qiáng)食品藥品創(chuàng)新領(lǐng)域社會資源優(yōu)勢集成，建立多部門、多學(xué)科聯(lián)合創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)。選擇一批基礎(chǔ)條件好、科研積極性高的食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)與大學(xué)、科研院所和企業(yè)等合作建立研究中心，加強(qiáng)國家創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械等支撐技術(shù)研究，提供藥品醫(yī)療器械審評跟蹤服務(wù)，建立溝通機(jī)制，助其提高科研效率、縮短研發(fā)周期；強(qiáng)化在檢驗(yàn)檢測、毒理學(xué)、臨床試驗(yàn)、真實(shí)世界證據(jù)、不良反應(yīng)監(jiān)測、監(jiān)管績效評價、倫理審查、拓展性臨床試驗(yàn)研究以及監(jiān)管科學(xué)發(fā)展理論等方面合作，促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，全面提升監(jiān)管技術(shù)研發(fā)水平。各省級食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)按照有關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)管理規(guī)定要與大學(xué)、科研院所和企業(yè)開展人員交流互訪及創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，加強(qiáng)技術(shù)儲備和人才培養(yǎng)。

 

　?。ㄋ模┮I(lǐng)企業(yè)提升技術(shù)創(chuàng)新能力。發(fā)揮企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的主體作用，以監(jiān)管法規(guī)政策和相關(guān)科技計劃（專項(xiàng)、基金）為依托，引領(lǐng)食品藥品企業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)、工藝創(chuàng)新和已上市產(chǎn)品再評價等方面加強(qiáng)研究。鼓勵采用新技術(shù)、新設(shè)備、新材料，對現(xiàn)有設(shè)施、工藝條件及生產(chǎn)服務(wù)等進(jìn)行改造提升，指導(dǎo)和幫助企業(yè)提高自我檢測和評價能力，增強(qiáng)創(chuàng)新和競爭能力。推進(jìn)食品藥品標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)研發(fā)的引領(lǐng)作用。涉及企業(yè)職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化的，按照國家有關(guān)規(guī)定和管理制度，通過獎勵和報酬等方式調(diào)動科技人員參與科技創(chuàng)新的積極性。

 

　　三、建設(shè)高水平科技創(chuàng)新基地

 

　?。ㄎ澹┓e極推動重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。圍繞食品安全、藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈及監(jiān)管需求，組織食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)相關(guān)單位參與食品藥品等健康領(lǐng)域國家實(shí)驗(yàn)室和國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，加強(qiáng)引領(lǐng)性原創(chuàng)研究、共性技術(shù)和核心技術(shù)研發(fā)和聯(lián)合攻關(guān)，解決食品藥品創(chuàng)新重大科技問題。加速推進(jìn)食品藥品監(jiān)管總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，在食品藥品監(jiān)管新方法、檢驗(yàn)檢測新技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、風(fēng)險分析、預(yù)警和交流、安全性評價、應(yīng)急處置等領(lǐng)域開展原創(chuàng)性研究，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、戰(zhàn)略性技術(shù)難題，形成結(jié)構(gòu)合理、層次清晰、特色突出的科技創(chuàng)新基地，為進(jìn)一步參與建設(shè)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建立技術(shù)和管理儲備。

 

　?。┘訌?qiáng)重大技術(shù)創(chuàng)新平臺建設(shè)。優(yōu)化科技創(chuàng)新資源配置，采取產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學(xué)科和資源等方面優(yōu)勢單位，聚焦健康中國建設(shè)、醫(yī)療體制改革的戰(zhàn)略需求，建設(shè)和培育一批創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械、食品安全等領(lǐng)域重大技術(shù)創(chuàng)新平臺，重點(diǎn)在毒理學(xué)、食品安全與營養(yǎng)、生物安全、藥品醫(yī)療器械評價等監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域打造具有行業(yè)、國家和全球有影響力的食品藥品科技研發(fā)高地，促進(jìn)我國健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新能力提升。

 

　　（七）協(xié)同推進(jìn)國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)。面向重大臨床需求和產(chǎn)業(yè)化需要，國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心要積極開展臨床研究、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化及推廣應(yīng)用等工作。把臨床研究中心開展藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究的情況納入考核評估和管理重點(diǎn)，包括臨床試驗(yàn)條件、臨床試驗(yàn)的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、操作規(guī)程等。要聚焦國家藥品醫(yī)療器械審評審批改革重點(diǎn)任務(wù)，率先運(yùn)用信息化的手段，建立健全臨床試驗(yàn)管理平臺和統(tǒng)一的倫理審查平臺，做到在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、倫理委員會審查互認(rèn)等方面數(shù)據(jù)的統(tǒng)一化、標(biāo)準(zhǔn)化和信息化，實(shí)現(xiàn)可追溯和痕跡化管理，發(fā)揮更大的示范效應(yīng)和帶動促進(jìn)作用。

 

　?。ò耍┘訌?qiáng)省級科技創(chuàng)新基地建設(shè)。各省級食品藥品監(jiān)管部門、省級科技行政主管部門要圍繞本省食品藥品產(chǎn)業(yè)特色和新興門類，共同加強(qiáng)頂層設(shè)計，優(yōu)先考慮建設(shè)一批重點(diǎn)突出、特色鮮明的省級重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程研究中心和技術(shù)創(chuàng)新中心等科研創(chuàng)新基地，開展前瞻性、基礎(chǔ)性和應(yīng)用性技術(shù)研發(fā)，推進(jìn)區(qū)域創(chuàng)新以及食品藥品產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新，提升整體食品藥品監(jiān)管科技水平。各省級食品藥品監(jiān)管部門和科技行政主管部門要加強(qiáng)資源整合，將各類科研儀器、科研設(shè)施、科學(xué)數(shù)據(jù)、科技文獻(xiàn)、信息資料等納入地方科技資源共享服務(wù)平臺，著力解決科技資源缺乏整體布局、重復(fù)建設(shè)和閑置浪費(fèi)等問題。

 

　　（九）支撐服務(wù)產(chǎn)業(yè)集群。圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)、食品工業(yè)園區(qū)等產(chǎn)業(yè)集群區(qū)，加強(qiáng)政策指導(dǎo)，按照分布推進(jìn)、有序發(fā)展的原則，積極推進(jìn)有條件的食品藥品監(jiān)管部門和技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)在產(chǎn)業(yè)集群區(qū)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)，建立戰(zhàn)略合作關(guān)系和技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，共建一批特色突出、專業(yè)優(yōu)勢明顯的實(shí)驗(yàn)室，培育一批具有國際先進(jìn)水平的研發(fā)、生產(chǎn)等為一體的開發(fā)中心，并提供檢驗(yàn)檢測、審評審批等便利服務(wù)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群區(qū)內(nèi)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新升級和產(chǎn)品上市，加速食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

 

　　四、營造科研創(chuàng)新氛圍

 

　?。ㄊ┐龠M(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化。食品藥品監(jiān)管部門要全面落實(shí)國家促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化等有關(guān)規(guī)定和文件精神，建立健全有關(guān)對創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械的政策扶持，各審評機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)早期介入、全程跟蹤服務(wù)，及早開展與注冊申請人“研審聯(lián)動”，加速創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化。各省級食品藥品監(jiān)管部門要建立健全系統(tǒng)內(nèi)科技成果轉(zhuǎn)化與應(yīng)用管理制度，完善科技成果登記、評價、共享、收益等相關(guān)規(guī)定，建立公益性科技成果轉(zhuǎn)化考核評價與激勵機(jī)制，引導(dǎo)擁有科技成果的人員按照國家有關(guān)規(guī)定開展創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。支持有條件的單位開展科技成果轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)的試點(diǎn)工作，推動更多應(yīng)用類科技成果轉(zhuǎn)化為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

 

　?。ㄊ唬┙⑷瞬偶詈酮剟顧C(jī)制。全面落實(shí)科技人員流動、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)等激勵措施，進(jìn)一步完善人才管理與服務(wù)保障制度，調(diào)動科技人員創(chuàng)新活力。各省級食品藥品監(jiān)管部門及其技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)和食品藥品監(jiān)管總局各有關(guān)直屬單位要建立健全人事聘用、績效考評、收入分配、成果轉(zhuǎn)化收益分配、教育培訓(xùn)等激勵機(jī)制，激發(fā)科技人員創(chuàng)新熱情。按照有關(guān)文件規(guī)定推進(jìn)中國藥學(xué)會等社會力量完善科技評獎體制和機(jī)制，開展食品藥品科技創(chuàng)新獎評選工作。

 

　?。ㄊ┘訌?qiáng)科技和科普宣傳。制定公眾食品藥品安全教育計劃，提高公眾食品藥品安全意識。深入開展“科技活動周”“食品安全周”“安全用藥月”等活動，充分利用報紙書刊、廣播電視等傳統(tǒng)媒體以及網(wǎng)絡(luò)、“兩微一端”等新媒體平臺，加強(qiáng)對科技創(chuàng)新典型事跡、重大政策精神的宣傳和解讀力度，主動回應(yīng)社會關(guān)切的熱點(diǎn)問題。加強(qiáng)科學(xué)技術(shù)普及，提高全民食品藥品科學(xué)素養(yǎng)，在全社會塑造科學(xué)理性精神，形成人人關(guān)注創(chuàng)新、參與創(chuàng)新、支持創(chuàng)新的良好文化氛圍。鼓勵市、縣食品藥品監(jiān)管部門建設(shè)科普宣傳基地。加強(qiáng)科研誠信和學(xué)風(fēng)建設(shè)，形成風(fēng)清氣正的科技創(chuàng)新生態(tài)。

 

　?。ㄊ┥罨瘒H交流合作。加強(qiáng)與有關(guān)國家、國際組織及“一帶一路”沿線國家的交流，借鑒吸收先進(jìn)的監(jiān)管技術(shù)及經(jīng)驗(yàn)，開展“一帶一路”科技創(chuàng)新行動計劃框架下科技人文交流、共建實(shí)驗(yàn)室等合作。充分發(fā)揮作為ICH、IMDRF等有關(guān)國際組織成員國的作用，深入?yún)⑴c并主導(dǎo)國際食品藥品政策法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)等制修訂以及監(jiān)管科學(xué)相關(guān)國際活動，推動和引領(lǐng)食品藥品安全保障體系與國際接軌，提升話語權(quán)。推動并逐步實(shí)現(xiàn)審評、檢查、檢驗(yàn)結(jié)果和標(biāo)準(zhǔn)的國際互認(rèn)。鼓勵技術(shù)專家在國際組織中任職，提升在國際合作交流中的影響力。

 

　　五、加強(qiáng)組織保障

 

　?。ㄊ模┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級食品藥品監(jiān)管部門切實(shí)把科技創(chuàng)新放在保障食品安全、促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的核心位置，突出科技創(chuàng)新在提升食品藥品監(jiān)管水平的引領(lǐng)和支撐作用。要將食品藥品監(jiān)管科技創(chuàng)新作為落實(shí)地方政府食品藥品安全黨政同責(zé)的重要內(nèi)容，加強(qiáng)對食品藥品科技工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，制定實(shí)施方案，健全工作機(jī)制，抓好任務(wù)落實(shí)。完善食品藥品科技創(chuàng)新工作考核評價和監(jiān)督機(jī)制，將把對指導(dǎo)意見的落實(shí)情況納入對地方相關(guān)部門的考核評價，并將考核結(jié)果作為實(shí)施獎懲的重要依據(jù)。

 

　?。ㄊ澹I造科技創(chuàng)新政策環(huán)境。按照工作要求，抓緊修改不符合創(chuàng)新導(dǎo)向的規(guī)范性文件和制約創(chuàng)新的制度規(guī)定，構(gòu)建綜合配套精細(xì)化的法治保障體系。充分利用專利強(qiáng)制許可、藥品醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批以及其他國家科研管理和監(jiān)管制度，探索建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，建立健全促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新的激勵政策體系，營造完善的科技創(chuàng)新法治環(huán)境，讓致力于科技創(chuàng)新者有更大的發(fā)展空間，體現(xiàn)科研創(chuàng)新價值。

 

　?。ㄊ┙⒖萍紕?chuàng)新資助和管理機(jī)制。各級科技行政主管部門要重視和加強(qiáng)食品藥品領(lǐng)域科學(xué)研究，在相關(guān)科技計劃（專項(xiàng)、基金）中統(tǒng)籌部署。國家和省級食品藥品監(jiān)管部門要充分利用自身資源優(yōu)勢，開拓多元化資金投入渠道，加強(qiáng)食品藥品科技創(chuàng)新研究。國家和省級食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)按照單位職能建立健全內(nèi)部科技管理體系，確保有制度、有崗位、有人員，夯實(shí)科技創(chuàng)新主體職能基礎(chǔ)。鼓勵省級以下食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)在完成監(jiān)管工作前提下開展技術(shù)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化，提升科學(xué)監(jiān)管水平和能力。

 

　?。ㄊ撸?qiáng)化資源統(tǒng)籌合作。加強(qiáng)部門協(xié)同，建立科技部和食品藥品監(jiān)管總局部際協(xié)同機(jī)制，凝練食品藥品科技需求，系統(tǒng)布局食品藥品科技創(chuàng)新。省級食品藥品監(jiān)管部門和省級科技行政主管部門建立協(xié)同聯(lián)動機(jī)制，在科研立項(xiàng)、科技獎勵、資源共享等方面加強(qiáng)合作，并支持省級食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)納入科研單位管理序列。

 

　?。ㄊ耍┡嘤咚絼?chuàng)新人才隊伍。全面落實(shí)國家有關(guān)人才專項(xiàng)規(guī)劃要求，實(shí)施“十百千”人才工程。未來15年，培養(yǎng)和造就數(shù)十名能進(jìn)入世界相關(guān)科技前沿并享有盛譽(yù)的學(xué)術(shù)和技術(shù)帶頭人；造就數(shù)百名具有國內(nèi)先進(jìn)水平并保持學(xué)科優(yōu)勢的學(xué)術(shù)和技術(shù)帶頭人；培養(yǎng)數(shù)千名相關(guān)學(xué)科領(lǐng)域有較高學(xué)術(shù)造詣、起骨干或核心作用的學(xué)術(shù)和技術(shù)帶頭人。組建食品藥品監(jiān)管總局科學(xué)技術(shù)專家委員會，打造高端智庫。加強(qiáng)35歲以下科技創(chuàng)新青年人才的培養(yǎng)和支持。打造具有國際視野和戰(zhàn)略思維，政策研究、綜合協(xié)調(diào)和組織能力強(qiáng)的科技管理人才。

 

　　食品藥品監(jiān)管總局　科技部

 

　　2018年1月25日