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深度解析:修訂版嬰配注冊(cè)《申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求(試行)》

放大字體  縮小字體 時(shí)間:2017-05-27 08:08 來源:食品伙伴網(wǎng) 
核心提示:《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求(試行)》(食藥總局2016年175號(hào)公告)于2016年10月29日發(fā)布實(shí)施(以下簡稱舊版),經(jīng)過一段時(shí)間的試運(yùn)行后,發(fā)現(xiàn)實(shí)施困難,國家食藥總局經(jīng)過反復(fù)研究和論證,于2017年5月25日發(fā)布2017修訂版(以下簡稱修訂版)。
  一、修訂背景
 
  《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求(試行)》(食藥總局2016年175號(hào)公告)于2016年10月29日發(fā)布實(shí)施(以下簡稱舊版),經(jīng)過一段時(shí)間的試運(yùn)行后,發(fā)現(xiàn)實(shí)施困難,國家食藥總局經(jīng)過反復(fù)研究和論證,于2017年5月25日發(fā)布2017修訂版(以下簡稱修訂版)。
 
  二、主要變化
 
  亮點(diǎn)導(dǎo)讀:食品伙伴網(wǎng)認(rèn)真研讀了修訂版《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求(試行)》后發(fā)現(xiàn),與舊版相比,修訂版有如下變化:①不再要求提交“所有包裝規(guī)格產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究及確定情況”的材料;②首次申報(bào)注冊(cè)不再要求提交“產(chǎn)品營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評(píng)價(jià)情況”,改為配方延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交;③工藝驗(yàn)證報(bào)告不再強(qiáng)調(diào)3個(gè)批次,但必須是商業(yè)化生產(chǎn)工藝;④刪除了材料五中對(duì)于“市場調(diào)查研究情況、相關(guān)母乳研究情況和試驗(yàn)資料、營養(yǎng)指南或?qū)V?、營養(yǎng)數(shù)據(jù)資料、其他相關(guān)研究文獻(xiàn)及長期上市食用歷史資料等”要求;⑤無需提供研發(fā)和生產(chǎn)人員的基本情況說明,以及研發(fā)工作情況及成就。⑥無需提交食品原料、食品添加劑合法來源證明文件。
 
  修訂版還著重調(diào)整了申報(bào)材料各部分內(nèi)容的順序,將申報(bào)材料的核心由原來材料五移至材料八,比如將原來材料五(1)配方研發(fā)③論證報(bào)告內(nèi)容調(diào)至修訂版材料八(2)①研發(fā)能力證明材料。
 
  具體修訂內(nèi)容如下:
 
  1、申請(qǐng)材料的一般要求
 
  外文參考文獻(xiàn)(技術(shù)文件)中的摘要、關(guān)鍵詞及有關(guān)內(nèi)容的譯文后不再要求附外文資料。
 
  2、項(xiàng)目與要求
 
  I對(duì)材料三原輔料質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求進(jìn)行修改,刪除 “無相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)提交質(zhì)量要求及使用依據(jù)。申請(qǐng)人對(duì)食品原料、食品添加劑的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)”相關(guān)表述。對(duì)于無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的原輔料,企業(yè)是否需要展現(xiàn),如何展現(xiàn),審評(píng)中心又將如何評(píng)判,接下來將會(huì)成為熱議話題。
 
  II第五部分產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告修改為產(chǎn)品配方研發(fā)論證報(bào)告,主要變化如下:
 
  A.將“相關(guān)國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)”修改為 “相關(guān)國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的目錄和(或)摘要”,刪除了 “市場調(diào)查和相關(guān)母乳研究情況”以及 “試驗(yàn)資料、營養(yǎng)指南或?qū)V?、營養(yǎng)數(shù)據(jù)資料、其他相關(guān)研究文獻(xiàn)及長期上市食用歷史資料等”內(nèi)容。
 
  B.看似增加了“污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案”,該部分內(nèi)容與原材料九第(4)條“食品原料、食品添加劑中可能含有的危害成分的研究和控制情況”內(nèi)容相似,企業(yè)在修改申請(qǐng)材料時(shí)可以適當(dāng)調(diào)整順序。
 
  C.將原來材料六(3)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證調(diào)至修訂版材料五(4)商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證,不再要求提供3批次工藝驗(yàn)證報(bào)告,刪除了工藝驗(yàn)證報(bào)告中批次樣品的信息、工藝驗(yàn)證過程及結(jié)論,保留了樣品均勻性、工藝穩(wěn)定性以及營養(yǎng)成分符合性分析。
 
  III材料六要求企業(yè)完善生產(chǎn)設(shè)備相關(guān)資料:由提交主要生產(chǎn)工序的相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備改為提交相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備信息。
 
  IV 材料七中審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)保留了抽檢權(quán)力:企業(yè)可自行檢驗(yàn),也可委托有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),刪除 “若提交不少于3批次由法定資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告,注冊(cè)過程中審評(píng)機(jī)構(gòu)可不再委托抽檢”等內(nèi)容。
 
  V材料八成為申報(bào)材料的最核心內(nèi)容,主要變化如下:
 
  A原來材料五(1)配方研發(fā)①論證報(bào)告調(diào)整到研發(fā)能力證明材料中,但是刪除了所有包裝規(guī)格產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究及確定情況。
 
  B新增(1)已上市產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交以下材料:境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件(含正本、副本及品種明細(xì));境外生產(chǎn)商應(yīng)提交進(jìn)口注冊(cè)證書的復(fù)印件。
 
  C刪除原文第(2)中研發(fā)能力證明材料(①研發(fā)人員的基本情況說明,以及研發(fā)工作情況及成就。②研發(fā)的主要設(shè)備、設(shè)施清單和場所平面圖)。
 
  D細(xì)化檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料:具備自檢能力的企業(yè),應(yīng)提交檢驗(yàn)人員、設(shè)備設(shè)施、全項(xiàng)目資質(zhì)的基本情況,這些在舊版中有規(guī)定,企業(yè)只需要對(duì)材料進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整;不具備自檢能力的企業(yè),則提交實(shí)施逐批檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱及其法定資質(zhì)證明材料等。
 
  VI刪除材料九其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料原文,但是食品伙伴網(wǎng)發(fā)現(xiàn)實(shí)質(zhì)上只是刪除了材料九中(1)提交食品原料、食品添加劑合法來源證明文件。將(2)(3)(4)的內(nèi)容(產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、食用人群跟蹤評(píng)價(jià)情況分析報(bào)告、抽檢情況和食品原料、添加劑等可能含有的危害物質(zhì)的研究及控制說明)調(diào)至“產(chǎn)品配方延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求”第(五)部分產(chǎn)品營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評(píng)價(jià)情況。對(duì)于首次申報(bào),此部分內(nèi)容不需要提交。
 
  由于簡化了試驗(yàn)過程、研究資料等,大大縮短了企業(yè)申報(bào)材料的前期準(zhǔn)備時(shí)間,降低了產(chǎn)品試驗(yàn)以及材料的翻譯等成本,整體來說,此次修訂對(duì)企業(yè)來說是個(gè)利好消息,但是對(duì)于已經(jīng)準(zhǔn)備好相關(guān)材料的企業(yè)來說,此部分投入則可能變成沉默成本,略感可惜。

      食品伙伴網(wǎng)信息服務(wù)中心提供嬰配注冊(cè)咨詢服務(wù),詳情請(qǐng)咨詢:0535-2129301或E-mail至vip@foodmate.net
日期:2017-05-27
 
 行業(yè): 乳業(yè)
 標(biāo)簽: 嬰幼兒配方乳粉 食藥總局
 科普: 嬰幼兒配方乳粉 食藥總局
 
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