為進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉食品安全監(jiān)管，查找企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范體系問題，防范食品安全風(fēng)險(xiǎn)，2016年7月19日—21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)以及《食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）》、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡稱《細(xì)則》）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等規(guī)范性文件、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查?，F(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)等方面存在缺陷情況函告如下：

 

　　一、部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

 

　?。ㄒ唬┰蠋臁膸觳糠謪^(qū)域未配置有效防雨雪設(shè)施，包材庫屋頂有漏雨痕跡。不符合《細(xì)則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關(guān)于物料防護(hù)的要求。

 

　?。ǘ┥a(chǎn)過程中使用自制氮?dú)猓慈〉檬称诽砑觿┥a(chǎn)許可證。不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》中第十五條關(guān)于依法取得食品添加劑生產(chǎn)許可的要求。

 

　?。ㄈ┪茨芴峁┯行Р牧献C明三聚氰胺檢驗(yàn)設(shè)備定量限可以達(dá)到嬰幼兒配方乳粉三聚氰胺限量值1mg/kg的要求。不符合《細(xì)則》中“必備的檢驗(yàn)設(shè)備”關(guān)于檢驗(yàn)設(shè)備的要求。

 

　?。ㄋ模┣鍧嵶鳂I(yè)區(qū)內(nèi)包裝車間溫度計(jì)顯示為27℃。不符合《細(xì)則》中“生產(chǎn)設(shè)備通用要求”關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)溫度動態(tài)控制在16—25℃的要求。

 

　　二、部分食品安全管理制度落實(shí)不到位

 

　?。ㄒ唬﹥蓚€(gè)批次的D90脫鹽乳清粉（批號20151011、20151014）分別采樣1個(gè)獨(dú)立包裝樣品進(jìn)行金黃色葡萄球菌、沙門氏菌項(xiàng)目的檢驗(yàn)。不符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 乳清粉和乳清蛋白粉》（GB 11674—2010）中4.6條款關(guān)于采樣數(shù)量應(yīng)為5個(gè)獨(dú)立包裝的要求。

 

　?。ǘ┌藏愖坛壗疸@3段包裝罐檢驗(yàn)原始記錄缺少批號、取樣量等信息。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于記錄管理的相關(guān)要求。

 

　?。ㄈ﹥?nèi)包材庫中包裝罐取樣后未重新進(jìn)行有效密封，剩余包裝罐存在污染隱患。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關(guān)于避免原料和包材受到污染及損壞的要求。

 

　?。ㄋ模┪茨芴峁﹨R博源嬰兒配方奶粉（批號20160103AA）、匯博源超級金AA嬰兒配方奶粉（批號20150062B、20150065B）的生產(chǎn)記錄；未能提供愛必利兒益+幼兒配方乳粉（批號20150103）的留樣記錄；智貝拉幼兒配方奶粉（批號20160054A）生產(chǎn)記錄中取樣數(shù)量為8聽，但檢驗(yàn)和留樣記錄顯示共10聽，取樣數(shù)量與檢驗(yàn)和留樣數(shù)量不能對應(yīng)。不符合《細(xì)則》中“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件及記錄管理制度”關(guān)于臺賬和記錄的要求。

 

　?。ㄎ澹┎糠諧IP作業(yè)的清洗記錄中缺少酸洗工序記錄，與企業(yè)《CIP崗位作業(yè)指導(dǎo)書》要求不一致；20160106《清洗/消毒液配比記錄》顯示CIP堿性消毒液濃度為2.0%，但《CIP清洗記錄》中堿性消毒液濃度為2.1%。不符合《細(xì)則》中“過程管理制度”關(guān)于設(shè)備清洗消毒的要求。

 

　　（六）使用編號為HC-YF-PF-JM-A-002的配方生產(chǎn)3種不同品牌產(chǎn)品。不符合《中華人民共和國食品安全法》中第八十一條關(guān)于同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉的要求。

 

　?。ㄆ撸┪茨芴峁﹤€(gè)別生產(chǎn)車間操作人員和微生物監(jiān)測采樣人員崗前培訓(xùn)及考核合格記錄。不符合《細(xì)則》中“人員管理制度”關(guān)于技術(shù)人員、操作人員上崗應(yīng)培訓(xùn)、考核的要求。

 

　　（八）智貝拉幼兒配方奶粉（批號20160054A）亞油酸檢驗(yàn)原始記錄中缺少標(biāo)準(zhǔn)樣品濃度，維生素C檢驗(yàn)原始記錄中樣品溶液濃度（18μg/ml）遠(yuǎn)高于標(biāo)準(zhǔn)系列濃度最高值（2.875μg/ml），維生素K1檢驗(yàn)原始譜圖與生產(chǎn)記錄中譜圖不一致；未能提供2016年1月11日維生素A、維生素D、維生素E項(xiàng)目的檢驗(yàn)原始譜圖；未能提供2016年7月4日左旋肉堿檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品和酶制劑的領(lǐng)用配制記錄；2015年6月2日質(zhì)控樣品檢驗(yàn)報(bào)告中，鈣、鋅、鈉、鉀、鎂、銅、錳等項(xiàng)目的紙質(zhì)原始記錄與檢驗(yàn)設(shè)備中儲存的電子原始記錄不一致。不符合《細(xì)則》中“檢驗(yàn)管理制度”關(guān)于檢驗(yàn)記錄的要求。

 

　?。ň牛?0個(gè)樣品的碘元素檢驗(yàn)原始記錄顯示，樣品處理時(shí)間均為2015年6月10日00:44:04；脫鹽乳清粉（批號20151001）與慧元早慧嬰兒配方奶粉（批號20160002）的三聚氰胺檢驗(yàn)原始譜圖完全相同。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)真實(shí)性的要求。

 

　?。ㄊ┥锼仨?xiàng)目檢驗(yàn)采用快速檢測方法，未能提供與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對或者驗(yàn)證的材料。不符合《細(xì)則》中“必備的檢驗(yàn)設(shè)備”關(guān)于快速檢測方法及設(shè)備應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對或者驗(yàn)證的要求。

 

　　（十一）存放2014—2015年留樣的庫房無溫濕度監(jiān)控設(shè)備及記錄。不符合《細(xì)則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關(guān)于產(chǎn)品貯存的要求。

 

　?。ㄊ┊a(chǎn)品查詢系統(tǒng)中缺少標(biāo)簽、外包裝等信息。不符合《細(xì)則》中“管理制度審查”關(guān)于產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)的要求。

 

　　三、多個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?/div>