美國食品及藥物管理局修訂食品設(shè)施注冊規(guī)定

　　2016年7月29日，據(jù)香港經(jīng)貿(mào)信息網(wǎng)消息，美國食品藥物管理局規(guī)定，任何外國或本土食品設(shè)施，若有制造、加工、包裝或儲存供美國市場消耗的食品，必須向該局注冊。最近該局修改了有關(guān)規(guī)定，包括加入多項(xiàng)新要求，以及把一些已經(jīng)在《食品安全現(xiàn)代化法》下生效的規(guī)定編入法典。

　　新規(guī)例于9月12日生效，但部分修訂要到2020年才會生效。

　　電子遞交

　　2020年1月4日起，所有食品設(shè)施注冊申請及注冊續(xù)期申請均須以電子途徑遞交，不過在某些情況下這項(xiàng)規(guī)定可獲豁免。要求豁免者需要解釋，為何以電子途徑向局方遞交注冊申請、注冊續(xù)期申請、更新資料或取消申請并不合理。

　　新增資料

　　注冊資料必須包括一個(gè)獲美國食品及藥物管理局認(rèn)可接納的唯一設(shè)施識別號碼（UFI），但是這項(xiàng)規(guī)定要到2020年10月1日，即注冊續(xù)期階段開始時(shí)方會生效。最終規(guī)例亦要求申請者提供資料，說明設(shè)施為每類食品進(jìn)行的活動(dòng)種類；首選郵寄地址（若與設(shè)施的郵寄地址不同）；設(shè)施所有人、營運(yùn)人或代理人的電郵地址（除非獲得豁免）；若是本土設(shè)施，須提供緊急聯(lián)絡(luò)用的電郵地址。不過，該局決定不要求提供設(shè)施的鄧氏編碼（DUNS number）。

　　資料更新

　　為回應(yīng)公眾意見，美國食品及藥物管理局決定，申請人提交更新資料及取消申請的時(shí)間，不會由60個(gè)歷日縮短至 30個(gè)歷日。因此，最終規(guī)例規(guī)定，若要更新注冊資料或取消注冊，必須在60天內(nèi)提出修訂資料的要求或是取消注冊的原因。

　　取消注冊

　　在特定情況下，美國食品及藥物管理局會取消某項(xiàng)注冊，現(xiàn)更擴(kuò)展至下列情況：

　　1. 局方獨(dú)立核實(shí)某所設(shè)施不再營運(yùn)或已經(jīng)轉(zhuǎn)換所有人，而該設(shè)施的所有人、營運(yùn)人或主管該設(shè)施的代理人又未有取消該項(xiàng)注冊

　　2. 局方斷定，該項(xiàng)注冊所指的設(shè)施并不存在

　　3. 局方核實(shí)，該所設(shè)施毋須注冊

　　4. 該設(shè)施的地址資料未有及時(shí)更新

　　5. 注冊由未獲授權(quán)人士遞交

　　6. 注冊已經(jīng)過期，原因是該設(shè)施沒有為注冊續(xù)期

　　美國代理人

　　當(dāng)一所外國設(shè)施準(zhǔn)備為注冊續(xù)期，在完成注冊或更新其美國代理人資料后，美國食品及藥物管理局會核實(shí)該名已識別為美國代理人的人士同意擔(dān)當(dāng)此任。該局獲得這項(xiàng)確定后，方會確認(rèn)該項(xiàng)注冊或續(xù)期申請，又或提供一個(gè)注冊號碼。此外，外國食品設(shè)施的美國代理人可以查看已在設(shè)施注冊中呈交的資料內(nèi)容。

　　美國食品及藥物管理局接獲的意見書中，很多都贊成設(shè)立一套自愿性質(zhì)的美國代理人識別系統(tǒng)，藉此確保美國代理人資料準(zhǔn)確。該局有意在未來推行這套系統(tǒng)。

　　懲罰

　　未有為食品設(shè)施注冊續(xù)期者，可能要面對民事強(qiáng)制令訴訟及刑事處罰，而被裁定干犯與進(jìn)口食品到美國有關(guān)的重大罪行者，會被褫奪進(jìn)口資格。此外，注冊若無續(xù)期，將被視作過期；持有過期注冊的食品設(shè)施將被視作未經(jīng)注冊。

　　其他

　　最終規(guī)例把《食品安全現(xiàn)代化法》的一些條文編入規(guī)例，包括：本土設(shè)施的注冊資料必須包含設(shè)施聯(lián)絡(luò)人的電郵地址，外國設(shè)施的注冊資料必須包含設(shè)施的美國代理人的電郵地址；食品設(shè)施必須在每個(gè)雙數(shù)年的10月1日至12月31日期間為注冊續(xù)期；所有食品設(shè)施的注冊資料必須包含一項(xiàng)保證，允許美國食品及藥物管理局按照《聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法》準(zhǔn)許的方式及時(shí)間巡視設(shè)施。規(guī)例并把更多場所列作可獲豁免注冊要求的食品零售場所。

　　在香港和中國內(nèi)地制造、包裝或儲存食品、食材、寵物食品或膳食補(bǔ)充品，并且已經(jīng)注冊可以向美國出口上述產(chǎn)品的設(shè)施，若希望從2017年1月1日起繼續(xù)向美國出口產(chǎn)品，必須在今年年底前為注冊續(xù)期。否則，有關(guān)食品設(shè)施便可能違反《聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法》第301（dd）條。

　　假如食品設(shè)施沒有向美國食品及藥物管理局提交注冊，或是注冊資料不完整，又或注冊已經(jīng)過期，則局方可以視之為未經(jīng)注冊的設(shè)施。由未經(jīng)注冊的外國設(shè)施進(jìn)口到美國或提供作進(jìn)口美國之用的食品，會在進(jìn)境港口遭到扣查，除非該等食品的出口已經(jīng)得到美國海關(guān)與邊境保護(hù)局同意，而且即時(shí)從抵境港口出口。在適當(dāng)情況下，美國食品及藥物管理局或會允許被扣留港口的食品轉(zhuǎn)移至一所安全設(shè)施，但一般來說不會準(zhǔn)許任何人士把該等食品從進(jìn)境港口或安全設(shè)施移往別處。