各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室，有關(guān)直屬單位：

 

    為進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)督管理，規(guī)范監(jiān)督檢查工作程序，督促食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者落實(shí)安全主體責(zé)任，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《湖北省食品藥品安全暗訪檢查辦法（試行）》。現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

 

    湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

 

    2016年5月17日

 

    （公開屬性：主動公開）

 

    湖北省食品藥品安全暗訪檢查辦法（試行）

 

    第一章 總 則

 

    第一條　為加強(qiáng)食品藥品（含四品一械，下同）監(jiān)督檢查，落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，主動發(fā)現(xiàn)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中的突出問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，及時糾正問題、消除隱患，督促企業(yè)主體責(zé)任落到實(shí)處，根據(jù)《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國務(wù)院、省政府關(guān)于加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管工作的有關(guān)要求，結(jié)合工作實(shí)際，制定本辦法。

 

    第二條　本辦法所稱食品藥品安全暗訪檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門對食品生產(chǎn)經(jīng)營和藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位開展的不預(yù)先告知的隨機(jī)檢查。

 

    第三條　省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全省范圍內(nèi)的食品藥品安全暗訪檢查。各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域的食品藥品安全暗訪檢查。

 

    第四條 實(shí)施食品藥品安全暗訪檢查是加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管工作的重要方式，暗訪檢查結(jié)果作為食品藥品安全目標(biāo)績效考核和對企業(yè)開展信用等級評定的重要依據(jù)。

 

    第五條 開展暗訪檢查工作必須遵循依法合規(guī)、實(shí)事求是、客觀公正、審慎及時的原則。

 

    第六條 根據(jù)工作需要，暗訪檢查人員可從全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門及其檢驗(yàn)技術(shù)機(jī)構(gòu)抽調(diào)，也可聯(lián)合相關(guān)職能部門、新聞媒體等單位共同實(shí)施。

 

    第二章 暗訪檢查內(nèi)容

 

    第七條 開展暗訪檢查重在查隱患、揭問題、追責(zé)任、促整改，結(jié)合食品藥品安全特點(diǎn)和工作中存在的、相關(guān)事故暴露出的突出問題，暗訪檢查主要內(nèi)容：

 

    （一）食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者對食品藥品安全法律法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和制度的執(zhí)行情況；

 

    （二）食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者落實(shí)食品藥品安全主體責(zé)任情況，包括制度建設(shè)和執(zhí)行、原材料或食品藥品進(jìn)貨查驗(yàn)把關(guān)、操作規(guī)程執(zhí)行、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)、安全衛(wèi)生管理、質(zhì)量保證體系等責(zé)任落實(shí)情況；

 

    （三）重大節(jié)假日和活動期間、重要時段食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者落實(shí)主體責(zé)任，依法依規(guī)從事生產(chǎn)經(jīng)營管理情況；

 

    （四）食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者在組織開展的各項(xiàng)綜合治理、專項(xiàng)整治工作落實(shí)和問題整改情況；

 

    （五）投訴舉報、媒體曝光、抽檢監(jiān)測的食品藥品安全問題，社會關(guān)注的食品藥品安全熱點(diǎn)問題。

 

    （六）其他需要開展暗訪檢查的食品藥品安全工作。

 

    第三章 組織實(shí)施

 

    第八條 暗訪檢查應(yīng)嚴(yán)格工作程序，實(shí)行閉環(huán)管理。

 

    第九條 開展暗訪檢查前，應(yīng)制定嚴(yán)密細(xì)致的工作方案，報經(jīng)本級局領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，按照有關(guān)法律、法規(guī)要求組織開展。

 

    第十條 暗訪檢查采取實(shí)地調(diào)查、暗訪走訪、特定人約談、抽樣檢測等方式，通過錄音錄像、電話咨詢、模擬辦事等手段進(jìn)行。

 

    第十一條 實(shí)行隨機(jī)抽取暗訪檢查對象、隨機(jī)選派暗訪檢查人員的“雙隨機(jī)”抽查機(jī)制。暗訪檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，應(yīng)由2名或2名以上具有行政執(zhí)法資格的人員參加。根據(jù)工作需要，可邀請相關(guān)專家、人大代表、政協(xié)委員、檢驗(yàn)技術(shù)人員和媒體記者等有關(guān)人員參加。

 

    第十二條 暗訪檢查要堅(jiān)持“四不兩直”，即不發(fā)通知、不打招呼、不要陪同、不要接待，直插基層、直奔現(xiàn)場。緊急情況下，可通知當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門到場配合工作。

 

    第十三條 暗訪檢查的對象、時間、地點(diǎn)、事項(xiàng)由組織開展暗訪檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門確定。

 

    第十四條 暗訪檢查組成員應(yīng)到指定地點(diǎn)集中，統(tǒng)一前往被檢查的地點(diǎn)和單位，并做好暗訪檢查行動保密工作。

 

    第十五條 暗訪檢查組在檢查時應(yīng)詳細(xì)記錄檢查時間、地點(diǎn)、被檢查對象現(xiàn)場狀況、存在問題等，對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行記錄或拍攝，對相關(guān)文件資料進(jìn)行復(fù)印，對有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查詢問。必要時，對發(fā)現(xiàn)問題可提請或交由具有管轄權(quán)的食品藥品監(jiān)管部門依法采取相應(yīng)行政措施。

 

    第十六條 食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者對暗訪檢查結(jié)果有異議的，可依法進(jìn)行陳述、申辯。

 

    第十七條 暗訪檢查結(jié)束后，暗訪檢查組應(yīng)及時撰寫暗訪檢查報告，提出處理建議，提請本級食品藥品監(jiān)督管理部門或具有管轄權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門按下列方式處理。

 

    （一）存在違法違規(guī)行為，應(yīng)依法查處。

 

    （二）涉及其他部門監(jiān)管職責(zé)的，應(yīng)及時移交。

 

    （三）涉嫌犯罪的，應(yīng)及時移送司法機(jī)關(guān)。

 

    第四章 問題處置

 

    第十八條 對在暗訪檢查中發(fā)現(xiàn)違反食品藥品安全生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范的一般問題，可由暗訪檢查組當(dāng)場或事后向有關(guān)部門和單位反饋，責(zé)令限期整改。

 

    第十九條 對在暗訪檢查中發(fā)現(xiàn)的較大問題，暗訪組匯總后向批準(zhǔn)派出的局領(lǐng)導(dǎo)報告，并向相關(guān)部門或食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者通報、提出整改要求。必要時，派出暗訪檢查食品藥品監(jiān)管部門可約談相關(guān)責(zé)任單位、責(zé)任人。屬生產(chǎn)經(jīng)營違法違規(guī)行為的，由暗訪檢查組向局領(lǐng)導(dǎo)報告后將案件線索移交稽查部門。

 

    第二十條 對在暗訪檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題，或可能產(chǎn)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險的問題，派出暗訪檢查食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向上級食品藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)匯報，分析研判形勢，研究提出處理辦法。必要時，報告省食品藥品安全委員會，同時通報當(dāng)?shù)卣?/div>