呼倫貝爾歐比佳乳業(yè)有限公司：

    為進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉食品安全監(jiān)管，查找企業(yè)生產(chǎn)體系性問題，排查隱患，防范食品安全風(fēng)險，2016年1月14日—15日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全審計工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)和《食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）》（以下簡稱《通則》）、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡稱《細(xì)則》）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）等技術(shù)規(guī)范、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進(jìn)行了食品安全審計。

    此次審計屬常規(guī)性檢查。截至目前，你公司未在國家專項抽檢中出現(xiàn)不合格嬰幼兒配方乳粉。經(jīng)審計，現(xiàn)將你公司在保持生產(chǎn)許可條件、食品安全管理制度落實、檢驗管理等方面存在缺陷情況告知如下：

    一、部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

    （一）車間入口處缺少防鼠板，不符合《通則》中有關(guān)防鼠的要求。

    （二）噴粉工段監(jiān)控室的墻皮脫落；噴霧干燥間二層頂棚與旋風(fēng)分離器交接處破損、起皮，不符合《通則》中有關(guān)車間的要求。

    （三）微生物檢驗室物流傳遞暫存處疊加放置5臺培養(yǎng)箱；設(shè)有氣相色譜議的實驗室門口放置了熒光分光光度計和可見分光光度計，影響正常出入和儀器操作，不符合《細(xì)則》中關(guān)于生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施布局的要求。

    二、食品安全管理制度落實不到位

    （一）部分原輔料驗收項目與原輔料驗收作業(yè)指導(dǎo)書（OBJ/YF-JS-3100-2015）中所要求檢驗項目不一致，不符合《細(xì)則》中原輔料采購管理制度關(guān)于進(jìn)貨驗證的要求。

    （二）兩種雙歧桿菌存放在微生物檢驗室的冰箱中，與微生物檢驗材料混放，不符合《細(xì)則》中物料儲存和分發(fā)制度關(guān)于物料儲存的要求。

    （三）空氣質(zhì)量監(jiān)測點不能覆蓋整個清潔作業(yè)區(qū)；未對清潔作業(yè)區(qū)的沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行評價，不符合《細(xì)則》中過程管理制度關(guān)于設(shè)備和空氣殺菌清潔的要求。

    （四）你公司對包裝前的半成品按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，確定符合標(biāo)準(zhǔn)要求后再進(jìn)行包裝，但對包裝后的成品，僅檢驗微生物指標(biāo)，不符合《細(xì)則》中檢驗管理制度關(guān)于出廠檢驗的要求，也不符合GB 23790—2010中10.2規(guī)定的應(yīng)逐批抽取代表性成品樣品進(jìn)行檢驗的要求。

    （五）個別批次產(chǎn)品的出廠檢驗原始記錄顯示，三聚氰胺檢出限為2mg/kg，不符合規(guī)定的檢出限，但出廠檢驗報告判定產(chǎn)品為合格；硒的執(zhí)行限量標(biāo)準(zhǔn)有誤；能量值內(nèi)控指標(biāo)錯誤；出廠檢驗報告中部分檢驗項目缺少檢出限信息，不符合《細(xì)則》中檢驗管理制度和GB 23790—2010中10.3關(guān)于檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性的要求。

    （六）未明確規(guī)定原輔材料、半成品、成品的不合格品的判定標(biāo)準(zhǔn)和處置方法，不符合《細(xì)則》中檢驗管理制度關(guān)于應(yīng)建立不合格品判定和處置辦法的要求。

    三、檢驗?zāi)芰Σ蛔?/p>

    現(xiàn)場檢驗?zāi)芰己孙@示，維生素B1、維生素B2檢驗?zāi)芰Σ蛔?，不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗?zāi)芰Φ囊蟆?/p>

    四、生產(chǎn)記錄不完整、檢驗紀(jì)錄不真實

    （一）生鮮乳收購交接單記錄與生產(chǎn)記錄不符，抽查2015年10月23日—29日共14份生鮮乳交接單，發(fā)現(xiàn)9份交接單的數(shù)據(jù)與生產(chǎn)記錄不符，不能準(zhǔn)確記錄收奶情況；清場記錄信息不全，缺少清出物品（如主要原料、工器具）信息，缺少清場人員信息，并且未進(jìn)行效果評價；氯、三聚氰胺、脂肪酸等多個項目檢驗原始記錄格式設(shè)計不合理，包含信息不全，檢驗結(jié)果無法追溯；原始記錄中數(shù)字修約錯誤；生產(chǎn)日期為2015年11月6日的“小親親嬰兒乳粉”和生產(chǎn)日期為2015年11月8日的“小親親較大嬰兒乳粉”的處置記錄不全；倉庫中20個批次共計2718.7kg的不合格產(chǎn)品和1050kg不合格半成品沒有記錄；消毒液配置記錄、CIP清洗液配置記錄缺失，不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于對采購、生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)詳細(xì)記錄的要求。

    （二）出廠檢驗存在根據(jù)單一測定結(jié)果編造平行樣檢驗結(jié)果的現(xiàn)象；不合格品處置記錄中存在同一人員簽名筆跡不同的情況，不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于如實記錄生產(chǎn)、檢驗情況的要求。

    審計工作組已在審計過程中將你公司食品安全審計情況反饋內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司停產(chǎn)整改，你公司完成整改后要向內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對你公司檢驗記錄不真實的情況進(jìn)一步開展調(diào)查，并及時將驗收情況和調(diào)查結(jié)果以適當(dāng)方式向社會公布。

    食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

    2016年3月31日