甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布隨機(jī)抽查事項(xiàng)的公告

序號(hào)

抽查項(xiàng)目

抽查依據(jù)

抽查主體

抽查方式

備注

1

食品生產(chǎn)監(jiān)督檢查

1、《中華人民共和國(guó)食品安全法》（2015年4月24日主席令第21號(hào)）第一百一十條 縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理、質(zhì)量監(jiān)督部門履行各自食品安全監(jiān)督管理職責(zé)，有權(quán)采取以下措施，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者遵守本法的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查：（一）進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；（二）對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；（三）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（四）查封、扣押有證據(jù)證明不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明存在安全隱患以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品；

（五）查封違法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。

2、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（2007年7月26日國(guó)務(wù)院令第503號(hào)）第十五條　農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門履行各自產(chǎn)品安全監(jiān)督管理職責(zé)，有下列職權(quán)：（一）進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查...

省食品藥品監(jiān)督管理局

隨機(jī)抽查

2

食品生產(chǎn)許可工作監(jiān)督檢查

《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（2015年8月31日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號(hào)）第四十九條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以定期或者不定期組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的食品生產(chǎn)許可工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。

省食品藥品監(jiān)督管理局

定期

隨機(jī)抽查

3

食品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查

1、《中華人民共和國(guó)食品安全法》（2015年4月24日主席令第21號(hào)）第一百一十條 縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理、質(zhì)量監(jiān)督部門履行各自食品安全監(jiān)督管理職責(zé)，有權(quán)采取以下措施，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者遵守本法的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查：（一）進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；（二）對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；（三）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（四）查封、扣押有證據(jù)證明不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明存在安全隱患以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品；

（五）查封違法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。

2、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（2007年7月26日國(guó)務(wù)院令第503號(hào)）第十五條　農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門履行各自產(chǎn)品安全監(jiān)督管理職責(zé)，有下列職權(quán)：（一）進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查...

3、《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》（2010年3月4日衛(wèi)生部令第71號(hào)）第三條　地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的餐飲服務(wù)監(jiān)督管理工作。

省食品藥品監(jiān)督管理局

隨機(jī)抽查

4

食品經(jīng)營(yíng)許可工作監(jiān)督檢查

《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》（2015年8月31日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第17號(hào)）第四十四條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以定期或者不定期組織對(duì)全國(guó)食品經(jīng)營(yíng)許可工作進(jìn)行監(jiān)督檢查；省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以定期或者不定期組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的食品經(jīng)營(yíng)許可工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。

省食品藥品監(jiān)督管理局

定期

隨機(jī)抽查

5

直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)使用抽查

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(2004年7月20日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第13號(hào)) 第五十六條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥包材的生產(chǎn)、使用組織抽查檢驗(yàn)，并將抽查檢驗(yàn)結(jié)果予以公告。

省食品藥品監(jiān)督管理局

隨機(jī)抽查

6

藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(2015年4月24日主席令第27號(hào))第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。第六十三條藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。第六十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(2002年8月4日國(guó)務(wù)院令第360號(hào)) 第五條 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。第五十六條 藥品監(jiān)督管理部門（含省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，下同）依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用實(shí)施監(jiān)督檢查。

3、 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2004年8月5日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)）第四十條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。

4、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（2015年6月29日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）第二條　本辦法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

5、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第二十八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)持有《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織進(jìn)行跟蹤檢查?！端幤稧MP證書》有效期內(nèi)至少進(jìn)行一次跟蹤檢查。

省食品藥品監(jiān)督管理局

日常檢查

飛行檢查

跟蹤檢查

7

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(2015年4月24日主席令第27號(hào))第六十三條藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(2002年8月4日國(guó)務(wù)院令第360號(hào))第五十六條 藥品監(jiān)督管理部門（含省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，下同）依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用實(shí)施監(jiān)督檢查。

3、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（（2015年6月29日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）第二條　本辦法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

4、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》（2005年4月14日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號(hào)）第三十八條 本辦法規(guī)定的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的情況、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查以及日常的監(jiān)督檢查。

省食品藥品監(jiān)督管理局

日常檢查

飛行檢查

跟蹤檢查

8

特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(2015年4月24日主席令第27號(hào))第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。第六十三條藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。第六十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(2002年8月4日國(guó)務(wù)院令第360號(hào)) 第五條 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。第五十六條 藥品監(jiān)督管理部門（含省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，下同）依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用實(shí)施監(jiān)督檢查。

3、 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2004年8月5日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)）第四十條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。

4、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（2015年6月29日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）第二條　本辦法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

5、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第二十八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)持有《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織進(jìn)行跟蹤檢查?！端幤稧MP證書》有效期內(nèi)至少進(jìn)行一次跟蹤檢查。

6、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（2005年8月3日國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）第五十七條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限，對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

7、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（1988年12月27日國(guó)務(wù)院令第23號(hào)） 第三條　毒性藥品年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)單位，并抄報(bào)衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃，自行銷售。

8、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》（2010年3月18日衛(wèi)生部令第72號(hào)） 第三十四條　縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位的監(jiān)督檢查。

省食品藥品監(jiān)督管理局

日常檢查

飛行檢查

跟蹤檢查

9

化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查

1、《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》（2005年7月9日國(guó)務(wù)院令第440號(hào)）第三十六條 國(guó)務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門和縣級(jí)以上地方工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門依照本條例規(guī)定負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品的企業(yè)以及核查人員、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其檢驗(yàn)人員的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

2、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》(1989年9月26日國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，1989年11月13日衛(wèi)生部令第3號(hào)發(fā)布) 第十七條　各級(jí)衛(wèi)生行政部門行使化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)，并指定化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)化妝品的監(jiān)督檢驗(yàn)工作。

3、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》(1991年3月27日衛(wèi)生部令第13號(hào)）（2005年修正本) 第五章　經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督 第二十八條　地市以上衛(wèi)生行政部門對(duì)已取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)，組織定期和不定期檢查。定期檢查每年第一、第三季度各1次；審查發(fā)放《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》當(dāng)年和復(fù)核年度各減少1次。具體辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定，報(bào)衛(wèi)生部備案。

4、《甘肅省機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)關(guān)于印發(fā)〈甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定〉的通知》(甘機(jī)編發(fā)[2013]29號(hào))（四）整合的職責(zé)。2.將省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局承擔(dān)的食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責(zé)，化妝品生產(chǎn)行政許可、強(qiáng)制檢驗(yàn)職責(zé)，醫(yī)療器械強(qiáng)制性認(rèn)證職責(zé)，劃入省食品藥品監(jiān)督管理局。

省食品藥品監(jiān)督管理局

日常檢查

10

藥品經(jīng)營(yíng)飛行檢查

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(2015年4月24日主席令第27號(hào))第六十三條　藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞；第六十四條　藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。第六十七條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查；第九十六條：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(2002年8月4日國(guó)務(wù)院令第360號(hào))第五十六條　藥品監(jiān)督管理部門（含省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，下同）依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用實(shí)施監(jiān)督檢查。

3、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（2015年6月29日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)第二條　本辦法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。第三條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國(guó)范圍內(nèi)的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。

省食品藥品監(jiān)督管理局

隨機(jī)抽查

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藥品抽驗(yàn)

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(2015年4月24日主席令第27號(hào))第六十四條第一款　藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(2002年8月4日國(guó)務(wù)院令第360號(hào))第五十六條　藥品監(jiān)督管理部門（含省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，下同）依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用實(shí)施監(jiān)督檢查。第五十六條 藥品監(jiān)督管理部門（含省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，下同）依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用實(shí)施監(jiān)督檢查。 第五十七條 藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣；被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。 藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。 第五十八條 對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。 第五十九條 國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來(lái)源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)?，發(fā)布部門應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。 當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交書面申請(qǐng)、原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。復(fù)驗(yàn)的樣品從原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取。第六十一條 藥品抽查檢驗(yàn)，不得收取任何費(fèi)用。 當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

省食品藥品監(jiān)督管理局

定期

隨機(jī)檢查

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化妝品抽驗(yàn)

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（1989年9月26日國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，1989年11月13日衛(wèi)生部令第3號(hào)發(fā)布）第十七條　各級(jí)衛(wèi)生行政部門行使化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)，并指定化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)化妝品的監(jiān)督檢驗(yàn)工作。第十九條　各級(jí)衛(wèi)生行政部門設(shè)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員，對(duì)化妝品實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督。化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門，從符合條件的衛(wèi)生專業(yè)人員中聘任，并發(fā)給其證章和證件。第二十一條　化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員有權(quán)按照國(guó)家規(guī)定向生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)單位抽檢樣品，索取與衛(wèi)生監(jiān)督有關(guān)的安全性資料，任何單位不得拒絕、隱瞞和提供假材料。

省食品藥品監(jiān)督管理局

隨機(jī)檢查

定期

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藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證跟蹤檢查

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(2015年4月24日主席令第27號(hào)) 第十六條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。第六十三條　藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞；第六十七條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。

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定期

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醫(yī)療器械注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的監(jiān)督檢查

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014年3月7日國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第五十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求。

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2014年7月30日總局令第7號(hào)）第五十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實(shí)施。

3、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（2014年7月30日總局令第4號(hào)）第六十二條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況及時(shí)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（2014年7月30日總局令第8號(hào)）第四十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。

5、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（2015年6月29日總局令第14號(hào)）第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國(guó)范圍內(nèi)的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。

省食品藥品監(jiān)督管理局

隨機(jī)抽查

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醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品召回

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014年3月7日國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第四十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施。第五十二條第三款 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)。

2、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（2011年5月20日衛(wèi)生部令第82號(hào)）第七條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；使用單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報(bào)告。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

省食品藥品監(jiān)督管理局

隨機(jī)抽查

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醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014年3月7日國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級(jí)政府預(yù)算。省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2014年7月30日總局令第7號(hào)）第五十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（2014年7月30日總局令第8號(hào)）第四十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

省食品藥品監(jiān)督管理局

隨機(jī)抽查