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國(guó)家食藥監(jiān)總局關(guān)于對(duì)6家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全審計(jì)問題的通告(2015年第44號(hào))

放大字體  縮小字體 時(shí)間:2015-08-04 13:40 來源:國(guó)家食藥監(jiān)總局 原文:
核心提示:目前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱“總局”)組織6個(gè)食品安全審計(jì)工作組,依據(jù)食品安全相關(guān)法律法規(guī)和《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則(2013)》要求,對(duì)總局專項(xiàng)監(jiān)督抽檢檢出不合格產(chǎn)品的6家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)開展了食品安全審計(jì)。

    目前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱“總局”)組織6個(gè)食品安全審計(jì)工作組,依據(jù)食品安全相關(guān)法律法規(guī)和《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則(2013)》要求,對(duì)總局專項(xiàng)監(jiān)督抽檢檢出不合格產(chǎn)品的6家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)開展了食品安全審計(jì)?,F(xiàn)將對(duì)上述企業(yè)審計(jì)發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題通告如下:

    一、陜西優(yōu)利士乳業(yè)有限公司(現(xiàn)更名為陜西百躍優(yōu)利士乳業(yè)有限公司)存在的主要問題

    (一)未能持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件。企業(yè)準(zhǔn)清潔區(qū)、清潔區(qū)管理不嚴(yán)格,原料預(yù)處理車間未按準(zhǔn)清潔區(qū)進(jìn)行管理,個(gè)別員工不經(jīng)洗手、消毒、更衣,直接從應(yīng)急門進(jìn)出車間,清潔區(qū)空氣凈化系統(tǒng)不能滿足要求,清潔區(qū)內(nèi)設(shè)置洗衣房,存在微生物隱患;個(gè)別設(shè)備設(shè)施不符合生產(chǎn)許可條件,生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)沒有干法工藝必備的獨(dú)立預(yù)混設(shè)備,噴粉塔進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)取風(fēng)口過濾材料性能較差;配方中未詳細(xì)列明復(fù)合營(yíng)養(yǎng)素具體成分,實(shí)際生產(chǎn)的配方與備案的配方不一致,新增產(chǎn)品配方未備案;研發(fā)能力不足,研發(fā)場(chǎng)所、設(shè)備、資料等條件不足,研發(fā)機(jī)構(gòu)不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

    (二)食品安全管理制度執(zhí)行不到位。進(jìn)貨檢驗(yàn)制度不合理,檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定不明確,主要生產(chǎn)原料沒有進(jìn)行批批檢驗(yàn),而是合并批次檢驗(yàn);對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)把關(guān)不嚴(yán),未嚴(yán)格執(zhí)行原輔料進(jìn)貨查驗(yàn)制度;生產(chǎn)過程控制不規(guī)范,噴粉車間的出水管有滴漏現(xiàn)象,化油間的下水口缺少防濁氣溢出裝置;未按規(guī)定方法、頻次監(jiān)測(cè)清潔區(qū)內(nèi)沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌的污染情況;檢驗(yàn)管理制度不全面,執(zhí)行不嚴(yán),未明確規(guī)定過程檢驗(yàn)所需的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測(cè)頻次;檢驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)品、化學(xué)試劑不能滿足批批檢驗(yàn)要求,微生物檢驗(yàn)方法不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證報(bào)告項(xiàng)目不齊全。

    (三)不合格產(chǎn)品處置不到位。產(chǎn)品召回制度不完善;未將不合格產(chǎn)品召回;不合格原因分析不準(zhǔn)確;沒有排查不合格產(chǎn)品是否波及其他批次產(chǎn)品。

    (四)檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔恪C涌己孙@示,維生素A、維生素E、三聚氰胺檢驗(yàn)?zāi)芰?yán)重不足。

    (五)生產(chǎn)記錄不完整。檢驗(yàn)設(shè)備電腦中的原始檢測(cè)數(shù)據(jù)不全,部分出廠檢驗(yàn)報(bào)告沒有相應(yīng)的原始記錄。

    (六)偽造產(chǎn)量記錄。記錄顯示不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)量為484罐、留樣量為6罐、銷售量為480罐,記錄數(shù)據(jù)不一致且不符合邏輯。

    二、河南金元乳業(yè)有限公司存在的主要問題

    (一)現(xiàn)場(chǎng)狀況嚴(yán)重不符合生產(chǎn)許可條件。企業(yè)準(zhǔn)清潔區(qū)、清潔區(qū)不符合要求,潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備不能滿足清潔區(qū)濕度、除菌等參數(shù)或功能的要求,預(yù)處理車間、配料間達(dá)不到準(zhǔn)清潔區(qū)要求,聽裝包裝線的理罐機(jī)部分、外聽包裝沒有在準(zhǔn)清潔區(qū)中;外包裝間等部分生產(chǎn)區(qū)域未設(shè)置更衣區(qū)域,員工直接進(jìn)入,預(yù)處理生產(chǎn)車間和包裝車間的更衣室設(shè)置和管理,達(dá)不到更衣目的和要求;灌裝線、包裝機(jī)未采用全封閉自動(dòng)上料系統(tǒng),不符合生產(chǎn)許可條件中關(guān)鍵設(shè)備要求;配料車間缺少物料傳輸設(shè)備、輔料添加工作平臺(tái)、稱量天平等設(shè)備設(shè)施;企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證后,又新增加了高溫殺菌設(shè)備、聽裝罐裝線等關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備,但未進(jìn)行變更申請(qǐng);物料存儲(chǔ)混亂,防護(hù)條件不足;實(shí)驗(yàn)室缺少通風(fēng)櫥等基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)設(shè)施,不能滿足檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)要求。未按照生產(chǎn)許可要求建立食品安全管理機(jī)構(gòu),未配備相關(guān)的質(zhì)量安全管理人員;生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理人員資質(zhì)和培訓(xùn)不符合生產(chǎn)許可要求;生產(chǎn)管理人員不了解良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)管理體系和產(chǎn)品清場(chǎng)規(guī)定;研發(fā)能力不足,研發(fā)設(shè)備設(shè)施不全,研發(fā)人員能力較弱,未對(duì)研發(fā)的嬰兒配方產(chǎn)品進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)安全性評(píng)價(jià),研發(fā)資料中缺少原輔材料的安全性、配方數(shù)據(jù)的適用性、營(yíng)養(yǎng)成分的合理性等方面的評(píng)估證據(jù),研發(fā)經(jīng)費(fèi)只有計(jì)劃,沒有落實(shí)。

    (二)食品安全管理制度嚴(yán)重不落實(shí)。未嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)原料管理制度,對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)把關(guān)不嚴(yán),未按照供應(yīng)商名錄進(jìn)行原料采購,企業(yè)標(biāo)示使用某進(jìn)口品牌全脂乳粉,但實(shí)際采購為不同進(jìn)口國(guó)、不同品牌的產(chǎn)品替代;進(jìn)貨臺(tái)賬未記錄原料生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期信息,無法通過檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)證所采購的乳粉質(zhì)量是否符合要求;原輔料進(jìn)貨查驗(yàn)制度不合理,采購驗(yàn)證制度沒明確哪些原料需要批批檢驗(yàn),乳清粉、乳清蛋白粉都只有一個(gè)批次的自檢報(bào)告,與實(shí)際批次不符;生產(chǎn)過程管理混亂,產(chǎn)品實(shí)際投料沒有根據(jù)配方進(jìn)行二次核準(zhǔn),工藝參數(shù)把控不嚴(yán),對(duì)不合格品的界定不明確,導(dǎo)致在生產(chǎn)中沒有不合格品出現(xiàn);未嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度,未對(duì)出廠產(chǎn)品批批檢驗(yàn),沒有全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證報(bào)告,留樣數(shù)量不符合規(guī)定。

    (三)不合格產(chǎn)品處置不徹底。產(chǎn)品召回制度不完善;未將不合格產(chǎn)品全部召回;不合格原因分析不準(zhǔn)確;沒有排查不合格產(chǎn)品是否波及其他批次產(chǎn)品。

    (四)檢驗(yàn)?zāi)芰?yán)重不足。盲樣考核顯示,維生素A、維生素D、維生素E、鐵、鋅、碘、黃曲霉毒素M1、三聚氰胺檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)不到要求,且誤差較大。

    (五)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)記錄不完整。沒有不合格品控制記錄,沒有產(chǎn)品檢驗(yàn)的原始記錄等必備生產(chǎn)記錄。

    (六)偽造產(chǎn)品配料與噴霧干燥記錄?,F(xiàn)場(chǎng)核查時(shí),發(fā)現(xiàn)2份記錄數(shù)據(jù)不相同的同一批次產(chǎn)品配料記錄,且都與配方不一致;記錄顯示噴霧干燥雜質(zhì)度項(xiàng)目數(shù)據(jù)為5.5,但根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)比色卡只能得出2、4、6等數(shù)值,不可能出現(xiàn)5.5這一數(shù)值。

    三、黑龍江農(nóng)墾多元乳業(yè)有限公司存在的主要問題

    (一)不能持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件。企業(yè)廠區(qū)及周邊環(huán)境衛(wèi)生狀況較差;車間內(nèi)部分設(shè)備設(shè)施改造不合理;個(gè)別員工健康證過期;物料防護(hù)設(shè)施不足,成品庫沒有通風(fēng)、防蠅設(shè)施。

    (二)食品安全管理制度落實(shí)不到位。未嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度,對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)把關(guān)不嚴(yán);生產(chǎn)過程控制不規(guī)范,未嚴(yán)格按照備案的產(chǎn)品配方生產(chǎn),使用一個(gè)配方生產(chǎn)兩種以上產(chǎn)品;不合格產(chǎn)品管理制度不完善;未嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度,部分產(chǎn)品未按品種留樣;未嚴(yán)格落實(shí)研發(fā)管理制度,產(chǎn)品保質(zhì)期實(shí)驗(yàn)未按實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行驗(yàn)證。

    (三)不合格產(chǎn)品處置不徹底。不合格產(chǎn)品的原因分析不準(zhǔn)確;產(chǎn)品召回不全面,僅對(duì)抽檢公布的不合格產(chǎn)品進(jìn)行召回,未對(duì)不合格產(chǎn)品可能涉及的其他批次產(chǎn)品進(jìn)行全面排查。

    (四)個(gè)別項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?。盲樣考核顯示,企業(yè)鉛項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果與實(shí)際值偏差過大;現(xiàn)場(chǎng)未能按照要求提供阪崎腸桿菌菌株;檢驗(yàn)人員不熟悉膽堿的檢驗(yàn)過程與所用試劑。

    (五)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)記錄不完整。未能提供2014年產(chǎn)品包裝記錄與留樣記錄;產(chǎn)品銷售記錄不完整;部分檢驗(yàn)項(xiàng)目原始電腦圖譜記錄缺失;無凈化間監(jiān)測(cè)原始記錄;成品入庫量與出庫量、庫存量記錄數(shù)據(jù)不一致;輔料領(lǐng)用記錄與實(shí)際生產(chǎn)量記錄數(shù)據(jù)不一致;不合格品記錄與實(shí)際情況不一致。

    (六)偽造不合格奶樣處理記錄。2014年10月11日不合格奶樣處理記錄的簽署人為田某,簽署日期為2014年10月15日,但田某實(shí)際入職時(shí)間為2015年4月。

    四、黑龍江辰鷹乳業(yè)有限公司存在的主要問題

    (一)食品安全管理制度落實(shí)不到位。未嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢驗(yàn)制度,復(fù)配嬰兒乳粉營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的檢驗(yàn)報(bào)告中多項(xiàng)指標(biāo)不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),仍投入生產(chǎn)使用;對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)把關(guān)不嚴(yán);生產(chǎn)過程控制不規(guī)范,自2015年1月30日起執(zhí)行的產(chǎn)品配方與經(jīng)論證的產(chǎn)品配方不一致;未嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度,能力驗(yàn)證未能覆蓋全項(xiàng)目,檢測(cè)結(jié)果與原始記錄不能一一對(duì)應(yīng);未嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度,產(chǎn)品追溯電子信息記錄系統(tǒng)沒有有效運(yùn)行,信息不全面。

    (二)不合格產(chǎn)品原因分析不準(zhǔn)確。不合格產(chǎn)品的原因分析與實(shí)際情況不一致;檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析能力不足,不合格產(chǎn)品的維生素E檢測(cè)數(shù)據(jù)異常,但未進(jìn)行分析。

    (三)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)記錄不完整。未記錄生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的設(shè)備故障及處理措施;沒有維生素E的使用記錄;預(yù)處理配料生產(chǎn)記錄中沒有記錄上一日存料情況;沒有清場(chǎng)效果驗(yàn)證原始記錄。

    五、黑龍江紅星集團(tuán)股份有限公司存在的主要問題

    (一)企業(yè)不能持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件。企業(yè)配料間臺(tái)秤精確度不能滿足維生素、礦物質(zhì)等輔料精確稱量要求;生產(chǎn)用水和氮?dú)赓|(zhì)量控制不到位;二十二碳六烯酸和二十碳四烯酸原料存放條件不符合要求;生產(chǎn)區(qū)域潔凈度控制不夠完善。

    (二)食品安全管理制度落實(shí)不到位。未嚴(yán)格執(zhí)行物料儲(chǔ)存制度,存在原料和成品混放現(xiàn)象;生產(chǎn)過程控制不規(guī)范,生產(chǎn)尾料退庫及再使用管理不到位,存在清場(chǎng)效果未驗(yàn)證現(xiàn)象;產(chǎn)品配方?jīng)]有注明物料中的有效成分,原料的有效成分因供貨廠家不同而存在差異,造成實(shí)際生產(chǎn)與備案配方不一致。

    (三)不合格產(chǎn)品召回不徹底。對(duì)排查出的涉及其他批次的不合格產(chǎn)品未實(shí)施召回。

    (四)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)記錄不完整。奶車清洗消毒記錄、物料出入庫記錄、包裝記錄信息不全;員工健康檢查記錄缺失;召回銷毀的產(chǎn)品未按不合格品處置進(jìn)行記錄;銷售記錄中經(jīng)銷商信息不全。

    (五)偽造水處理記錄。水處理記錄中同一員工的簽名有多個(gè)版本,經(jīng)核查,不是同一員工簽名。

    六、黑龍江省肇州縣搖籃乳業(yè)有限公司存在的主要問題

    (一)未能持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件。企業(yè)生產(chǎn)車間清潔度管理不嚴(yán),空氣消毒設(shè)施數(shù)量不夠,擺放位置不合理;庫房安全防護(hù)不足,防鼠板與地面縫隙過大;企業(yè)用氮為自制,但未辦理食品添加劑生產(chǎn)許可證,且制氮機(jī)設(shè)定的報(bào)警上限不能滿足要求;生產(chǎn)用水為自備水源,無水處理設(shè)施;員工日常健康檢查不嚴(yán)格;產(chǎn)品包裝標(biāo)簽更換后未備案。

    (二)食品安全管理制度落實(shí)不到位。未嚴(yán)格執(zhí)行原輔料采購制度,進(jìn)貨檢驗(yàn)項(xiàng)目不全;未嚴(yán)格執(zhí)行物料儲(chǔ)存制度,物料未按規(guī)定區(qū)域存放;生產(chǎn)過程控制不規(guī)范,內(nèi)包裝工序存在人工使用小勺補(bǔ)充產(chǎn)品裝量不足的現(xiàn)象,工鞋、粉塔布袋無清洗消毒條件,清潔區(qū)未進(jìn)行換氣次數(shù)監(jiān)測(cè)且pH試紙過期,未嚴(yán)格按產(chǎn)品配方進(jìn)行投料;樣品管理制度不合理,留樣數(shù)量不符合規(guī)定,抽檢出的不合格樣品的留樣未按規(guī)定時(shí)限留存,提前銷毀;不合格品管理制度缺乏可操作性;產(chǎn)品保質(zhì)期與保質(zhì)期實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)不一致,產(chǎn)品包裝標(biāo)示的保質(zhì)期超過實(shí)際保質(zhì)期。

    (三)不合格產(chǎn)品排查不徹底。未徹底排查不合格產(chǎn)品是否涉及其他批次產(chǎn)品。

    (四)個(gè)別項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?。盲樣考核顯示,企業(yè)二十碳四烯酸項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果與實(shí)際值偏差過大。

    (五)偽造生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)記錄情節(jié)嚴(yán)重。偽造銷售記錄,在4批次問題產(chǎn)品數(shù)量統(tǒng)計(jì)中,只統(tǒng)計(jì)柜臺(tái)待銷和庫存產(chǎn)品數(shù)量,不統(tǒng)計(jì)已銷售產(chǎn)品數(shù)量,通過隱瞞部分不合格產(chǎn)品數(shù)量來逃避處罰;偽造不合格粉記錄,將已銷售的產(chǎn)量記錄為生產(chǎn)過程中的不合格粉,假借不合格粉來充抵已銷售的產(chǎn)量;偽造簽名,相關(guān)生產(chǎn)記錄表的簽名欄中發(fā)現(xiàn)兩名員工簽名,但該公司只有其中一名員工;生產(chǎn)過程記錄項(xiàng)目不全,為應(yīng)對(duì)食品安全審計(jì),臨時(shí)補(bǔ)寫不真實(shí)的生產(chǎn)記錄。

    針對(duì)本次食品安全審計(jì)發(fā)現(xiàn)的上述問題,總局已要求黑龍江、河南、陜西省食品藥品監(jiān)督管理局立即責(zé)令問題企業(yè)全面停產(chǎn),按照《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則(2013)》要求全面整改,不達(dá)到要求,不得復(fù)產(chǎn);督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行食品召回管理規(guī)定,全面排查不合格情況,徹底召回不合格產(chǎn)品。黑龍江、河南、陜西三省食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)對(duì)上述企業(yè)涉及的違法行為立案調(diào)查,將根據(jù)調(diào)查情況,依法予以嚴(yán)肅處理,并及時(shí)向社會(huì)公布處理結(jié)果。

    總局將進(jìn)一步加大嬰幼兒配方乳粉監(jiān)督抽檢力度,對(duì)監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行食品安全審計(jì),及時(shí)公示問題企業(yè)和問題產(chǎn)品信息,切實(shí)維護(hù)廣大消費(fèi)者的合法權(quán)益。

    特此通告。

    食品藥品監(jiān)管總局

    2015年8月4日

日期:2015-08-04
 
 
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